資料12藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告-在線瀏覽
2024-11-13 12:34本頁面
【正文】 藥用輔料生產(chǎn) 技術(shù)改造，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求以及易于清洗、滅菌、便于操作與維護(hù)保養(yǎng)、減少污染和交叉污染的原則，公司對生產(chǎn)、檢 驗儀器及公共工程的設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造 。 與藥 用輔料 直接接觸的設(shè)備、儲罐、輸送管道、閥門、輸送泵均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材質(zhì)，表面整潔、光滑，易于清洗消毒，不產(chǎn)生脫落物。管路安裝沒有死角、盲管。 純化水以飲用水為水源制備，儲存和分配 能防止微生物的滋生和污染，純化水和飲用水符合工藝用水要求。儲罐和管道按規(guī)定進(jìn)行定期清洗和滅菌。 （四）物料 在物料管理中，公司制定了從物料采購、驗收、入庫、檢驗、貯藏、發(fā)放等一系列管理制度，將公司所有物料的流轉(zhuǎn)納入統(tǒng)一的管理系統(tǒng)，以確保對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制。不合格的物料專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按規(guī)定的程序及時進(jìn)行處理，做好記錄。 （五）衛(wèi)生 藥 用輔料 的衛(wèi)生是影響 產(chǎn) 品質(zhì)量的重要因素之一，為了確保整個生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，防止對 產(chǎn) 品產(chǎn)生污染，公司制定了各項衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及管理制度，對廠房、環(huán)境、設(shè)備、工藝、人員等方面的衛(wèi)生實行規(guī)范化管理。使用清潔劑（消毒劑），清潔工具的清潔方法和存放地點。潔凈區(qū)空間定期用臭氧消毒，對天棚、墻壁、地漏、設(shè)備、容器、工具等根據(jù)不同的要求，定期用 75%酒精、新潔爾滅、 %洗必泰乙醇溶液、煤皂酚等消毒劑輪換消毒。 4 生產(chǎn)人員的健康狀況會直接影響藥品的質(zhì)量，因此公司除對從 事藥 用輔料 生產(chǎn)的新員工進(jìn)行體檢外，每年還組織員工進(jìn)行一次體檢，并建立健康檔案，一旦發(fā)現(xiàn)患有急慢性傳染病、皮膚病的人員，立即調(diào)離。按不同的潔凈級別配備不同的工作服，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生纖維脫落和顆粒物，并按不同區(qū)域分別清洗。主管驗證工作由 質(zhì) 管 部 負(fù)責(zé)驗證的日常管理工作， 由生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)制定驗證方案 ，質(zhì)管部 負(fù)責(zé) 審核 驗證方案 和組織實施 及 編寫驗證報告。 （七）文件 公司制定的文件齊全，記錄配套， 訂有 藥用輔料 軟件管理制度和編號辦法，文件和記錄均嚴(yán)格按程序起草、審核、審批和管理。 （八）生產(chǎn)管理 公司嚴(yán)格按 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 要求嚴(yán)格控制生產(chǎn)全過程以及影響生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，以確保 產(chǎn) 品質(zhì)量的萬無一失。同時制定批生產(chǎn)指令下達(dá)程序 、生產(chǎn)批號管理制度、物料平衡管理制度、清場管理制度、工藝衛(wèi)生管理制度、工藝用水管理制度、生產(chǎn)時限管理制度、工藝查證管理制度等文件。 藥用 明膠 生產(chǎn)過程中能保證沒有直接接觸地面， 中間產(chǎn)品嚴(yán)格按工藝規(guī)程規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，并嚴(yán)格按狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)管理制度和物資發(fā)放管理制度貯存和發(fā)放。 生產(chǎn)車間按要求配備工藝員，嚴(yán)格按工藝查證管理制度進(jìn)行生產(chǎn)全過程的工藝查證。其批號劃分如下： 使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批； 公司專門制定了
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