資料12藥品生產管理和質量管理自查報告(編輯修改稿)
2024-10-16 12:34 本頁面
【文章內容簡介】 用輔料 的衛(wèi)生是影響 產 品質量的重要因素之一，為了確保整個生產過程嚴格執(zhí)行衛(wèi)生標準，防止對 產 品產生污染，公司制定了各項衛(wèi)生標準及管理制度，對廠房、環(huán)境、設備、工藝、人員等方面的衛(wèi)生實行規(guī)范化管理。 公司按生產和空氣潔凈度等級的要求，制定了廠房和環(huán)境清潔衛(wèi)生管理制度、生產區(qū)衛(wèi)生管理制度、設備清潔管 理制度、生產容器清潔衛(wèi)生管理制度、以及相應的清潔 規(guī)程 ，其內容包括清潔方法、程序、間隔時間。使用清潔劑（消毒劑），清潔工具的清潔方法和存放地點。 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入，進入潔凈區(qū)的人員不得化妝、佩帶飾物。潔凈區(qū)空間定期用臭氧消毒，對天棚、墻壁、地漏、設備、容器、工具等根據(jù)不同的要求，定期用 75%酒精、新潔爾滅、 %洗必泰乙醇溶液、煤皂酚等消毒劑輪換消毒。物料進入潔凈區(qū)前一律在室外作清潔處理，然后經緩沖區(qū)或傳遞窗進入潔凈區(qū)。 4 生產人員的健康狀況會直接影響藥品的質量，因此公司除對從 事藥 用輔料 生產的新員工進行體檢外，每年還組織員工進行一次體檢，并建立健康檔案，一旦發(fā)現(xiàn)患有急慢性傳染病、皮膚病的人員，立即調離。 公司制定了工作服管理制度，對工作服的選材、式樣及穿著方式等作了規(guī)定。按不同的潔凈級別配備不同的工作服，工作服質地光滑，不產生纖維脫落和顆粒物，并按不同區(qū)域分別清洗。 （六）驗證 為了證實在 產 品生產和質量控制中所有系統(tǒng)確實有達到預期的目的，公司成立了驗證領導小組，對驗證工作統(tǒng)一規(guī)劃，組織實施。主管驗證工作由 質 管 部 負責驗證的日常管理工作， 由生產部 負責制定驗證方案 ，質管部 負責 審核 驗證方案 和組織實施 及 編寫驗證報告。對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝、關鍵工序、關鍵設備及清洗、進行了驗證 ， 經批準的驗證報告共 13 個。 （七）文件 公司制定的文件齊全，記錄配套， 訂有 藥用輔料 軟件管理制度和編號辦法，文件和記錄均嚴格按程序起草、審核、審批和管理。確保現(xiàn)場只有現(xiàn)行和本崗位使用的文件。 （八）生產管理 公司嚴格按 藥用輔料質量管理規(guī)范 要求嚴格控制生產全過程以及影響生產質量的各種因素，以確保 產 品質量的萬無一失。 公司生產的品種均有批準文號、工藝規(guī)程、生產崗位標準操作規(guī)程 。同時制定批生產指令下達程序 、生產批號管理制度、物料平衡管理制度、清場管理制度、工藝衛(wèi)生管理制度、工藝用水管理制度、生產時限管理制度、工藝查證管理制度等文件。 生產人員嚴格按照工藝規(guī)程進行操作，每個品種，每一批次都能嚴格按照指令進行生產。 藥用 明膠 生產過程中能保證沒有直接接觸地面， 中間產品嚴格按工藝規(guī)程規(guī)定的質量標準進行驗收，并嚴格按狀態(tài)標準管理制度和物資發(fā)放管理制度貯存和發(fā)放。杜絕不符合要求的中間產品流入下工序。
醫(yī)療健康相關推薦
鄂ICP備17016276號-1