風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)資料-文庫(kù)吧
2025-09-02 05:49 本頁(yè)面
【正文】 害：損害的潛在源。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：根據(jù)給定的現(xiàn)行社會(huì)價(jià)值觀，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平的判斷。 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理：用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。 《醫(yī)療 器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》培訓(xùn) 2/6 3. 風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性 ? 只有進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)管理，才能知道風(fēng)險(xiǎn)的大小，并根據(jù)法律法規(guī)的要求、市場(chǎng)需求 、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)周期和經(jīng)費(fèi)等，制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)加以控制。 ? 只有進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)管理，才能對(duì)器械的安全性作出判斷，然后決定醫(yī)療器械的預(yù)期用途的適宜性。否則器械的安全性處于失控狀態(tài)。 ? 因此，風(fēng)險(xiǎn)管理是研制和生產(chǎn)醫(yī)療器械必不可少的關(guān)鍵過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械的整個(gè)壽命周期。 4. 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn) YY/T03162020 將醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)分成五個(gè)過(guò)程十三步程序。 五個(gè)過(guò)程 十三 步程序 1 風(fēng)險(xiǎn)分析 第一步 判定和安全性有關(guān)的定性和定量特征 第二步 判定已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害 第三步 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 第四步 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？ 3 風(fēng)險(xiǎn)控制 第五步 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，進(jìn)行方案分析 第六步 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施 第七步 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 第八步 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 第九步 判斷是否有其他危害產(chǎn)生？ 第十步 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性，對(duì)所有 危害進(jìn)行 評(píng)價(jià) 4 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 第十一步 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià) 第十二步 完成《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 5 生產(chǎn)后信息 第十三步 生產(chǎn)后信息評(píng)審， 風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)價(jià) 標(biāo)準(zhǔn) YY/T03162020 共包括九章和七個(gè)附錄 九章 七個(gè)附錄 第一 章 范圍 附錄 A 可用于判定有關(guān)醫(yī)療器械 安全定性的問(wèn)題 第二 章 術(shù)語(yǔ)和定義 附錄 B 體外診斷醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)分析指南 第三 章 風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求 附錄 C 毒性 危害的風(fēng)險(xiǎn)分析程序指南 第四 章 風(fēng)險(xiǎn)分析 附錄 D 與醫(yī)療器械有關(guān)的可能 危害及其形成因素舉例 五 章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 附錄 E 用于醫(yī)療器械的 風(fēng)險(xiǎn)概念 《醫(yī)療 器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》培訓(xùn)
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