風(fēng)險管理培訓(xùn)資料(編輯修改稿)
2024-11-11 05:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 3/6 第六 章 風(fēng)險控制 附錄 F 有關(guān) 風(fēng)險分析技術(shù)的資料 第七 章 所有剩余風(fēng)險評價 附錄 G 和本標(biāo)準(zhǔn)中描述的 風(fēng)險管理要素有關(guān)的其他標(biāo)準(zhǔn) 第八 章 風(fēng)險管理 第 九 章 生產(chǎn)后的信息 E 的應(yīng)用 概率的估計方法 通?？捎萌缦氯椒ü烙嫺怕剩簹v史數(shù)據(jù)；分析或仿真技術(shù)；專家判斷。 在數(shù)據(jù)不足的情況下，可根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特點，用符號式（ P P2）或描述式（經(jīng)常、有時、偶然 ）的方法對損害的發(fā)生概率進(jìn)行定性描述。 表 1 概率性質(zhì) 預(yù)計頻率 /年 概率等級 經(jīng)常發(fā)生 ≥ 1 P6 有時發(fā)生 1—— 101 P5 偶然發(fā)生 101—— 102 P4 很少發(fā)生 102—— 104 P3 非常少發(fā)生 104—— 106 P2 極少 發(fā)生 ≤ 106 P1 嚴(yán)重度的估計方法 可用符號式（ S S2）或描述式（災(zāi)難性、嚴(yán)重的 ）的方法對嚴(yán)重度進(jìn)行定性描述。 表 2 危 害 性 質(zhì) 程 度 等 級 災(zāi)難性 導(dǎo)致死亡 S4 嚴(yán)重 導(dǎo)致殘疾和 /或殘廢 S3 輕度 導(dǎo)致受損傷 S2 不明顯 導(dǎo)致輕度受損傷 S1 風(fēng)險的可接受性 標(biāo)準(zhǔn)提供了如下三區(qū)域風(fēng)險圖，作為評價風(fēng)險可接受性的方法 《醫(yī)療 器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》培訓(xùn) 4/6 發(fā) 不允許區(qū) 生 概 率 合理可行（ ALARP）區(qū) 增 加 廣泛可接受區(qū) 損 害 的 嚴(yán) 重 度 增 加 圖 1 三區(qū)域風(fēng)險圖 第二節(jié) 醫(yī)療器械《風(fēng)險管理報告》格式之一（正相關(guān)法） 目錄 1 前言 5 風(fēng)險管理過程 2 適用范圍 方法 3 應(yīng)用資料 可能危害的判定 標(biāo)準(zhǔn) 每項危害損害程度的估計 技術(shù)規(guī)范和設(shè)計開發(fā)文件 每項危害潛在原因的判定 信息來源 每
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