【文章內(nèi)容簡介】 組 —— 與受審核部門進行聯(lián)系與溝通 進行文件評審 —— 評審有關的管理體系的操作層次文 件，包括記錄，確定其對審核準則 的適宜性和充分性 現(xiàn)場審核活動的準備 —— 準備審核計劃 —— 對審核組分派工作 —— 準備審核工作文件 接下頁 第二章 審核方案 進行現(xiàn)場審核活動 —— 召開首次會議 —— 審核中的溝通 —— 聯(lián)絡員的作用及職責 —— 收集并驗證信息 —— 產(chǎn)生審核發(fā)現(xiàn) —— 準備審核結論 —— 召開末次會議 準備、批準及分發(fā)審核報告 —— 準備審核報告 —— 批準及分發(fā)審核報告 完成審核 進行審核跟蹤 續(xù)上頁 第二章 審核方案 第三章 審核啟動和審核準備 ? 指定審核組長 ? 確定審核的目的、范圍和準則 ? 確定審核的可行性 ? 選擇審核組 ? 與受審核建立初步聯(lián)系 審核的啟動 第三章 審核啟動和審核準備 審核組長職責 審核組長除要履行審核員職責外，還應承擔以下職責： ?協(xié)助內(nèi)審管理部門確定審核范圍 ?負責文件審查（必要時） ?協(xié)助選擇審核員 ?組織制訂審核計劃，分配審核任務 ?指導審核員編制檢查表 ?進行審核過程控制 ?與內(nèi)審管理部門和受審核部門進行溝通 ?編制審核報告并向內(nèi)提交審核報告 ?組織跟蹤審核 第三章 審核啟動和審核準備 審核組長的條件 ?經(jīng)過內(nèi)審員培訓機構的培訓并通過考試 ?有一定的質量管理體系的建立、實施或審核經(jīng)驗 ?具有一定的組織能力 ?熟悉本組織的專業(yè)及技術特點 第三章 審核啟動和審核準備 ?審核目的應當由最高管理者或管理者 代表確定 確定審核目的 第三章 審核啟動和審核準備 確定審核范圍 ?審核范圍由內(nèi)審歸口管理部門與審核組根據(jù)內(nèi)審管理方案的規(guī)定及現(xiàn)場審核實施的情況共同確定 ?審核范圍的三要素：過程 /活動、場所、產(chǎn)品 ?審核范圍在下列文件中表述 ? 審核計劃 ? 審核報告 ? 組織對外的宣傳資料 第三章 審核啟動和審核準備 確定審核范圍 ?產(chǎn)品主要指產(chǎn)品的類別 ?場所指組織的所在地點以及質量管理體系過程實施的現(xiàn)場 ?過程（活動）主要指產(chǎn)品實現(xiàn)過程所涉及的設計、制造、安裝等過程 ?一般將產(chǎn)品和過程聯(lián)在一起進行描述，例如： PC機的設計 /開發(fā)、制造和服務 （其中服務主要指售后服務） 第三章 審核啟動和審核準備 確定審核準則 ?審核準則是內(nèi)審時評價質量管理體系運行符合性的依據(jù) ?審核準則由內(nèi)審的歸口管理部門與審核組長按內(nèi)審管理方案和內(nèi)審管理程序共同確定，并由管理者代表批準 ?審核準則一般包括組織的方針、政策、標準、法律法規(guī)、質量管理體系文件、合同規(guī)定的要求 第三章 審核啟動和審核準備 審核組長確定審核的可行性，確保 ? 策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔? ? 受審核部門的充分與適當?shù)暮献? ? 充分的時間和資源 。 確定審核的可行性 第三章 審核啟動和審核準備 組成審核組 考慮的條件： ?審核目的、范圍、準則及審核時間 ?對審核組整體能力 ?確保審核組的獨立性和公正性 ?審核組成員與受審核部門能夠協(xié)調(diào)工作 ?初次做審核的不宜獨立從事審核 第三章 審核啟動和審核準備 審核員職責 ? 有效履行職責 — 編制分工范圍的檢查表 — 獨立完成審核任務 — 收集證據(jù)，開具不合格報告 — 內(nèi)部交流，并報告審核結果 ? 跟蹤驗證糾正措施 ? 配合、支持審核組長工作 第三章 審核啟動和審核準備 ?由內(nèi)審審核方案管理人員或審核組長負責與受審核部門的建立出初步接觸； ?確認實施審核的權限； ?提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息 ?向受審核部門要求獲得相關文件 ， 包括記錄； ?確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則； ?對審核做出安排 。 與受審核方建立初步聯(lián)系 第三章 審核啟動和審核準備 文件評審的目的 ?評審質量管理體系文件能否滿足標準要求 ?評審質量管理體系文件的適宜性與協(xié)調(diào)性 第三章 審核啟動和審核準備 文件審查的要求 ?文件的內(nèi)容要完全覆蓋標準要求，刪減要符合規(guī)定。 ?對刪減的過程，應在質量手冊中說明刪減的細節(jié)與合理性。 ?文件提供的信息應能證實滿足 API Q1（第七版）的要求。 ?是否是現(xiàn)行有效文件。 ?名詞術語的規(guī)范性。 第三章 審核啟動和審核準備 文件審核的方式 ?辦公室審核（現(xiàn)場審核前進行） ?現(xiàn)場審核 ?手冊在辦公室審核，程序文件與現(xiàn)場審核一起進行 第三章 審核啟動和審核準備 現(xiàn)場審核的準備 ?編制現(xiàn)場審核計劃 ?組長向審核員分配審核任務 ?準備審核工作文件，編制檢查表 第三章 審核啟動和審核準備 編制審核計劃 ?作用： 使內(nèi)審管理部門、受審核部門、審核組就審核事項達成一致意見 作出審核日程、路線安排，便于協(xié)調(diào)審核活動 ?審核計劃的編制、審核、批準與確認 第三章 審核啟動和審核準備 編制審核計劃 ?內(nèi)容： a) 審核目的 b) 審核范圍 c) 審核準則 d) 審核日期 e) 審核組成員及其分工 f) 審核日程 g) 審核跟蹤驗證活動的安排 h) 其它 第三章 審核啟動和審核準備 審核方式 審核方式有四種 ?按部門審核 ?按過程審核 ?順向追蹤 ?逆向追溯 第三章 審核啟動和審核準備 審核方式 按部門審核，這種方式是以部門為中心來開展審核，一個部門往往承擔若干職能，因此審核時，對該部門歸口管理的過程要進行重點審核，不能遺漏，相關性過程可以依據(jù)其相關程度進行抽樣，不一定全部查到。 這種方式的優(yōu)點是：效率高、不重復到一個部門去 缺點是：審核內(nèi)容分散，特別是接口易遺漏，故要加強對內(nèi)容的綜合，組與組之間的協(xié)調(diào) 第三章 審核啟動和審核準備 審核方式 按過程審核，這種方式是以過程為中心來開展審核，一個過程往往涉及多個部門，因此要到不同部門去審核才能掌握過程實施的情況。 這種方式的優(yōu)點是：目標集中、易體現(xiàn)其符合性。 缺點是：審核效率低，對一個部門往往要去調(diào)查多次，因此路線安排要合理，避免組與組碰車。 第三章 審核啟動和審核準備 審核方式 ?順向追蹤是指按照質量管理體系運作的順序進行審核，如從計劃 實施 結果；或從合同評審 設計 制造 服務等，這種方式的優(yōu)點是：可系統(tǒng)了解體系運作的整個過程；缺點是：耗時往往過長 ?逆向追溯系指按照質量管理體系運作的反方向進行審核，如：從結果 實施 計劃；或從最后一道工序查到第一道工序，這種方式的優(yōu)點是：問題集中，有針對性；缺點是：問題復雜時，受時間限制，不易達到預期調(diào)查目的，審核經(jīng)驗少的審核員采用這種方法時，要慎重。 第三章 審核啟動和審核準備 編制審核計劃應注意的問題 ?安排好四個會議的時間 四個會議的時間一般是：首次會議 30分鐘，審核組內(nèi)部總結 23小時，末次會議 ?審核計劃由審核組長組織編制，內(nèi)審歸口管理部門負責人或管理者代表審核批準，受審核部門確認 ? 受審核部門在確認審核計劃時，對審核組成員、審核日期等要求調(diào)整，審核組在了解情況后，可予以調(diào)整，調(diào)整和更改都要與有關各方進行溝通，達成一致意見。 內(nèi)審計劃的案例 第三章 審核啟動和審核準備 編制審核計劃應注意的問題 ?制訂審核計劃時應考慮審核策略，即審核方式（順向、逆向）審核策略的采用，是基于能客觀、全面地收集證據(jù)，包括采用順向追蹤還是逆向追溯 ?要覆蓋審核范圍中的所有部門、過程（集中式） ?審核組成員的分工，應考慮其專業(yè)能力，對受審核部門熟悉的審核員應安排審核作業(yè)現(xiàn)場 ?在制訂審核計劃時，如采用按部門審核時，則應列出該部門所包含的主要過程，如采用過程審核時，則應列出該過程所涉及的主要部門。 第三章 審核啟動和審核準備 編制審核計劃應注意的問題 ?部門、過程審核時間的分配要合理 審核日程的時間安排，最好與受審核部門的作息時間基本保持一致，不要搞特殊，否則會打亂受審核方正常的工作秩序，造成不便。 見審核案例 第三章 審核啟動和審核準備 檢查表的含義 ?審核員的工作文件，提綱或工具 ?是審核策劃的結果 第三章 審核啟動和審核準備 檢查表的作用 ?明確審核的具體內(nèi)容和目標，明確審核的方法和樣本要求 ?保持審核目標的清晰和明確 ?保持審核內(nèi)容的周密和完整 ?保證審核的程序化、規(guī)范化，減少審核員的偏見和隨意性 ?做為審核實施的記錄 第三章 審核啟動和審核準備 檢查表的內(nèi)容 ?查什么 ?怎么查 ? 查什么，即列出審核項目、要點，確保審核覆蓋面的完整。 ? 怎么查，主要是列出：到哪里？找誰查？采用什