【文章內(nèi)容簡介】 ? 與人溝通的能力。 解決潛在人力不足的問題 ? 平衡工作，多個項目： ? 盡量將可轉(zhuǎn)移的工作提前或后移； ? 將一些可以讓他人干的事，請項目外人員幫助； ? 在工作量過大時，臨時加入新成員； ? 將一些工作交給 CRO等。 典型的臨床試驗預(yù)算內(nèi)容 ? 人力時間； ? 人力成本； ? 消耗品； ? 每個患者費用； ? 儀器購買或租賃費； ? 固定費用：倫理委員會費用 ? 監(jiān)查費用（餐旅費等）。 項目成本控制 ? 控制預(yù)算執(zhí)行情況； ? 制定研究者費用和項目費用的監(jiān)測表； ? 確保變更的管理和批準(zhǔn)程序； ? 采取措施，將預(yù)計成本控制在可接受的范圍內(nèi)。 項目成本管理 ? 項目的人員需要和合理配置； ? 研究者合同的談判和管理； ? 典型時間表和付費關(guān)系； ? 特殊項目的重點檢測。 問題 最容易出現(xiàn)預(yù)算的環(huán)節(jié)有哪些，如何控制？ A B C D 項目質(zhì)量管理 項目質(zhì)量管理概念 ? 項目質(zhì)量管理過程包括質(zhì)量原則、目的和責(zé)任，以便項目滿足它應(yīng)有的需要。 項目質(zhì)量管理組成： 質(zhì)量計劃 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 應(yīng)該認(rèn)識到： ? 避免錯誤的成本總是大大低于補救錯誤的成本。 ? 質(zhì)量需要團隊的全員參與，資源（人力）也是保證質(zhì)量所不可或缺的。 ? 重復(fù)進行的計劃 執(zhí)行 檢查 規(guī)范的循環(huán)的質(zhì)量管理過程。 質(zhì)量計劃 1 ? 確定與項目相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并確定如何滿足這些標(biāo)準(zhǔn)： 輸入： GCP、 SOP和規(guī)定。 工具： ? 收益成本分析：降低返工率。 ? 收益高于成本是原則的公理。 ? 基準(zhǔn)比較：衡量業(yè)績的標(biāo)準(zhǔn)，與它比較。 DM錯誤率等。 ? 因果分析流程圖 /過程流程圖 ? 試驗設(shè)計 ? 質(zhì)量成本 質(zhì)量計劃 2 輸出： ? 質(zhì)量管理計劃：組織結(jié)構(gòu)、責(zé)任、程序、過程和資源，為項目提出質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的措施（可以正式或非正式，詳細(xì)或概述，這取決于你項目的特點），幾次監(jiān)查和稽查。 ? 檢查表：監(jiān)查報告、同時監(jiān)查報告、稽查報告 質(zhì)量保證 ? 確定評價總體項目績效，以提供項目滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的信心。 在臨床試驗中建立監(jiān)查和稽查系統(tǒng)。 質(zhì)量控制 ? 監(jiān)控具體項目結(jié)果，以確定其是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并制定相應(yīng)措施來消除導(dǎo)致不滿意績效原因。 ? 輸入： 工作結(jié)果 質(zhì)量管理計劃 操作定義 檢查表 ? 輸出： 質(zhì)量改進計劃 隨訪完成情況 對原計劃的校正 臨床試驗的質(zhì)量控制和保證 1 建立項目經(jīng)理與監(jiān)查員同時監(jiān)查制度： ? 對有問題中心或新監(jiān)查員等，項目經(jīng)理應(yīng)該有計劃地與監(jiān)查員進行同時監(jiān)查。 ? 同時監(jiān)查次數(shù)應(yīng)根據(jù)項目的具體情況而定，建議每個監(jiān)查員，特別是新監(jiān)查員至少 12次。 ? 項目經(jīng)理撰寫同時監(jiān)查報告，以證明在質(zhì)量控制方面進行了相應(yīng)的工作。 臨床試驗的質(zhì)量控制和保證 2 建立臨床試驗團隊內(nèi)部同時質(zhì)量控制機制： ? 指定 QC人員或由高級監(jiān)查員或其他項目經(jīng)理兼任。 ? 履行任務(wù)類似稽查員，不同在于匯報系統(tǒng)，向臨床研究經(jīng)理負(fù)責(zé)。 ? 每次質(zhì)量控制后，一定要有相應(yīng)的報告。 臨床試驗的質(zhì)量控制和保證 3 稽查： ? 由獨立于臨床部門所完成，目前國內(nèi)企業(yè)尚難做到。 ? 設(shè)立以預(yù)防風(fēng)險，保證臨床試驗質(zhì)量。 項目質(zhì)量管理小結(jié) ? 項目質(zhì)量管理是需要計劃、保證和控制的。 ? 建立相應(yīng)的臨床試驗質(zhì)量保證和控制機制（監(jiān)查，同時監(jiān)查和稽查）。 ? 臨床試驗必須具有高質(zhì)量。 問題 1. 項目質(zhì)量管理上，你遇到的最棘手的問題？ ，有何經(jīng)驗進行分享？ 項目風(fēng)險管理 項目風(fēng)險管理 ? 對項目的風(fēng)險進行識別、分析和應(yīng)對的系統(tǒng)過程。 ? 它包括將對于項目目標(biāo)而言，正面事件的概率和結(jié)果最大化，以及將負(fù)面事件的概率和結(jié)果最小化。 風(fēng)險的類型 技術(shù)、質(zhì)量風(fēng)險 項目采用的方案設(shè)計、指標(biāo)的檢測、質(zhì)量等是臨床試驗項目風(fēng)險的重要來源之一。 方案設(shè)計不能回答所需回答的問題會影響項目的成功。 質(zhì)量不能保證也是項目風(fēng)險的來源。 風(fēng)險的類型 項目管理風(fēng)險 項目管理風(fēng)險包括項目過程管理的方方面面： 項目計劃的時間； 資源分配（包括人員）； 項目質(zhì)量管理； 項目管理技術(shù)（流程，規(guī)范等）； 外包商的管理等。 風(fēng)險的類型 組織風(fēng)險 ? 組織風(fēng)險中的一個重要的風(fēng)險就是項目決策時所確定的項目范圍、時間與費用之間的矛盾。 ? 項目范圍、時間與費用是項目的三個要素，它們之間相互制約。不合理的匹配必然導(dǎo)致項目執(zhí)行的困難，從而產(chǎn)生風(fēng)險。 ? 項目資源不足或資源沖突方面的風(fēng)險同樣不容忽視，如人員到崗時間、人員知識與技能不足等。組織中的文化氛圍同樣會導(dǎo)致一些風(fēng)險的產(chǎn)生，如團隊合作和人員激勵不當(dāng)導(dǎo)致人員離職等。 風(fēng)險的類型 項目外部風(fēng)險 ? 項目外部風(fēng)險主要是指項目的政治、經(jīng)濟環(huán)境的變化，包括與項目相關(guān)的規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)的變化，組織中雇傭關(guān)系的變化，如公司并購、自然災(zāi)害等。這類風(fēng)險對項目的影響和項目性質(zhì)的關(guān)系較大。 ? 在臨床試驗中，不要忘記研究中心我們可能面臨的風(fēng)險。 風(fēng)險識別 ? 它是管理風(fēng)險的第一步，即識別整個項目過程中可能存在的風(fēng)險。 ? 一般是根據(jù)項目的性質(zhì)，從潛在的事件及其產(chǎn)生的后果和潛在的后果及其產(chǎn)生的原因來檢查風(fēng)險。 ? 收集、整理項目可能的風(fēng)險并充分征求各方意見形成項目的風(fēng)險列表。 ? 風(fēng)險識別應(yīng)貫穿整個試驗中，識別哪些可能影響項目順利進展的危險因素和風(fēng)險源。 風(fēng)險的應(yīng)對 1 ? 完成了風(fēng)險分析后，就已經(jīng)確定了項目中存在的以及它們發(fā)生的可能性和對項目的風(fēng)險沖擊，并可排出風(fēng)險的優(yōu)先級。此后就可以根據(jù)風(fēng)險性質(zhì)和項目對風(fēng)險的承受能力制訂相應(yīng)的防范計劃，即風(fēng)險應(yīng)對。 風(fēng)險的應(yīng)對 2 ? 制定風(fēng)險應(yīng)對策略主要考慮以下四個方面的因素： 可規(guī)避性； 可轉(zhuǎn)移性； 可緩解性； 可接受性。 ? 風(fēng)險的應(yīng)對策略在某種程度上決定了采用什么樣的項目開發(fā)方案。對于應(yīng)“規(guī)避”或“轉(zhuǎn)移”的風(fēng)險在項目策略與計劃時必須加以考慮。 風(fēng)險的應(yīng)對 3 ? 確定風(fēng)險的應(yīng)對策略后，就可編制風(fēng)險應(yīng)對計劃，它主要包括： ? 已識別的風(fēng)險及其描述、風(fēng)險發(fā)生的概率、風(fēng)險應(yīng)對的責(zé)任人、風(fēng)險應(yīng)對策略及行動計劃、應(yīng)急計劃等等。 風(fēng)險的管理 ? 時刻警惕，再警惕 風(fēng)險貫穿于項目的整個生命周期中，因而風(fēng)險管理是個持續(xù)的過程，建立良好的風(fēng)險管理機制以及基于風(fēng)險的決策機制是項目成功的重要保證。 風(fēng)險管理是項目管理流程與規(guī)范中的重要組成部分，制定風(fēng)險管理規(guī)則、明確風(fēng)險管理崗位與職責(zé)是做好風(fēng)險管理的基本保障。 注重項目風(fēng)險管理經(jīng)驗的積累和總結(jié)更是風(fēng)險管理水平提高的重要動力源泉。 試驗中潛在風(fēng)險 ? 試驗方案的設(shè)計風(fēng)險； ? 數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計學(xué)風(fēng)險； ? 受試者錄入困難的風(fēng)險； ? 嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險； ? 臨床試驗操作質(zhì)量差，涉嫌造假； ? 成本和進度風(fēng)險； ? 溝通和管理研究者和研究中心風(fēng)險。 面臨風(fēng)險我們該怎么辦？ ? 分享一個您曾經(jīng)面臨的風(fēng)險，如何避免或解決的？ 項目溝通管理 項目溝通管理的