月醫(yī)療機構高風險植入類醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題和對策(編輯修改稿)
2025-02-02 01:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 械生產(chǎn)企業(yè)，均取得醫(yī)用 X射線診斷設備的注冊證書，兩個注冊證載明的產(chǎn)品組成及結構均包括控制器、 X線球管和診視床。 B、 C廠家確認這些部件為以前生產(chǎn)、銷售的醫(yī)用 X射線診斷設備整機的組成部分，但均否認該機為其生產(chǎn)、銷售。（文章出處：中國醫(yī)藥報 2022年 1月 26日） 案例分析三： 對拼裝的醫(yī)療器械如何定性處理？ ? 從行政管理和產(chǎn)品安全兩個方面予以定性。 從行政管理方面，在本案中，這臺拼裝設備是作為整機使用的，而不從組成整機的各個部件的角度認定產(chǎn)品。作為整機，這臺設備與 B、 C兩個原生產(chǎn)廠家無關，是由不具備生產(chǎn)和檢驗能力的第三方拼裝的。因此這臺拼裝設備應當定性為無產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、無產(chǎn)品合格證的 “ 三無 ” 產(chǎn)品。 案例分析三： 對拼裝的醫(yī)療器械如何定性處理？ ? 從產(chǎn)品安全方面，這臺拼裝設備應被定性為 “ 不安全醫(yī)療器械 ” 。用語來源于《醫(yī)療器械監(jiān)督條例》第三十二條規(guī)定，含義是 “ 不能保證安全、有效的醫(yī)療器械 ” 。 ? 按照上述定性，本案承擔法律責任的主體有三個，并按相關條款處罰：醫(yī)療器械生產(chǎn)者（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條、第三十六條）、醫(yī)療器械經(jīng)營者（第三十九條）和作為醫(yī)療機構的某社區(qū)服務站（第四十二條）。 一、重要環(huán)節(jié) （二）病歷室 ? 抽查 骨科、眼科、心內(nèi)科、神經(jīng)外科、介入科 等科室使用國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的病歷。檢查患者病歷中的手術記錄和粘貼高風險醫(yī)療器械的合格證、中文標簽等相關內(nèi)容，核實產(chǎn)品是否注冊，醫(yī)療機構是否從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械，供貨企業(yè)是否超范圍經(jīng)營。 一、重要環(huán)節(jié) （三） 財務科 ? 根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)票的 貨物隨行單 ，檢查供貨企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械是否有超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。 ? 核查醫(yī)療機構在醫(yī)藥購銷中票、款、帳、貨是否相符。打擊“掛票”、“走票”等出租證照的違法行為。 一、重要環(huán)節(jié) ? 《意見》第三條規(guī)定： “ 檢查購進植入和介入器械的發(fā)票和銷售清單 ,發(fā)票附表和銷售清單項目是否完整、內(nèi)容是否相符（發(fā)票附表和銷售清單內(nèi)容包括供貨企業(yè)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期等，有產(chǎn)品序列號且不需打開完整包裝能夠識別的，銷售清單應標明產(chǎn)品序列號） ” 。 二、重要科室 （一） 骨 科 ? 按手術類型：（以哈醫(yī)大二院為例） 骨一科：骨折、創(chuàng)傷、外傷 骨二科：骨腫瘤、骨性關節(jié)炎 骨三科：骨釘棒系統(tǒng)、鋼板 骨四科：關節(jié)微創(chuàng)、韌帶重建、腔鏡等 二、重要科室 ? 檢查 患者病歷 ，對鎖定金屬（支持性）接骨板、人工膝（肘、髖）關節(jié)、空心螺釘?shù)犬a(chǎn)品的進貨渠道、資質(zhì)證照進行重點檢查。 ? 有些醫(yī)院外請北京、天津等醫(yī)院的醫(yī)生做一些高難度人工置換手術，檢查外院醫(yī)生 自帶的 醫(yī)療器械進貨渠道等。 案例分析四：骨科產(chǎn)品合格證標識 錯誤能定性為無證醫(yī)療器械 ? 案例：藥監(jiān)局在予以監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該院使用的 C廠生產(chǎn)的金屬接骨板合格證上標示 “ 材料：T” ，按該合格證上所標示的產(chǎn)品注冊證書號查詢產(chǎn)品注冊證書，其附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》產(chǎn)品性能結構及組成欄目內(nèi)容為 “ 該產(chǎn)品材料采用符合 GB4234規(guī)定的 00Cr18Ni15Mo3N不銹鋼和符合 GB/T138
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