月醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題和對(duì)策(已修改)
2025-01-18 01:00 本頁面
【正文】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療 器械監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題和對(duì)策 二○一四年二月 概 述 ? 為了更好地監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用高風(fēng)險(xiǎn)植入介入類醫(yī)療器械，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理水平，保證百姓用械安全、有效。 ? 從實(shí)用性和可操作性兩個(gè)角度，探討在醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管中，檢查高風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療器械哪些重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重要科室和重點(diǎn)品種，才能在監(jiān)管中及時(shí)發(fā)現(xiàn)案源，并立案處罰？ 監(jiān)管檢查重點(diǎn) ?一、重點(diǎn)環(huán)節(jié) （一）醫(yī)療器械科 （二）病歷室 （三）財(cái)務(wù)科 ?二、重要科室 （一）骨科 （二）眼科 （三）心內(nèi)科 監(jiān)管檢查重點(diǎn) （四）神經(jīng)外科 （五）手術(shù)室 （六）介入科（ DSA） （七）檢驗(yàn)科（輔助科室） ?三、重點(diǎn)品種 （一）植入介入器械 （二）血透室器械 （三）手術(shù)室器械 一、重點(diǎn)環(huán)節(jié) （一） 醫(yī)療器械科 ? 為確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入介入類器械安全有效，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)，我局 2022年制定 《關(guān)于加強(qiáng)植入和介入器械使用管理的意見》，以下簡(jiǎn)稱《意見》。 ? 檢查 供貨企業(yè)檔案 ，通過醫(yī)療器械供貨企業(yè)資質(zhì)證照，檢查是否有超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象。 一、重點(diǎn)環(huán)節(jié) ? 供貨企業(yè)檔案包括： 供貨企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、生產(chǎn)企業(yè)或全國(guó)代理機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》、首批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書、銷售人員身份證及法人授權(quán)委托書等資質(zhì)證照復(fù)印件（復(fù)印件上必須加蓋供貨單位的紅色印章），資質(zhì)檔案至少保存五年。 一、重點(diǎn)環(huán)節(jié) ? 《意見》規(guī)定： 第五條：儲(chǔ)存植入和介入器械應(yīng)專區(qū)存放，符合產(chǎn)品儲(chǔ)存條件，并做好養(yǎng)護(hù)。 第六條：要建立植入和介入器械使用登記、質(zhì)量跟蹤制度，并填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入和介入器械登記表》，做好定期回訪和質(zhì)量跟蹤記錄。每個(gè)產(chǎn)品合格證和標(biāo)簽粘貼在病歷和登記表中，有產(chǎn)品可追溯條碼的一并粘貼在病歷中。 案例分析一：醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證未 注明生產(chǎn)日期如何處理 ? 案例：在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)及說明書，均未發(fā)現(xiàn)其標(biāo)注該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，該產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期至 2022年 3月 21日。該產(chǎn)品于 2022年9月 12日從 B批發(fā)公司購進(jìn)，有購進(jìn)票據(jù)和公司資質(zhì)證照， B公司于 2022年 9月 10日從 C生產(chǎn)廠家購進(jìn)。對(duì)于產(chǎn)品合格證上未注明生產(chǎn)日期一事， C生產(chǎn)廠家承認(rèn)是檢驗(yàn)員的疏忽，但無法證明該產(chǎn)品是何時(shí)生產(chǎn)。（文章出處：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 2022年 12月 9日） 案例分析一：醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證未 注明生產(chǎn)日期如何處理 ? 該產(chǎn)品由于未注明生產(chǎn)日期，加之其銷售行為正發(fā)生于其產(chǎn)品注冊(cè)證過期之后，所以只有先定性準(zhǔn)確才能準(zhǔn)確適用法律規(guī)范。 ? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定： “ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者
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