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正文內(nèi)容

內(nèi)審員管理要求部分(1)(編輯修改稿)

2025-02-07 06:51 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 準則建立的管理體系應(yīng)當能夠保證其公正性和獨立性,并與實驗室開展的檢測 /校準活動相適應(yīng)。 ? “ 適應(yīng) ” :可理解成通過實驗室建立的管理體系的運行, 能夠達到保證檢測 /校準數(shù)據(jù)或結(jié)果客觀公正、準確可靠的目的 。 ? 符合自身的情況 ,避免生搬硬套。 管理體系 ? 編織成書面的文件,使有關(guān)人員能夠 “ 閱讀 ” 管理體系,明確管理的相關(guān)要求,明白自己的職責和職責范圍內(nèi)的各項管理和技術(shù)活動,如何去實施,達到什么目的。 ? 使有關(guān)人員理解管理體系的要求,在工作實施 。 ? 管理(質(zhì)量)手冊 ? 程序文件 ? 作業(yè)指導書 ? 表格報告 ? 質(zhì)量記錄 ? 質(zhì)量手冊 :“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件” 。 手冊內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的范圍;對準則任何刪減的細節(jié)與合理性;為質(zhì)量管理體系所編制的、形成的文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過程 (要素 )的相互作用的表述等。手冊必須結(jié)合自身具體情況,將通用的認可準則轉(zhuǎn)化為對本實驗室的要求,所以手冊的格式應(yīng)不同于程序文件,應(yīng)在“轉(zhuǎn)化”上作文章,它是質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果描述 。 ? 程序文件 :是手冊的支持性文件,是手冊中原則性要求的展開與落實。 程序:“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑” 。 不管是管理性的程序,還是技術(shù)性的程序,都要求形成文件,目的是便于對質(zhì)量管理體系要素所涉及的各項活動進行連續(xù)而恰當?shù)目刂啤? ? 程序文件的內(nèi)容包括 : 目的( Why)、范圍( What)、 職責( Who)、工作流程, 其中又包括(即所謂 5W+ 1H) 干什么( What)、由誰干( Who)、 何時干( When)、何地干( Where)和 如何干( How)。 最后還要有引用文件和表格。 ? 作業(yè)指導書 :用以指導某個具體過程、事物所形成的技術(shù)性細節(jié)描述的可操作性文件。屬于技術(shù)性的程序。 ? 記錄 :是文件的一種,它更多用于提供檢測 /校準是否符合要求以及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 ? 質(zhì)量管理體系文件架構(gòu) 為實驗室管理層指揮和 綱領(lǐng)性文件 控制實驗室用的轉(zhuǎn)化文件 質(zhì)量手冊 為實施質(zhì)量管理用,為 程序性文件 支持文件 職能部門使用 為第一線業(yè)務(wù)人員指 規(guī)范、作業(yè)指導書 導檢測 /校準用的 更詳細文件 記錄、 報告、表格等證實 文件 管理體系 ? 評審要點 : ? 管理體系的職責是否明確并得以落實。質(zhì)量過程是否予以明確。管理體系是否符合本實驗室。相關(guān)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行。 ? 管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性,與準則對照的完整性和符合性。 ? 是否建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,是否適宜和可操作。 ? 整體評價是否與準則的符合狀況和實際效果。 文件控制 準則要求 : 實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。 文件控制 ? 理解要點 : ? 無論是文本文件還是電子版本文件,都應(yīng)該按規(guī)定要求實施有效控制。 ? 編制人員有相應(yīng)的能力,并履行有關(guān)的簽字手續(xù)。 ? 登記、標識后,方可予以發(fā)放、使用。 ? 防止無效或作廢版本文件的使用。 文件控制 ? 評審要點 : ? 是否具有文件控制和管理程序,內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全,規(guī)定是否合理且具有可操作性。 ? 內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全,標識是否清晰。 ? 失效或廢止文件是否在繼續(xù)使用;同一文件是否存在不同版本。 ? 受控文件的定期審核、修訂,更改文件是否經(jīng)過再審批,并加注。 檢測和 /或校準分包 準則要求 : 如果實驗室將檢測和 /或校準工作的一部分分包,接受 分包的實驗室一定要符合本準則的要求 ; 分包比例必須予以控制 (限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目)。實驗室應(yīng)確保并證實 分包方有能力完成分包任務(wù) 。實驗室應(yīng)將 分包事項以書面形式征得客戶同意 后方可分包。 檢測和 /或校準分包 ? 理解要點 : ? 分包實驗室應(yīng)該是獲得資質(zhì)認定的實驗室。 ? 儀器設(shè)備僅限于使用頻次低、價格昂貴及特種項目。
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