風險管理培訓(xùn)資料-wenkub
2022-10-17 05:49:09 本頁面
【正文】 管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》培訓(xùn) 2/6 3. 風險管理的重要性 ? 只有進行 風險管理，才能知道風險的大小，并根據(jù)法律法規(guī)的要求、市場需求 、設(shè)計開發(fā)周期和經(jīng)費等，制定風險的可接受準則，對風險加以控制。風險管理適用于醫(yī)療器械的整個壽命周期。 表 1 概率性質(zhì) 預(yù)計頻率 /年 概率等級 經(jīng)常發(fā)生 ≥ 1 P6 有時發(fā)生 1—— 101 P5 偶然發(fā)生 101—— 102 P4 很少發(fā)生 102—— 104 P3 非常少發(fā)生 104—— 106 P2 極少 發(fā)生 ≤ 106 P1 嚴重度的估計方法 可用符號式（ S S2）或描述式（災(zāi)難性、嚴重的 ）的方法對嚴重度進行定性描述。同時，對采取風險控制措施后的剩余風險進行評價。 縮寫詞 1） ALARP 區(qū)：合理可行降低區(qū) 2） S（ severity）：嚴重度 3） P(probability)：損害的發(fā)生概率 4） FMEA：失效模式和效應(yīng)分析 5） FTA：故障樹分析 概況 本 風險管理的對象是 （如能加入照片或圖片最好） 功能描述 （如果后面的風險降低控制措施需要的某些功能有所了解，應(yīng)對相關(guān)功能作出說明。 第七步：剩余 風險評價 第八步： 風險 /受益分析 。 。 控制措施總結(jié) 控制措施的驗證和評審 風險管理 技術(shù)科 負責進行風險管理，在產(chǎn)品策劃時首先進行風險分析，提交《風險分析報告》，并實施措施，評價其有效性，保持風險管理活動的記錄。） 危害的發(fā)生概率準則和發(fā)生概率估計（參考表 1） 風險估計 （風險 = 危害的發(fā)生概率 X 損害的嚴重程度 ） 第四步： 風險評價 （采用 ISO 聯(lián)合工作組 的格式時） 風險評價表（舉例） 《醫(yī)療 器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》培訓(xùn) 6/6 表 3 發(fā)生概率 損害嚴重度 S1 不明顯 S2 輕度 S3 嚴重 S4
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