資料12藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告-閱讀頁
2024-09-30 12:34本頁面
【正文】 每個品種根據(jù)其包裝規(guī)格編制批號。 清場由生產(chǎn)操作人員負(fù)責(zé)，由 工藝 員負(fù)責(zé)檢查，并填寫清場記錄正副本，內(nèi)容完整，并納入批生產(chǎn)記錄。純化水生產(chǎn) 系統(tǒng)在使用前根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。 （九）質(zhì)量管理 公司設(shè) 質(zhì) 管 部，由受公司總經(jīng)理委托的 質(zhì)管部經(jīng)理 領(lǐng)導(dǎo)。 質(zhì) 管 部能履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程的職責(zé)，能履行制定質(zhì)量管理和 質(zhì)量檢驗 的職責(zé)；制定取樣和留樣管理辦法；制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴溶液、培養(yǎng)基管理辦法以及制定修訂其他的管理制度的職責(zé)。 藥 用輔料 放行 定 有檢驗結(jié)果出報和發(fā)放程序，明確規(guī)定在藥品放行前由經(jīng) 質(zhì) 管 部經(jīng)理授權(quán)的質(zhì)管員先對車間的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄、物料平衡、偏差處理、配料、稱重過程中復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄及中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查結(jié)果審核，做好記錄 (審核單 )并簽字負(fù)責(zé)。 質(zhì) 管 部能履行審核不合格品 處理程序的職責(zé)，公司訂有不合格品管理制度，能針對 6 物料、中間產(chǎn)品、成品制定不同的管理方法。對申請、審查、審核、審批及處理均規(guī)定了時效，保證能及時處理。 質(zhì) 管 部能 履行對物料、成品進(jìn)行取樣，檢驗、留樣并出具檢驗報告的職責(zé)，能履行評價原料的職責(zé)，公司訂有物料、中間產(chǎn)品、成品取樣的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。檢驗訂有檢驗規(guī)程。 質(zhì) 管 部能履行監(jiān)測潔凈室 (區(qū) )的塵埃粒子和微生物數(shù)的職責(zé)，并由專人負(fù)責(zé)該項測定監(jiān)控。 質(zhì) 管 部會同 采購部對主要物料 供應(yīng)商的質(zhì)量 管理 體系進(jìn)行評估，評估結(jié)果報 技術(shù) 總監(jiān)批準(zhǔn)。銷售記錄保存至 產(chǎn) 品有效期后一年。 公司分別制定了 產(chǎn) 品退貨和收回管理制度和記錄，因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，則在 質(zhì)量管理主管 的監(jiān)督下處理并作好記錄。 （十一）投訴與不良反應(yīng)報告 公司建立了用戶投訴處理規(guī)定 管理制度， 銷售 部是投訴與不良反應(yīng)日常受理部門，并指定專人負(fù)責(zé)此項工作。 對藥 用輔料 不良反應(yīng)和 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時， 質(zhì) 管 部及時向省市藥品監(jiān)督 7 管理局報告。公司成立以 質(zhì)管部經(jīng)理 任組長的企業(yè)自檢領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)公司的自檢工作，自檢按預(yù)定計劃和程序，對公司的硬件、軟件各個層面進(jìn)行檢查和整改。對薄弱環(huán)節(jié)要超過一次。自檢時對照 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證檢查項目內(nèi)容，進(jìn)行逐項檢查并詳細(xì)記錄。發(fā)放整改通知書，自檢后能寫出自檢小結(jié) ，內(nèi)容 包括自檢結(jié)果、評估結(jié)論以及 改進(jìn)措施和建議的自檢報告。 以上是公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的自查經(jīng)過。 福建三銘食品添加劑有限公司 2020 年 12 月 22 日
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