【文章內(nèi)容簡介】 件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 57 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒介。 本節(jié)目的： 因?yàn)轶w系要文件化，所以提出了體系文件的總要求 本節(jié)要點(diǎn)： 1）要理解體系應(yīng)具備的文件； 2）要理解影響文件詳略程度的因素。 58 2021版在注 1中增加了 ： 一個(gè)單獨(dú)的文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求；一個(gè)文件化的程序可被一個(gè)或一個(gè)以上的文件覆蓋。 這些澄清，可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過度機(jī)械理解 59 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 本節(jié)目的： 提出了組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)和手冊(cè)的內(nèi)容要求。 60 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一 種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控 制： a）為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。 b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別； 61 f）確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本節(jié)目的： 通過文件控制，保證文件的適用性，防止文件錯(cuò) 誤，防止無效文件的非預(yù)期使用。 理解要點(diǎn)： 1）要界定組織的受控和非受控文件，要有識(shí)別有效、失效、作廢、更改文件的辦法； 2）通過文件的審批、更改控制，防止文件錯(cuò)誤； 3）通過控制分發(fā)，防止失效文件的非預(yù)期使用。 62 記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證 據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo) 識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本節(jié)目的： 及時(shí)收集和保存質(zhì)量記錄。達(dá)到記錄收集完整，保存良好，索取方便 。 63 本節(jié)要點(diǎn)： 1）要建立記錄控制程序，規(guī)定要收集的記錄和保存方法。 2）應(yīng)建立受控記錄清單，規(guī)定記錄收集部門、保存期限、歸檔要求； 3）對(duì)各種記錄應(yīng)規(guī)定分類、編目、加封面、裝訂的方法，確定由誰保管，何時(shí)歸檔。這些要求應(yīng)落實(shí)到人； 3）對(duì)歸檔記錄應(yīng)確定保管人和保管方法，借閱記錄應(yīng)有規(guī)定。 64 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量 管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 65 本節(jié)目的： 對(duì)組織的最高管理者在體系的建立和運(yùn)行中應(yīng)開展 的活動(dòng)提出明確的要求。 本節(jié)要點(diǎn)： 1）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，不一定由最高管理者親自傳達(dá)，但要由他確保做到這件事，以達(dá)到員工具有滿足顧客和法律法規(guī)要求的意識(shí)； 2）最高管理者要制定組織的方針和目標(biāo)，要有他親自組織制定，還應(yīng)關(guān)注方針目標(biāo)的落實(shí)情況； 3）最高管理者應(yīng)關(guān)注體系過程的有效性，并根據(jù)體系的運(yùn)行情況策劃和召開管理評(píng)審會(huì)議； 4）最高管理者應(yīng)及時(shí)為體系運(yùn)行提供人力和物力資源。 66 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧 客的要求得到確定并予以滿足（見 、 ） 本節(jié)目的： 在關(guān)注顧客滿意方面向最高管理者提出要求。 本節(jié)要點(diǎn)： 1）本節(jié)的關(guān)鍵詞是 “ 確定 ” 和 “ 滿足 ” ，最高管理者應(yīng)確定用什么方法保證顧客的要求得到 “ 確定 ” ，用什么方法保證顧客 “ 滿足 ” ，是否得到了落實(shí)。 2）最高管理者還要建立渠道，當(dāng)不能 “ 滿足 ” 顧客要求時(shí)應(yīng)能及時(shí)知道，并知道采取的方法和效果。 3）各部門也應(yīng)有 “ 確定 ” 和 “ 滿足 ” 的意識(shí)和具體的方法。 67 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 本節(jié)目的： 1）最高管理者在組織內(nèi)建立質(zhì)量方針； 2）對(duì)方針的內(nèi)容和實(shí)施提出明確要求。 68 本節(jié)要點(diǎn)： 1）最高管理者應(yīng)為組織建立質(zhì)量方針，以指明組織的當(dāng)前階段的質(zhì)量方向和主要任務(wù)； 2）方針的目的和作用在于統(tǒng)一組織的思想，并為目標(biāo)的制定建立框架； 3）應(yīng)確定和實(shí)施貫徹方針的方法，達(dá)到方針的內(nèi)容變成員工的意識(shí)和行動(dòng)； 4）目前有不少組織的方針存在的問題是： －－幾句通用口號(hào)，沒有反映組織當(dāng)前的宗旨、方向和任務(wù)，成為誰都能用、什么時(shí)候都能用的口號(hào)，不能為目標(biāo)建立框架； －－方針沒有得到宣傳、貫徹，沒有得到廣大員工的理解，起不到應(yīng)有的作用。 69 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì) 量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保 持一致。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 70 本節(jié)目的： 1）對(duì)最高管理者為組織建立質(zhì)量目標(biāo)、目標(biāo)的內(nèi)容提出要求； 2）對(duì)最高管理者的體系策劃提出要求。 本節(jié)要點(diǎn)： 1）要保證在不同部門、不同層次上建立目標(biāo)，應(yīng)該人人有目標(biāo)，有目標(biāo)才有追求，才能檢查和考核； 2）目標(biāo)的制定內(nèi)容要正確，要做的層層有目標(biāo)，要達(dá)到下級(jí)目標(biāo)是上級(jí)目標(biāo)的展開和支持； 3）應(yīng)注意在顧客滿意、產(chǎn)品要求、過程要求方面建立目標(biāo)。目標(biāo)值應(yīng)適當(dāng)，應(yīng)既能滿足顧客和法規(guī)要求，又要通過努力可以達(dá)到； 4）要注意目標(biāo)的量化，要明確目標(biāo)的完成時(shí)間、統(tǒng)計(jì)周期、統(tǒng)計(jì)方法、統(tǒng)計(jì)部門，目標(biāo)的完成要可檢查。 71 5）應(yīng)建立一套目標(biāo)管理系統(tǒng)，對(duì)目標(biāo)的實(shí)施情況應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和差異分析，要保證目標(biāo)的完成。 6）為確保目標(biāo)的完成，應(yīng)對(duì)體系、過程和資源進(jìn)行策劃，策劃的結(jié)果應(yīng)進(jìn)入本部門的業(yè)務(wù)計(jì)劃，通過實(shí)施計(jì)劃來保證目標(biāo)的完成； 7）在進(jìn)行體系變更策劃時(shí)應(yīng)保證體系的完整性和協(xié)調(diào)性； 8）對(duì)目標(biāo)的完成情況應(yīng)有考核辦法，以激勵(lì)員工的工作熱情，提高員工的責(zé)任感。 72 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī) 定和溝通。 本節(jié)目的： 對(duì)最高管理者的授權(quán)提出要求 本節(jié)要點(diǎn)： 1）最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī) 定和溝通，溝通的目的在于達(dá)到相互配合； 2） 最好用文件授權(quán)，授權(quán)清楚，還要保證職責(zé)和權(quán)限上不重疊，沒有空白。 73 管理者代表 最高管理者應(yīng)在 本組織管理層 中 指定一名成員，無 論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方 面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 74 本節(jié)目的： 明確最高管理者應(yīng)任命質(zhì)量體系的管理者代表，提 出代表的要求和職責(zé)權(quán)限。 本節(jié)要點(diǎn)： 1）明確最高管理者在本組織內(nèi)、在管理層中任命一名管理者為管理者代表。這句話的三個(gè)要點(diǎn)是 “ 在本組織內(nèi) ” 、 “ 在管理層中 ” 、 “ 管理者 ” ，管理者代表需這三個(gè)條件； 2）強(qiáng)調(diào) “ 在本組織內(nèi) ” 任命是 08版改動(dòng)的，不允許外單位兼職，但可以是全日制合同員工。 3）明確管代的四項(xiàng)職責(zé)，目前容易發(fā)生的問題其一是管代的原職務(wù)低，做管代有職無權(quán)。其二是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求不夠熟悉，難以開展工作。 75 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 本節(jié)目的： 1）明確最高管理者應(yīng)在本組織內(nèi)建立和實(shí)施溝通過程； 2）溝通的目的在于全員參與和協(xié)調(diào)工作。 本節(jié)要點(diǎn)： 1）建立溝通過程，應(yīng)根據(jù)本組織的情況建立例會(huì)制度，如周例會(huì)，月度質(zhì)量分析會(huì)等。還可以利用聯(lián)系單、宣傳工具進(jìn)行溝通。 2）要注意溝通的有效性。 76 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系， 以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包 括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； 77 d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 78 本節(jié)的目的： 通過管理評(píng)審實(shí)現(xiàn)對(duì)體系的改進(jìn)，使體系更適宜、充分、有效。 本節(jié)要點(diǎn)： 1）由最高管理者主持； 2）按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，每年最少一次，應(yīng)放在年末年初，以結(jié)合年度總結(jié)進(jìn)行評(píng)審； 3）在組織的環(huán)境、資源、產(chǎn)品、過程發(fā)生較大變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審； 4）當(dāng)組織有重大決策時(shí)，也應(yīng)評(píng)審體系更改的需求。 5）要注意評(píng)審會(huì)的輸入和輸出應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； 6）要注意評(píng)審會(huì)提出改進(jìn)的問題的落實(shí)，應(yīng)有改進(jìn)計(jì)劃，并有歸口部門進(jìn)行協(xié)調(diào)和檢查。 79 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 本節(jié)目的： 對(duì)組織的資源提供提出了總要求。 本節(jié)要點(diǎn)： 組織應(yīng)為體系的有效運(yùn)行 確定 和 提供 資源。 80 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品 要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能 力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； 81 c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見）。 本節(jié)目的： 通過人員的錄用、配備、培訓(xùn)等措施，保證組織的 “ 影響產(chǎn)品要求符合性 ” 人員的能力能滿足崗位的需求。 82 本節(jié)要點(diǎn)： 1）從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)能夠勝任崗位的要求。 2）要確定以上崗位的能力需求，應(yīng)建立考核辦法衡量崗位人員是否符合要求； 3）對(duì)不符合要求之處應(yīng)通過培訓(xùn)和其他辦法，最終要達(dá)到要求。 4） 08版強(qiáng)調(diào)的是 “ 影響產(chǎn)品要求符合性 ” 的崗位，比 2021版的 “ 影響產(chǎn)品質(zhì)量 ” 的崗位多了 “ 符合性 ” ， 使要求更具體。 83 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的 基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 本節(jié)目