【文章內容簡介】 實際操作：對關鍵的檢測項目進行詢問，考察人員對SOP和實際操作的掌握情況， 必要時，考察現(xiàn)場操作。 ? 檢查重點：培訓是否有針對性、有效性。 （一） 人：人員 46 三、影響檢測的基本因素： ? （一） 人：人員 ? （二） 機：儀器設備 ? （三） 料：影響檢測結果的試劑及易耗品 ? （四） 法：檢測方法及方法確認 ? （五） 環(huán)：設施、環(huán)境條件 ? （六） 測：測量溯源性 ? （七） 抽：抽樣 ? （八） 樣：檢測樣品的處置 ? （九） 原始記錄和結果報告 ? （十） 其它 47 （二） 機： 儀器設備 ? 應配備正確進行檢測 （包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測 設備 。 ? 7402質量管理部門應配備一定數(shù)量的質量管理和檢驗人員，應有與藥品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。 48 （二） 機： 儀器設備 ? 、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的 準確度 ，并符合檢測相應的規(guī)范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定檢定、校準計劃。 ? 3。儀器設備的檢定、校準 ? 對檢測結果有影響的設備關鍵量或值應進行檢定或校準。 ? 設備在投入使用前應進行校準或檢定；在每次使用前應進行核查。 ? 關鍵設備在維修后應進行檢定或校準。 49 新 GMP ? 第五節(jié) 校準 92條 應確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀 表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數(shù)據(jù)準 確可靠。 93條 應按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用 衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和 檢查，并保存相關記錄。 應特別注意校準的量程范圍涵蓋 實際生產和檢驗的使用范圍 （二） 機：儀器設備 50 新 GMP ? 第五節(jié) 校準 94條 應使用標準計量器具進行校準，且所用標準計量 器具有可以溯源到國際或國家標準器具的計量合格證明。 校準記錄應標明所用標準計量器具的名稱、編號、校準有 效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。 95條 衡器、量具、儀表、記錄和控制的設備以及儀器 應有明顯的標識，標明其校準有效期。 96條 超出校準合格標準的衡器、量具、儀表、記錄和 控制的設備以及儀器不得使用。 97條 如在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設 備的，應按操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功 能正常。校準和檢查應有相應的記錄。 （二） 機：儀器設備 51 （二） 機： 儀器設備 ? 校準定義： ? 在規(guī)定條件下，為規(guī)定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作，稱為校準。 52 （二）機： 儀器設備 ? 校準的目的： ? 1 ）確定示值誤差，有時（根據(jù)需要）也確定其是否處于預期的允許范圍之內。 ? 2 ）得出標稱值偏差的報告值，并調整測量儀器或對其示值加以修正。 ? 3） 給標尺賦值或確定其他特性，或給參考物質的特性賦值。 ? 4 ）實現(xiàn)溯源性。 53 （二）機： 儀器設備 ? 溯源性：指測量結果或測量標準的值，能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準聯(lián)系起來。 54 （二）機： 儀器設備 ? 檢定 : ? 計量器具的檢定，是查明和確認計量器具是否具有符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。 ? *檢定具有法制性，其對象是法制管理范圍內的計量器具。 55 ? 檢定：根據(jù) 《 中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法 》 規(guī)定，強制檢定是指由縣級以上人民政府計量行政部門所屬或者 授權的計量檢定機構，對用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境 監(jiān)測方面 ，并列入本辦法所附 《 中華人民共和國強制檢定的工作計量 器具目錄 》 的計量器具實行定點定期檢定。 （二）機： 儀器設備 56 中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄 ? 下列工作計量器具，凡用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的，實行強制檢定： ? １ 、 尺 ? ２ 、 面積計 ３ 、 玻璃液體溫度計 ４ 、 體溫計 ? ５ 、 石油閃點溫度計 ? ６ 、 谷物水分測定儀 ? ７ 、 熱量計 ? ８ 、 砝碼 ９ 、 天平 ? １０ 、 秤 ? １１ 、 定量包裝機 １２ 、 軌道衡 ? １３ 、 容量器 ? １４ 、 計量罐、計量罐車 57 ? １５ 、 燃油加油機 １６ 、 液體量提 ? １７ 、 食用油售油器 ? １８ 、 酒精計 ? １９ 、 密度計 ? ２０ 、 糖量計 ? ２１ 、 乳汁計 ? ２２ 、 煤氣表 ２３ 、 水表 ? ２４ 、 流量計 ２５ 、 壓力表 ２６ 、 血壓計 ２７ 、 眼壓計 ２８ 、 汽車里程表 ２９ 、 出租汽車里程計價表 ３０ 、 測速儀 58 ? ３１ 、 測振儀 ３２ 、 電度表 ３３ 、 測量互感器 ３４ 、 絕緣電阻、接地電阻測量儀 ３５ 、 場強計 ３６ 、 心、腦電圖儀 ３７ 、 照射量計（含醫(yī)用輻射源） ３８ 、 電離輻射防護儀 ３９ 、 活度計 ４０ 、 激光能量、功率計（含醫(yī)用激光源） ４１ 、 超聲功率計（含醫(yī)用超聲源） ４２ 、 聲級計 ４３ 、 聽力計 ４４ 、 有害氣體分析儀 ４５ 、 酸度計 ４６ 、 瓦斯計 ４７ 、 測汞儀 ４８ 、 火焰光度計 ４９ 、 分光光度計 ５０ 、 比色計 ５１ 、 煙塵、粉塵測量儀 ５２ 、 水質污染監(jiān)測儀 ５３ 、 呼出氣體酒精含量探測器 ５４ 、 血球計數(shù)器 ５５ 、 屈光度計 59 （二）機： 儀器設備 ? 校準與檢定的區(qū)別： ? 見圖 1 60 檢定 /校準的目的： 確認儀器 /設備在檢定 /校準時是處于正常可使用狀態(tài)。 證明從上次檢定 /校準至今，儀器是處于正常可使用狀態(tài)。出具的數(shù)據(jù)是可信的。 （二）機： 儀器設備 61 （二）機： 儀器設備 注意 ： a)曾經過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止。實驗室應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測的影響。 ? b)當校準產生了一組修正因子時，實驗室應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。 ? c)當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。 ? 設備的期間核查 ? 是指 “ 在兩次校準期間，通過核查標準所做的等精度的核查 ” 。目的在于驗證儀器設備的校準狀態(tài)維持情況。 62 （二）機： 儀器設備 ? 檢查 重點 ： ? 儀器設備的種類、數(shù)量是否能夠滿足要求 ? 儀器設備所處的環(huán)境是否符合規(guī)定 ? 儀器是否進行有效的檢定 /校準。 ? 證書、標識 ? 關鍵設備是否進行期間核查。 天平、紫外 63 三、影響檢測的基本因素： ? （一） 人：人員 ? （二） 機：儀器設備 ? （三） 料：影響檢測結果的試劑及易耗品 ? （四） 法：檢測方法及方法確認 ? （五） 環(huán)：設施、環(huán)境條件 ? （六） 測：測量溯源性 ? （七） 抽：抽樣 ? （八） 樣：檢測樣品的處置 ? （九） 原始記錄和結果報告 ? （