風(fēng)險管理培訓(xùn)資料(已修改)
2025-10-17 05:49 本頁面
【正文】 《醫(yī)療 器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》培訓(xùn) 1/6 培訓(xùn)要求 a) 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 YY/T03162020 idt ISO14971:2020。 b) 《風(fēng)險管理控制程序》 SLJK00。 c) 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》宣貫教程 摘要 2. 培訓(xùn)要求 a) 了解《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 YY/T03162020 idt ISO14971:2020。 b) 理解《風(fēng)險管理控制程序》 SLJK00。 b) 掌握《風(fēng)險管理報告》的要求（格式、內(nèi)容） c) 編寫公司各產(chǎn)品的《風(fēng)險管理 報告》。 前 言 ? 引入“風(fēng)險”的概念，推進醫(yī)療器械的風(fēng)險管理，是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的重要課題。是技術(shù)性強、專業(yè)性強的工作。 ? 醫(yī)療器械的安全有效是人們關(guān)注的焦點，政府監(jiān)督管理的中心，也是醫(yī)療器械的基本要求。 ? 醫(yī)療器械的風(fēng)險管理包括產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)及其使用后的監(jiān)視測量和改進的全過程。 ? 貫徹產(chǎn)品安全性標(biāo)準(zhǔn)（ ）和實施醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)是相輔相成互為補充。 ? 貫徹 YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)既是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械風(fēng)險管理的需要，也是通過醫(yī)療器械認(rèn)證 的必備條件，是認(rèn)證機構(gòu)實施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的依據(jù)。 第一節(jié) 風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn) YY/T03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》簡介 YY/T03162020 和 YY/T02872020 的密切關(guān)系 在 YY/T02872020 的 條要求“組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄” 附錄 B“ 風(fēng)險管理 是一項關(guān)鍵的活動，它決定了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系所闡明的許多領(lǐng)域中活動的性質(zhì)和數(shù)量?！? ? 風(fēng)險：和醫(yī)療器械使用有關(guān)的損害的嚴(yán)重程度與損害發(fā)生概率的結(jié)合。 ? 損害：對人體的實際傷害或損害，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損害。 ? 危
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