有關(guān)gsp及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)資料(編輯修改稿)
2024-10-18 09:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不間斷溫度保障 ， 經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備、流程。 （六） .崗位職責(zé)： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品 的質(zhì)量管理，并作為冷藏、冷凍藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急工作的最高管理者。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。 專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作 專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等工作 專人對冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù) 成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組 第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（八）第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到 相應(yīng)的溫度要求 3 （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車； （四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。 附錄（三）冷藏車具有自動調(diào)控溫度 的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能 , 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔 （七） .設(shè)施設(shè)備包括： 冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱、冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng) 和設(shè)備 （八）驗(yàn)證頻次： 使用前驗(yàn)證 ，定期驗(yàn)證，停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 GSP第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 GSP第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。
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