醫(yī)學(xué)信息學(xué)論文：蘇炳華-臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)的認(rèn)識(shí)和實(shí)踐(編輯修改稿)
2025-02-04 01:29 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 變異的因素，以排除評(píng)價(jià)研究結(jié)果時(shí)產(chǎn)生的偏倚。所以臨床試驗(yàn)是在研究者可控的，合適安排條件下開展的一系列觀察研究。 ? 臨床試驗(yàn)可以按照處理（ Treatment）的不同類型加以劃分，絕大多數(shù)的臨床試驗(yàn)中的處理是藥品 (包括中藥 ,化學(xué)藥品 ,治療用生物制品和預(yù)防用生物制品 )，用以評(píng)價(jià)藥品的安全性和有效性，其他處理還可能是預(yù)防和治療作用的醫(yī)療器械，治療方法等，有時(shí)還會(huì)涉及到有人體受試者參加的疾病機(jī)理，治療機(jī)理的研究。 藥物臨床試驗(yàn) (Drug Clinical Trial） ?指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥品的療效與安全性。 注冊(cè)臨床試驗(yàn) ? 用于注冊(cè)目的必須完成的臨床試驗(yàn)稱為注冊(cè)臨床試驗(yàn) . ? 藥品 (包括中藥 ,化學(xué)藥品 ,治療用生物制品和預(yù)防用生物制品 )注冊(cè) .是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。 ? 用于藥品注冊(cè)目的必須完成的臨床試驗(yàn)稱為藥物注冊(cè)臨床試驗(yàn) . 國(guó)際上臨床試驗(yàn) 有關(guān) 生物統(tǒng)計(jì)的要求 ICH發(fā)布的一系列文件 ,其中有 : E3 : 臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 E3 Structure and Content of Clinical Study Reports E6 : 臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指南 E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guideline E9臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則 E9 Statistical Principles for Clinical Trials E10 : 臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇 E10 Choice of Control Group in Clinical Trials 臨床試驗(yàn)非劣效性指導(dǎo)原則 Guidance for Industry NonInferiority Clinical Trials . Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center。 March 2022 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 的有關(guān)文件 1. 藥品注冊(cè)管理辦法 管理局 2. 化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則 3. 化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則 4. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 5. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第 5號(hào)） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 。 臨床試驗(yàn)完成后需要提交的資料 藥品注冊(cè)管理辦法 第 39條規(guī)定 : 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù) . 臨床試驗(yàn)與生物統(tǒng)計(jì) 結(jié)合，形成 臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué) ? 發(fā)展中的臨床試驗(yàn)對(duì)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)提出了很高的要求 .生物統(tǒng)計(jì)學(xué)在滿足臨床試驗(yàn)需要的同時(shí) , 也發(fā)展了自己 ,形成了新的發(fā)展方向 臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué) . ? 臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的發(fā)展 ,既能完滿地回答臨床試驗(yàn)的需求 ,又豐富了生物統(tǒng)計(jì)的教學(xué)內(nèi)容 ,也能夠?qū)ζ渌t(yī)學(xué)研究提供充分的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)支持 . ? 這就是臨床試驗(yàn)與生物統(tǒng)計(jì)結(jié)合的意義 . 國(guó)內(nèi)統(tǒng)計(jì)專家的工作 ，醫(yī)療器械審評(píng)的生物統(tǒng)計(jì)專家組 ，有關(guān)臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)重要學(xué)術(shù)會(huì)議。 ，作為講師團(tuán)成員，在國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有關(guān)的臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)培訓(xùn)班和 GCP培訓(xùn)班上的講課。 ，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，研究者合作，承擔(dān)各個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的方案設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù) 管理 ，生物統(tǒng)計(jì)工作 。 教學(xué)，科研和 專著 ? 目前，臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)已經(jīng)是許多高等醫(yī)學(xué)院校的碩士研究生，博士研究生的選修，必修課程，也是國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有關(guān)的GCP培訓(xùn)班上必需的講課內(nèi)容。 ? 除了臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專著外，有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)教材和專著中一定會(huì)有專門的臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)章節(jié)。 ? 中國(guó)衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)（ 中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì) ） ? 1984年第一屆開始就設(shè)立了， 統(tǒng)計(jì)理論與方法學(xué)
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