【文章內(nèi)容簡介】 上另一個醫(yī)院１例患者作為 病例組 每個病人配 4個對照 ， 共 32個對照 。 選擇對照條件 ：出生于同一醫(yī)院 （ 病房 ） ， 出生日期與病例相差不超過 5天 。 調(diào)查員用標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查表對病例 、 對照與她們的母親進(jìn)行了調(diào)查 ， 經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理后的主要結(jié)果見表 52 研究方法 研究實例 2022/2/1 case control study 58 表 5 2 陰道腺癌病例與對照的母親主要暴露因素的比較 母親年齡 母親吸煙 此次懷孕出血 以往流產(chǎn)史 此次懷孕時使用過雌激素 母親哺乳 此次懷孕時照射過 x 線 病 例 號 病例 四個對照平均 病例 對照 病例 對照 病例 對照 病例 對照 病例 對照 病例 對照 1 25 32 有 2/4 否 0/4 有 1/4 有 0/4 否 0/4 否 1/4 2 30 30 有 3/4 否 0/4 有 1/4 有 0/4 否 1/4 否 0/4 3 22 31 有 1/4 有 0/4 否 1/4 有 0/4 有 0/4 否 0/4 4 33 30 有 3/4 有 0/4 有 0/4 有 0/4 有 2/4 否 0/4 5 22 27 有 3/4 否 1/4 否 1/4 否 0/4 否 0/4 否 0/4 6 21 29 有 3/4 有 0/4 有 0/4 有 0/4 否 0/4 否 1/4 7 30 27 否 3/4 有 0/4 有 1/4 有 0/4 有 0/4 否 1/4 8 26 28 有 3/4 有 0/4 有 0/4 有 0/4 否 0/4 有 1/4 合計 7/8 21/ 32 3/8 1/32 6/8 5/32 7/8 0/32 3/8 3/32 1/8 4/32 平均 Χ2 自由度為 1① 2 3 . 2 2 0 P 0 . 0 5 0 . 0 1 0 . 0 0 0 0 1 ( 不顯著②) ( 不顯著 ) ( 不顯著 ) ( 不顯著 ) OR 注 ① 用 P i k e 與 M o r r o w 的配對對照 Χ2檢驗公式。 ② 配對 t 檢驗， = 1 . 7 歲 xs研究結(jié)果 第二節(jié) 研究實例 2022/2/1 case control study 59 三 、 研究設(shè)計與 實施 一般步驟 設(shè)計要點 應(yīng)注意的問題 2022/2/1 case control study 60 （ 一 ） 一般步驟 1. 提出假設(shè) 根據(jù)以往疾病分布的記錄或現(xiàn)況調(diào)查得到的結(jié)果 ， 結(jié)合文獻(xiàn)資料 ， 提出病因假設(shè) 。 研究設(shè)計與實施 2022/2/1 case control study 61 2. 制定研究計劃 明確研究目的 選擇適宜的對照形式 ， 用 匹配或成組比較法 ， 或兩者同時使用 如用匹配法 ， 需確定病例與對照的 比例及匹配條件 確定 病例與對照的 來源 和 選擇方法 ， 病例的 診斷標(biāo)準(zhǔn)和診斷方法 樣本大小 的估計 根據(jù)病因假設(shè)與研究所具備的條件 ,確定調(diào)查因素 的種類 ,數(shù)量及其檢測方法 ,并考慮調(diào)查因素中的混雜因素 。 一般步驟 1. 提出假設(shè) 2022/2/1 case control study 62 調(diào)查表 的設(shè)計 ， 特別注意混雜變量 偏倚 及 質(zhì)量控制措施 調(diào)查的實施與期中分析 資料整理與分析的方法 所需費用的概算 人員分工與需要的協(xié)作單位 培訓(xùn)調(diào)查員與預(yù)調(diào)查 研究計劃 2022/2/1 case control study 63 預(yù)調(diào)查后正式調(diào)查 一般步驟 1. 提出假設(shè) 2. 制定研究計劃 2022/2/1 case control study 64 （ 二）設(shè)計要點 明確 研究目的 根據(jù)研究目的 確定研究因素 對 暴露 或 暴露水平 做出 明確的規(guī)定 （具體，操作性要強(qiáng)，明確測量和收集方法） 研究設(shè)計與實施 2022/2/1 case control study 65 3. 研究對象 病例與對照的選擇 應(yīng)規(guī)定嚴(yán)格的定義 、 入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn) 對照的選擇 是整個研究的關(guān)鍵之一 研究得出的結(jié)論是否可靠 ， 首先要看對照的選擇是否合理 。 病例與對照選擇的 基本原則 ： 代表性 選擇方法 可比性 抽樣 匹配 2022/2/1 case control study 66 1） 病例的選擇 （ 1） 病例的確定 ? 選擇病例的要求 診斷可靠 ， 明確規(guī)定診斷標(biāo)準(zhǔn) (客觀 、 具體 、 可操作性強(qiáng) ， 按國際或國內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 。 ） （ 2） 病例的類型 選擇確診的新病例 回憶偏倚小 代表性好 容易合作 被調(diào)查因素改變少 研究設(shè)計與實施 2022/2/1 case control study 67 （ 3） 病例的來源 總體人群中 全部病例 或總體中的 隨機(jī)樣本 醫(yī)院 住院或門診的病例 代表性好 工作開展比較困難 耗費人力物力 病例 比較合作 資料易得到且比較可靠 與對照的可比性好 代表性差 研究設(shè)計與實施 2022/2/1 case control study 68 2） 對照的選擇 （ 1） 對照的確定 （ 關(guān)鍵但更復(fù)雜 、 更困難 ） 原 則 未患 所研究疾病的人 。 最好 是全人群的一個無偏樣本或人群中非該病患者的一個隨機(jī)樣本 。 研究設(shè)計與實施 2022/2/1 case control study 69 （ 2） 對照的形式 ? 對照與病例比較的方法 成組比較法 （ group parison） 匹配法 （ matching） 頻數(shù)匹配 個體匹配 研究設(shè)計與實施 2022/2/1 case control study 70 （ 3） 對照的來源 社區(qū)人口或團(tuán)體人群中的非該病病例或健康人 同一個或多個醫(yī)院中患有其它疾病的病人 病例的親屬 、 鄰居 、 同事 、 同學(xué)等 研究設(shè)計與實施 2022/2/1 case control study 71 有關(guān)參數(shù) 人群中被研究因素的暴露率 （ exposure rate） P0 RR的近似值 OR值 （ 查閱文獻(xiàn)或預(yù)調(diào)查獲得 ） α 值 把握度 研究設(shè)計與實施 2022/2/1 case control study 72 方 法 查表法 公式法：求病例對照研究樣本含量的公式 或近似公式 病例中暴露率 對照人群中暴露率 研究設(shè)計與實施 2022/2/1 case control study 73 例： 為研究某市肺癌與吸煙的關(guān)系 ， 欲進(jìn)行一次病例對照研究 。 某市普通人群中吸煙率 P0=30% OR= α= 把握度＝ 問需要多少病例與對照 ? 0 .6 80 .3 )50 .3(10 .35)RPP(1RPP 0001 ?????????0 .4 92 0 .3 00 .6 82 ppp 01 ????? 研究設(shè)計與實施 2022/2/1 case control study 74 α 、 β 值查表， Zα 為 ， Zβ 為 代入公式得： ? 病例組與對照組，各需 28人。 如代入近似公式計算 ， 所得結(jié)果與原公式很接近(n=) ? ? )()()()(22??????????N 研究設(shè)計與實施 2022/2/1 case control study 75 病例組與對照組 例數(shù)不等時 的公式： 病例數(shù) :對照數(shù) =1:c 對照組例數(shù)為 c*n ? ?c1)cp(pp)p(p)Z) ( Zp(1pc11n01012βα????????? 研究設(shè)計與實施 2022/2/1 case control study 76 1:1匹配設(shè)計 總對子數(shù) ? ?)p(1p)p(1ppRR)R R / ( 1OR)O R / ( 1p1 / 2 )(pp)p ( 1Z/2Zmm/ pM0110e22βαe???????