【總結(jié)】初稿制作人李鵬第一部分儀器自檢規(guī)程巴彥淖爾市食品藥品檢驗所作業(yè)指導書編號:標題:紫外分光光度計自檢規(guī)程實施日期:年月日1.紫外分光光度計自檢規(guī)程開機15分鐘后,進行以下各項檢查:波長準確度通過D2燈的輝線來檢查波長的準確度。氘燈檢查波長準確度的方法目前國際上普遍使用的標準有汞燈﹑標準濾光片等,這些標準都有比較
2024-07-24 05:54
【總結(jié)】 第1頁共2頁 市藥檢所工作要點 文章標題:市藥檢所20xx年工作要點 ____年市藥檢所將在市局黨組領(lǐng)導下,圍繞省局八項工作和 市局的三項中心任務(wù),全面完成省局下達的藥品抽驗計劃;確實 ...
2024-09-17 08:23
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,
2024-12-30 07:27
【總結(jié)】產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量管理
2025-03-05 00:07
【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊部1?查閱文獻資料(工藝方面)?查閱文獻資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻資料?匯總文獻資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻資
2024-08-18 05:10
【總結(jié)】原料藥相關(guān)問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗。還有一說:單獨申請三類原料,需要同時申報制劑進行臨床(生物等效性試驗)。印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關(guān)于已有國家標準藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時,均按已有國家標準的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結(jié)】化學原料藥質(zhì)量研究及原始記錄常見問題討論全有文檔特性研究-理化、穩(wěn)定性對照品研究-標化、校正因子方法研究-建立、驗證原料藥研究的特點雜質(zhì)研究-工藝、殘留溶劑1432建立標準時要考慮的問題20082007200620
2024-08-10 16:48
【總結(jié)】化學藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學
2024-12-30 14:57
【總結(jié)】原料藥工藝變更研究的分類對分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等對補充申請的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國內(nèi)補充申請技術(shù)評價的經(jīng)驗。?結(jié)合國內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風險”-標準和依據(jù)。國外指導原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2024-12-29 17:17
【總結(jié)】此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來,如有侵權(quán)請告知上傳者立即刪除。資料共分享,我們負責傳遞知識。 藥檢所主任崗位競聘演講 各位領(lǐng)導、各位同事: 大家好!各位干部、各位與我共事多年的伙伴,感謝...
2025-01-12 06:57
【總結(jié)】 藥檢所主任崗位競聘演講 各位領(lǐng)導、各位同事: 大家好。各位干部、各位與我共事多年的伙伴,感謝大家給我一個站在這個平臺演講的機會,在座的各位大多都是在我成長過程中給過我諸多幫助和鼓勵的良師益友,...
2024-09-26 22:19
【總結(jié)】指導老師:鄭一美組長:馬明杰組員:余佳燁張超恩李葉丹胡海光陳飛組員分工醋酸可的松簡介供應(yīng)商價格比較供應(yīng)商資質(zhì)審計報告供應(yīng)商審計采購協(xié)議操作步驟原始記錄單參考文獻馬明杰進行仸務(wù)分工,總
2025-05-28 02:04
【總結(jié)】1/106文件內(nèi)容:INDEX:1、質(zhì)量方針………………………………………………………………………….………...4QualityPolicy………………………………………………………………………….……...42、質(zhì)量管理原則…...……………………………………………………………….……………4PrinciplesforQualityAssur
2024-07-24 05:22
【總結(jié)】DIRECTIONOFGMP(GOODMANUFACTURINGPRACTICE)OFRAWMATERIALSBYFDA美國FDA原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(?中英文)?TableofContents??目錄1.INTRODUCTION????簡介Obj
2025-04-12 23:37
【總結(jié)】原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查翁?吉?安概述原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學合成、DNA?重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然
2024-07-24 05:12