【正文】 第四章 審核實(shí)施 審核員發(fā)現(xiàn)不合格事實(shí)后應(yīng)做什么 ?記錄 ?請(qǐng)聯(lián)絡(luò)人員見(jiàn)證 ?審核組內(nèi)交流確定不合格項(xiàng) ?審核員開(kāi)不合格報(bào)告，并經(jīng)組長(zhǎng)審查 ?不合格事實(shí)經(jīng)受審核部門(mén)代表確認(rèn) 第四章 審核實(shí)施 審核組總結(jié)會(huì)議 會(huì)議的主要任務(wù) ?匯總整理審核記錄 ?確定不合格項(xiàng) ?評(píng)價(jià)的質(zhì)量管理體系有效性 ?對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)提出建議 ?作出審核結(jié)論 ?對(duì)不合格項(xiàng)跟蹤驗(yàn)證的要求作出安排 ?起草非正式的審核報(bào)告 第四章 審核實(shí)施 質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)依據(jù)： 審核中通過(guò)調(diào)查得到的客觀證據(jù) 評(píng)價(jià)項(xiàng)目有： ? 合格的審核發(fā)現(xiàn)的匯總分析 ? 不合格項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)與分析 ? 刪減的合理性 ? 質(zhì)量管理體系的發(fā)展趨勢(shì)的分析 ? 產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量狀況及發(fā)展趨勢(shì) ? 質(zhì)量事故或投訴情況 ? 自我糾正的能力 ? 管理者和員工的意識(shí) ? 法律法規(guī)的執(zhí)行情況 ? 顧客滿(mǎn)意 數(shù)量 性質(zhì) 分布 第四章 審核實(shí)施 質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)的幾個(gè)方面 評(píng)定質(zhì)量管理體系有效性可以考慮的內(nèi)容： ?質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況 ?人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿(mǎn)足要求的能力 ?主要過(guò)程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況 ?產(chǎn)品的符合性和穩(wěn)定性 ?數(shù)據(jù)的收集、分析與利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有效性 ?內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正 /預(yù)防措施的自我完善機(jī)制的有效性 見(jiàn)審核案例 第四章 審核實(shí)施 審核結(jié)論 第三方認(rèn)證審核： ?推薦認(rèn)證通過(guò) ?推遲推薦認(rèn)證通過(guò) ?不推薦認(rèn)證通過(guò) 內(nèi)審的審核結(jié)論： ?本組織的質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符號(hào)性和有效性 ?本組織的質(zhì)量管理體系是否具備外審的條件 ?本組織的質(zhì)量管理體系有那些方面還需要改進(jìn) 第四章 審核實(shí)施 審核報(bào)告的內(nèi)容 ?審核項(xiàng)目編號(hào) ?審核目的 ?審核范圍 ?審核準(zhǔn)則 ?審核組成員 ?審核過(guò)程綜述 ?質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) ?審核結(jié)論 見(jiàn)審核案例 第四章 審核實(shí)施 末次會(huì)議的內(nèi)容 ?與會(huì)者簽到 ?感謝 ?重申審核目的、范圍和依據(jù) ?宣布不合格項(xiàng) ?說(shuō)明審核抽樣的局限性 ?總結(jié)評(píng)價(jià)體系有效性 ?宣布審核結(jié)論 ?提出糾正措施的要求 ?提出改進(jìn)的建議 第四章 審核實(shí)施 第五章 跟蹤驗(yàn)證和證后監(jiān)督 糾正、糾正措施與預(yù)防措施 糾 正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格中其他不期望情況的原因所采取的措施 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 第五章 跟蹤驗(yàn)證和證后監(jiān)督 糾正、糾正措施和預(yù)防措施 ?糾正和糾正措施是有區(qū)別的 ?糾正可連同糾正措施一起實(shí)施 ?糾正措施與預(yù)防措施也是有區(qū)別，采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 第五章 跟蹤驗(yàn)證和證后監(jiān)督 糾正措施的跟蹤 糾正措施跟蹤的目的 ? 督促受審核部門(mén)認(rèn)真分析原因，防止現(xiàn)存不合格的再發(fā)生 ? 促進(jìn)受審核部門(mén)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 糾正措施的跟蹤是指對(duì)不合格項(xiàng)采取糾正措施的情況及其有產(chǎn)性進(jìn)行的跟蹤和驗(yàn)證 第五章 跟蹤驗(yàn)證和證后監(jiān)督 跟蹤驗(yàn)證的原則 ?所有在審核中提出的不合格項(xiàng)，必須由受審核部門(mén)采取糾正措施，審核跟蹤驗(yàn)證，形成閉環(huán)方可 ?根據(jù)不合格項(xiàng)的性質(zhì)和程度，采用不同的驗(yàn)證方式，確定不同的完成期限 第五章 跟蹤驗(yàn)證和證后監(jiān)督 跟蹤驗(yàn)證的方式 ?通過(guò)實(shí)施糾正措施的記錄驗(yàn)證（適用于一般的不合格項(xiàng)） ?現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證（適用于嚴(yán)重不合格項(xiàng)和到現(xiàn)場(chǎng)才能驗(yàn)證的一般不合格項(xiàng)） ?在下次審核時(shí)再予復(fù)查（適用于短期內(nèi)無(wú)法完成且又制訂了糾正措施計(jì)劃的一般不合格項(xiàng)） 內(nèi)審盡可能采用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的方式 第五章 跟蹤驗(yàn)證和證后監(jiān)督 跟蹤驗(yàn)證的方式 糾正措施完成期限： ?嚴(yán)重不合格項(xiàng)在三個(gè)月內(nèi)完成 ?一般不合格項(xiàng)在一個(gè)月內(nèi)完成 ?輕微不合格項(xiàng)若在現(xiàn)場(chǎng)審核期間，受審核部門(mén)立即完成了整改，審核員即可現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證，并將其結(jié)果注明在不合格報(bào)告上 第五章 跟蹤驗(yàn)證和證后監(jiān)督 審核員和受審核部門(mén)在糾正措施跟蹤上的責(zé)任 審核員的責(zé)任 ?確定不合格項(xiàng) ?提出糾正措施要求 ?進(jìn)行糾正措施跟蹤驗(yàn)證 ?提交驗(yàn)證報(bào)告，交內(nèi)審管理部門(mén) 第五章 跟蹤驗(yàn)證和證后監(jiān)督 審核員和受審核部門(mén)在糾正措施跟蹤上的責(zé)任 受審核部門(mén)的責(zé)任 ?分析不合格項(xiàng)的原因 ?制定和實(shí)施糾正措施 ?驗(yàn)證已完成的糾正措施 第五章 跟蹤驗(yàn)證和證后監(jiān)督 跟蹤驗(yàn)證程序 ?審核人員確定不合格項(xiàng) ?審核人員向受審核部門(mén)提交不合格報(bào)告，并提出糾正措施的要求 ?受審核部門(mén)確認(rèn)不合格事實(shí)，分析原因，制訂糾正措施計(jì)劃 ?必要時(shí)，審核人員對(duì)糾正措施計(jì)劃認(rèn)可 ?受審核部門(mén)實(shí)施糾正措施計(jì)劃 ?審核人員對(duì)完成的糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證 ?審核人員對(duì)糾正措施的有效性作出評(píng)價(jià) ?全過(guò)程作好記錄 ?審核人員向內(nèi)審管理提交跟蹤報(bào)告 第五章 跟蹤驗(yàn)證和證后監(jiān)督 驗(yàn)證糾正措施的有效性 ?不合格原因分析是否準(zhǔn)確 ?是否針對(duì)不合格的原因確定了切實(shí)可行的糾正措施計(jì)劃 ?是否在約定的期限內(nèi)實(shí)施了每一項(xiàng)糾正措施 ?糾正措施的實(shí)施情況及其結(jié)果是否有記錄可查 ?糾正措施的實(shí)施結(jié)果是否能起到防止同類(lèi)不合格項(xiàng)再次發(fā)生的效果 ?現(xiàn)場(chǎng)了解類(lèi)似不合格項(xiàng)是否重復(fù)發(fā)生 ?評(píng)價(jià)受審核部門(mén)采取糾正措施結(jié)果的有效性 見(jiàn)審核案例 第五章 跟蹤驗(yàn)證和證后監(jiān)督 第六章 CNAT介紹及內(nèi)審核員管理的要求 能 力 教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)、審核經(jīng)歷 () 質(zhì)量 有關(guān)質(zhì)量的特定知識(shí)和技能 () 環(huán)境 有關(guān)環(huán)境的特定知識(shí)和技能 () 個(gè)人素質(zhì)（ ） 通用的知識(shí)和技能 （ ） 審核員的能力 第六章 CNAT介紹及內(nèi)審核員管理的要求 ?個(gè)人素質(zhì) ?教育和工作經(jīng)歷 ?審核員培訓(xùn) ?審核經(jīng)歷 ?技能和知識(shí) QMS 審核員能力 第六章 CNAT介紹及內(nèi)審核員管理的要求 a） 有道德 ， 即公正 、 可靠 、 忠誠(chéng) 、 誠(chéng)實(shí)和謹(jǐn)慎； b） 思想開(kāi)明 ， 即愿意考慮不同意見(jiàn)或觀點(diǎn)； c） 善于交往 ， 即靈活地與人交往； d） 善于觀察 ， 即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周?chē)h(huán)境和活動(dòng)； e） 有感知力 ， 即能本能地了解和理解環(huán)境； f） 適應(yīng)力強(qiáng) ， 即容易適應(yīng)不同情況； g） 堅(jiān)韌不拔 ， 即對(duì)實(shí)現(xiàn)目的堅(jiān)持不懈； h） 明斷 ， 即根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)得出結(jié)論； i） 自立 ， 即在同其他人有效交往中獨(dú)立工作并發(fā)揮作用 。 分析： 這個(gè)不符合事實(shí)的描述，明顯帶有咨詢(xún)色彩。不符合 ZD008號(hào)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中 ，加工后由操作工自檢合格后，轉(zhuǎn)入下道工序的規(guī)定。 分析： 這個(gè)不符合事實(shí)的描述，只給出了不符合的結(jié)論， 沒(méi)有給出事實(shí)，不利于受審核方采取糾正措施。車(chē)間主任解 釋說(shuō)，這份文件是新改的，我們還沒(méi)有收到。 正確描述： ZD006號(hào)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ，退火溫度為 800度。 第四章 審核實(shí)施 —— 生產(chǎn)車(chē)間有一些崗位沒(méi)有得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 不合格項(xiàng)性質(zhì)判定原則 第四章 審核實(shí)施 不合格項(xiàng)性質(zhì)判定原則 出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不合格項(xiàng)： ?對(duì)滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系過(guò)程或體系文件的要求而言，是個(gè)別的、偶然的、孤立的性質(zhì)輕微的問(wèn)題 ?對(duì)保證所審區(qū)域的體系有效性而言，是次要的問(wèn)題 第四章 審核實(shí)施 不合格項(xiàng)的確定 ?以客觀證據(jù)為基礎(chǔ) ?以審核準(zhǔn)則為依據(jù) ?就近不就遠(yuǎn) 必須以客觀事實(shí)為基礎(chǔ) ?由表及里 ?審核組內(nèi)相互溝通，統(tǒng)一意見(jiàn) ?與受審核部門(mén)共同確認(rèn)事實(shí) 第四章 審核實(shí)施 不合格報(bào)告的主要內(nèi)容 ?不合格事實(shí)的描述 ?判為不合格的理由 ?不合格條款 ?不合格性質(zhì) ?審核員簽字、受審核部門(mén)代表確認(rèn) 第四章 審核實(shí)施 不合格項(xiàng)事實(shí)描述 ?有可追溯性，寫(xiě)明所涉及的時(shí)間、地點(diǎn)、人數(shù)（寫(xiě)其職務(wù)）、發(fā)生的情況 ?事實(shí)準(zhǔn)確、可驗(yàn)證 ?易于理解、文件簡(jiǎn)練 ?觀點(diǎn)、結(jié)論要從事實(shí)描述中自然的顯露 ?使用的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ) 第四章 審核實(shí)施 不合格事實(shí)舉例 不準(zhǔn)確的描述：加工車(chē)間有少數(shù)工序缺少作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。如某一部門(mén)、場(chǎng)所的全面失效現(xiàn)象，例如某成品倉(cāng)庫(kù)出現(xiàn)了帳、卡、物不符，標(biāo)識(shí)不清，狀態(tài)不明庫(kù)房漏雨，出庫(kù)交付手續(xù)混亂等全面失效現(xiàn)象。如某一過(guò)程、某一關(guān)鍵過(guò)程重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象，例如質(zhì)量問(wèn)題的 “ 常見(jiàn)病 ” 、 “ 多發(fā)病 ” ，即多次重復(fù)發(fā)生不合格現(xiàn)象，而又未能采取有效的糾正措施加以消除，形成系統(tǒng)性失效。質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)、 質(zhì)量管理體系文件等。 第四章 審核實(shí)施 調(diào)查方法 ?驗(yàn)證，審核員必須善于通過(guò)比較，跟蹤不同來(lái)源所獲取的同以信息，從其中的差別來(lái)驗(yàn)證體系運(yùn)行狀況，如在文件和記錄中懷疑存有問(wèn)題，則通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察去驗(yàn)證文件的適用性和記錄的真實(shí)性，不能僅看某方面有問(wèn)題的線索，而不通過(guò)事實(shí)去驗(yàn)證，這就容易發(fā)生錯(cuò)誤判斷。 面談（二） 第四章 審核實(shí)施 調(diào)查方法 ?傾聽(tīng)：時(shí)要專(zhuān)注，要善于肯定，適當(dāng)