【總結(jié)】初稿制作人李鵬第一部分儀器自檢規(guī)程巴彥淖爾市食品藥品檢驗(yàn)所作業(yè)指導(dǎo)書編號(hào):標(biāo)題:紫外分光光度計(jì)自檢規(guī)程實(shí)施日期:年月日1.紫外分光光度計(jì)自檢規(guī)程開機(jī)15分鐘后,進(jìn)行以下各項(xiàng)檢查:波長(zhǎng)準(zhǔn)確度通過D2燈的輝線來檢查波長(zhǎng)的準(zhǔn)確度。氘燈檢查波長(zhǎng)準(zhǔn)確度的方法目前國(guó)際上普遍使用的標(biāo)準(zhǔn)有汞燈﹑標(biāo)準(zhǔn)濾光片等,這些標(biāo)準(zhǔn)都有比較
2024-07-24 05:54
【總結(jié)】 第1頁共2頁 市藥檢所工作要點(diǎn) 文章標(biāo)題:市藥檢所20xx年工作要點(diǎn) ____年市藥檢所將在市局黨組領(lǐng)導(dǎo)下,圍繞省局八項(xiàng)工作和 市局的三項(xiàng)中心任務(wù),全面完成省局下達(dá)的藥品抽驗(yàn)計(jì)劃;確實(shí) ...
2024-09-17 08:23
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,
2024-12-30 07:27
【總結(jié)】產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量管理
2025-03-05 00:07
【總結(jié)】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2024-08-18 05:10
【總結(jié)】原料藥相關(guān)問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報(bào)生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說:?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)三類原料,需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗(yàn))。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問題(一)對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品,其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結(jié)】化學(xué)原料藥質(zhì)量研究及原始記錄常見問題討論全有文檔特性研究-理化、穩(wěn)定性對(duì)照品研究-標(biāo)化、校正因子方法研究-建立、驗(yàn)證原料藥研究的特點(diǎn)雜質(zhì)研究-工藝、殘留溶劑1432建立標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要考慮的問題20082007200620
2024-08-10 16:48
【總結(jié)】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)
2024-12-30 14:57
【總結(jié)】原料藥工藝變更研究的分類對(duì)分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》等對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國(guó)內(nèi)補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國(guó)內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風(fēng)險(xiǎn)”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國(guó)外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2024-12-29 17:17
【總結(jié)】此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來,如有侵權(quán)請(qǐng)告知上傳者立即刪除。資料共分享,我們負(fù)責(zé)傳遞知識(shí)。 藥檢所主任崗位競(jìng)聘演講 各位領(lǐng)導(dǎo)、各位同事: 大家好!各位干部、各位與我共事多年的伙伴,感謝...
2025-01-12 06:57
【總結(jié)】 藥檢所主任崗位競(jìng)聘演講 各位領(lǐng)導(dǎo)、各位同事: 大家好。各位干部、各位與我共事多年的伙伴,感謝大家給我一個(gè)站在這個(gè)平臺(tái)演講的機(jī)會(huì),在座的各位大多都是在我成長(zhǎng)過程中給過我諸多幫助和鼓勵(lì)的良師益友,...
2024-09-26 22:19
【總結(jié)】指導(dǎo)老師:鄭一美組長(zhǎng):馬明杰組員:余佳燁張超恩李葉丹胡海光陳飛組員分工醋酸可的松簡(jiǎn)介供應(yīng)商價(jià)格比較供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)報(bào)告供應(yīng)商審計(jì)采購(gòu)協(xié)議操作步驟原始記錄單參考文獻(xiàn)馬明杰進(jìn)行仸務(wù)分工,總
2025-05-28 02:04
【總結(jié)】1/106文件內(nèi)容:INDEX:1、質(zhì)量方針………………………………………………………………………….………...4QualityPolicy………………………………………………………………………….……...42、質(zhì)量管理原則…...……………………………………………………………….……………4PrinciplesforQualityAssur
2024-07-24 05:22
【總結(jié)】DIRECTIONOFGMP(GOODMANUFACTURINGPRACTICE)OFRAWMATERIALSBYFDA美國(guó)FDA原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(?中英文)?TableofContents??目錄1.INTRODUCTION????簡(jiǎn)介Obj
2025-04-12 23:37
【總結(jié)】原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查翁?吉?安概述原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學(xué)合成、DNA?重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然
2024-07-24 05:12