資料12藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告(參考版)
2024-09-14 12:34本頁面
【正文】 公司雖然對硬件進(jìn)行了技術(shù)改造，對人員進(jìn)行了培訓(xùn)，對軟件進(jìn)行修訂，但由于我們對 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 的理解認(rèn)識比較膚淺，對這個系統(tǒng)工程缺乏經(jīng)驗，有些工作仍存在差距和不完善之處，我們將進(jìn)一步推崇 科技創(chuàng)新發(fā)展的企業(yè)文化，不斷超越自我，否定自我，使企業(yè)的管理水平、創(chuàng)新水平更上一層樓，為福建藥 用輔料 事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。經(jīng)自檢后認(rèn)為基本符合《 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 》的要求，特申請認(rèn)證。領(lǐng)導(dǎo)小組召開專門 會議制定整改計劃，明確整改期限和有關(guān)責(zé)任人。今年來已自檢 1 次。每年至少 1 次。 （十二）自檢 自檢是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為。 銷售 部對用戶有關(guān)藥品質(zhì)量投訴進(jìn)行受理、調(diào)查、回復(fù)、歸檔等 ， 并有詳細(xì)的記錄和統(tǒng)計。對涉及其他批號時，則同時處理。根據(jù)銷售記錄能了解每批 產(chǎn) 品的銷售情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時全部追回。 （十）產(chǎn)品銷售與收回 只有 質(zhì)量管理主管 同意放行的產(chǎn)品才能進(jìn)行銷售 ，并按品種和批號建立完整的銷售記錄，記錄內(nèi)容包括品名 、批號、規(guī)格（包括包 裝規(guī)格）、數(shù)量、收貨單位、地址和發(fā)貨日期。 質(zhì) 管 部能履行制定質(zhì)量管理和 質(zhì)量檢驗的職責(zé) ，制定了 質(zhì) 管 部所有人員的崗位職責(zé)和全公司從總經(jīng)理到操作工的各部門及人員的質(zhì)量責(zé)任制。留樣訂有留樣觀察管理制度，并由 質(zhì)檢 部派專人負(fù)責(zé)，能認(rèn)真實施。取樣規(guī)程中明確了取樣工具、方式、取樣手續(xù)以及取樣 量。收回或銷毀均有 質(zhì) 管 部派員監(jiān)督，并作好記錄。對物料 不合格 原則上退貨；對中間產(chǎn)品和成品根據(jù)不合格項目決定是回收或銷毀；不論是退貨、收回、銷毀均由 質(zhì) 管 部審核， 質(zhì)管部經(jīng)理 批準(zhǔn)后方能處理。對 化驗室交來的檢驗結(jié)果報告和檢驗記錄進(jìn)行審核，均符合要求后，填寫審 核記錄并簽發(fā)成品放行單，倉庫接到成品放行單和合格的檢驗報告后才可放行。 質(zhì) 管 部能履 行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)，當(dāng)生產(chǎn)中出現(xiàn)物料平衡出現(xiàn)異常偏差時，由 質(zhì) 管 部經(jīng)理審批后方可處理。下設(shè)質(zhì)量管理主管和 質(zhì)量檢驗主管 ，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督和及原輔材料、產(chǎn)品的管理。 生產(chǎn)工藝用水系統(tǒng)安裝竣工使用前進(jìn)行全面的驗證，并制定嚴(yán)格的驗證周期。 生產(chǎn) 工藝用水為飲用水和純化水，飲用水符合國家標(biāo)準(zhǔn)，純化水符合中國藥典 2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。每批產(chǎn)品建立批生產(chǎn)和批包裝記錄，并按 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 要求認(rèn)真填寫，生產(chǎn)記錄具有可追蹤性，由專人收集，裝訂成冊，整編歸檔，保存至藥品有效期后一年。 5 每批 產(chǎn) 品均嚴(yán)格按 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 規(guī)范要求編 制生產(chǎn)批次，公司制定了生產(chǎn)批號管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。杜絕不符合要求的中間產(chǎn)品流入下工序。 生產(chǎn)人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，每個品種，每一批次都能嚴(yán)格按照指令進(jìn)行生產(chǎn)。 公司生產(chǎn)的品種均有批準(zhǔn)文號、工藝規(guī)程、
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