資料12藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告(編輯修改稿)
2024-10-16 12:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 用輔料 的衛(wèi)生是影響 產(chǎn) 品質(zhì)量的重要因素之一，為了確保整個生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，防止對 產(chǎn) 品產(chǎn)生污染，公司制定了各項衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及管理制度，對廠房、環(huán)境、設(shè)備、工藝、人員等方面的衛(wèi)生實行規(guī)范化管理。 公司按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求，制定了廠房和環(huán)境清潔衛(wèi)生管理制度、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度、設(shè)備清潔管 理制度、生產(chǎn)容器清潔衛(wèi)生管理制度、以及相應(yīng)的清潔 規(guī)程 ，其內(nèi)容包括清潔方法、程序、間隔時間。使用清潔劑（消毒劑），清潔工具的清潔方法和存放地點。 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝、佩帶飾物。潔凈區(qū)空間定期用臭氧消毒，對天棚、墻壁、地漏、設(shè)備、容器、工具等根據(jù)不同的要求，定期用 75%酒精、新潔爾滅、 %洗必泰乙醇溶液、煤皂酚等消毒劑輪換消毒。物料進(jìn)入潔凈區(qū)前一律在室外作清潔處理，然后經(jīng)緩沖區(qū)或傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)。 4 生產(chǎn)人員的健康狀況會直接影響藥品的質(zhì)量，因此公司除對從 事藥 用輔料 生產(chǎn)的新員工進(jìn)行體檢外，每年還組織員工進(jìn)行一次體檢，并建立健康檔案，一旦發(fā)現(xiàn)患有急慢性傳染病、皮膚病的人員，立即調(diào)離。 公司制定了工作服管理制度，對工作服的選材、式樣及穿著方式等作了規(guī)定。按不同的潔凈級別配備不同的工作服，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生纖維脫落和顆粒物，并按不同區(qū)域分別清洗。 （六）驗證 為了證實在 產(chǎn) 品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所有系統(tǒng)確實有達(dá)到預(yù)期的目的，公司成立了驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，對驗證工作統(tǒng)一規(guī)劃，組織實施。主管驗證工作由 質(zhì) 管 部 負(fù)責(zé)驗證的日常管理工作， 由生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)制定驗證方案 ，質(zhì)管部 負(fù)責(zé) 審核 驗證方案 和組織實施 及 編寫驗證報告。對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備及清洗、進(jìn)行了驗證 ， 經(jīng)批準(zhǔn)的驗證報告共 13 個。 （七）文件 公司制定的文件齊全，記錄配套， 訂有 藥用輔料 軟件管理制度和編號辦法，文件和記錄均嚴(yán)格按程序起草、審核、審批和管理。確?，F(xiàn)場只有現(xiàn)行和本崗位使用的文件。 （八）生產(chǎn)管理 公司嚴(yán)格按 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 要求嚴(yán)格控制生產(chǎn)全過程以及影響生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，以確保 產(chǎn) 品質(zhì)量的萬無一失。 公司生產(chǎn)的品種均有批準(zhǔn)文號、工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。同時制定批生產(chǎn)指令下達(dá)程序 、生產(chǎn)批號管理制度、物料平衡管理制度、清場管理制度、工藝衛(wèi)生管理制度、工藝用水管理制度、生產(chǎn)時限管理制度、工藝查證管理制度等文件。 生產(chǎn)人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，每個品種，每一批次都能嚴(yán)格按照指令進(jìn)行生產(chǎn)。 藥用 明膠 生產(chǎn)過程中能保證沒有直接接觸地面， 中間產(chǎn)品嚴(yán)格按工藝規(guī)程規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，并嚴(yán)格按狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)管理制度和物資發(fā)放管理制度貯存和發(fā)放。杜絕不符合要求的中間產(chǎn)品流入下工序。
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