廣東省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目表(試行)考試卷(編輯修改稿)
2025-02-06 09:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 A 分開一定距離 ； B 或有隔離措施 ； C 裝卸作業(yè)場所有頂棚 ； D 裝卸作業(yè) 場所可無頂棚 。其中 （） A 常溫庫溫度為 0～ 30℃ ； B 陰涼庫溫度不高于 25℃ ； C 冷庫溫度為 2～ 10℃ ； D 各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45～ 75%之間 ：生物制品經(jīng)營企業(yè)，冷庫容積不低于 20 立方米 （） A 配有自動監(jiān)測設(shè)備 ； B 調(diào)控設(shè)備 ； C 顯示設(shè)備 ； D 記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備 （） A 待驗庫（區(qū)） ； B 合格品庫（區(qū)） ； C 發(fā)貨庫（區(qū)） ； D 退貨庫（區(qū)） ； E 不合格藥品庫（區(qū)） 6 / 12 （） A 中藥材 ； B 中藥飲片 ； C 易串味藥品 ； D 抗生素類藥品 的設(shè)備包括 （） A 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ； B 避光、通風(fēng)的設(shè)備 ； C 能夠有效檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 ； D 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 ； E 符合安全用電要求的照明設(shè)備 的 特殊管理藥品 有 （） A 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品 ； B 藥品類易制毒化學(xué)品原料或單方制劑 ； C 罌粟殼 ； D 蛋白同化制劑和肽類激素類藥源性興奮劑 、養(yǎng)護(hù)和銷售工作的人員應(yīng)符合下列要求 （） A 具有高中（含）以上文化程度； B 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的驗收員、售后服務(wù)員具有檢驗學(xué)中專（含）以上學(xué)歷 ； C 具有中專（含）以上文化程度； D 具有大專（含）以上文化程度 （） A 檢查 ； B 維修 ； C 保養(yǎng) ； D 建立檔案 ， 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)確定供貨企業(yè)的 （） A 法定資格 ； B 質(zhì)量信譽 ； C 企業(yè)規(guī)模 ； D 資金情況 企業(yè)和人員進(jìn)行審核 ，內(nèi)容包 括 （） A 供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗證 ； B 索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書 ； C 授權(quán)書應(yīng)載明：授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼 ； D 銷售人員身份證復(fù)印件 （） A 按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 ； B 審核所購入藥品的有效性 ； C 除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號 ； D 審核所購入藥品的合法性 （） A《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件 ； B《進(jìn)口藥品檢驗 報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 ； C 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件 ； D 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件 ； E 進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 7 / 12 （） A 審核由質(zhì)量管理機構(gòu)進(jìn)行 ； B 除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察 ； C 經(jīng)審核批 準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn) ； D 審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進(jìn)行 （） A 填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)審核和總經(jīng)理的批準(zhǔn) ； B 對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ； C 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容 ； D 審核批準(zhǔn)合格后方可經(jīng)營 （） A 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品原料或單方制劑、罌粟殼、放射性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素類藥源性興奮劑 ； B 疫苗 ； C 基本藥物 ； D 生物制品 ； E 中藥注射劑 （） A 質(zhì)量管理機構(gòu)審核 ； B 報總經(jīng)理審批 ； C 報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) ； D 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核 。采購合同中應(yīng)明確 （） A 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； B 藥品附產(chǎn)品合格證； C 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； D 購入進(jìn)口藥品，應(yīng)保存供應(yīng)方提供的符合規(guī)定的證書和文件 （） A 應(yīng)有合法票據(jù) ； B 做到票、賬、貨相符 ； C 購進(jìn)特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶 ； D 購進(jìn)普通藥品的貨款可匯到供貨單位的個人賬戶 ，購進(jìn)記錄 （） A 必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、價格、購貨日期等 ； B 購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年 ； C 特殊管理藥品的購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 2 年，但不得少于 5 年 ； D 特殊管理藥品的購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 2 年 設(shè)備 （） A 澄明度檢測儀等與經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器； B 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈等儀器 ； C 必要的防潮、防塵設(shè)備 ； D 所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案 8 / 12 ，評審結(jié)果存檔備查 （） A 銷售企業(yè) ； B
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