資料12藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告-展示頁
2024-09-22 12:34本頁面
【正文】 2，凈化區(qū)面積為 523m2。廠區(qū)環(huán)境整潔，周圍無三廢污染源。通過培訓學習， 使 全體員工的 認識到藥用輔料 質(zhì)量 的重要性 ，使 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理中得以順利實施。公司將培訓記錄和考核成績歸檔保存，建立個人培訓檔案。 對從事藥 用輔料 生產(chǎn)操作人員進行生產(chǎn)技能應(yīng)知應(yīng)會及有關(guān) 操作規(guī)程的 培訓，經(jīng)考核合格后持證上崗；對從事藥 用輔料 質(zhì)量檢驗的人員具備檢驗員證并定期學習有關(guān)檢驗的專業(yè)知識 。 公司十分重視對各級人員的專業(yè)技術(shù)和崗位技能培訓，針對不同層次、不同崗位制定相應(yīng)的培訓管理制度。 公司的生產(chǎn) 部經(jīng)理 和 質(zhì)管部經(jīng)理 不互相兼任。 1 藥 用輔料 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 實施和自查情況： （一） 機構(gòu)與人員 福建三銘食品添加劑有限公司 實行總經(jīng)理 領(lǐng)導管理 制 度 ，生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售分別由分管 經(jīng)理 負責，下生產(chǎn)部、 銷售 部、 財務(wù) 部、 辦公室 、 質(zhì) 管 部 等 5 個部門。各部室制定有明確的職能和各級人員崗位職責 ， 并配備了具有相應(yīng)學歷、具有藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗的管理人員以及一批具有專業(yè)知識且能按 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 要求進行生產(chǎn)的員工隊伍。生產(chǎn) 部經(jīng)理 主管生產(chǎn)過程 ，分管供應(yīng)、生產(chǎn)車間、倉儲、設(shè)備、采購等 ； 質(zhì)管部經(jīng)理 負責 生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗工作 ，質(zhì) 管 部 設(shè) 質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗 主管各一名， 共有員工 6 人， 約 占公司員工總數(shù)的 12%。對 全員進行了 《 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》、 有關(guān)法律法規(guī)、安全的培訓，對不同崗位人員進行了針對性的崗位技能 培訓， 使 員工 自覺執(zhí)行 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 。 培訓工作做到了制度化，常抓不懈。做到“人人有培訓，培訓有考核，考核有記錄，記錄有存檔”。 （二） 廠房與設(shè)施 公司廠房總平面布置圖、車間平面圖由 福建省 醫(yī)工設(shè)計院 設(shè)計 ，并已通過福建省藥品監(jiān)督管理局審核。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不會互相妨礙， 廠房是按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行布局的， 并有通風、照 明、防火、防爆等設(shè)施。 藥用 明膠車間廠房均用彩鋼板保溫隔斷，天棚及圍護墻用彩鋼板保溫隔板。潔凈區(qū)水池和地漏的安裝不會對藥品產(chǎn)生污染，易于清潔。 潔凈區(qū)和非潔 凈區(qū)之間有緩沖設(shè)施，裝有壓差指示裝置，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差大于 10 帕，并送入一定比例的新風。潔凈區(qū)照明度與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，區(qū)內(nèi)配備有應(yīng)急照明設(shè)施。 潔凈區(qū)各類管道均設(shè)有指明內(nèi)容物及流向的標志。其面積和儀器設(shè)備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，與生產(chǎn)車間分開。 對有特殊要求的儀器，均放在專門的儀器室內(nèi)，有防靜電、防震、防潮的設(shè)施。與 生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)并留有發(fā)展的余地。庫內(nèi)設(shè)有溫濕度裝置。 （三）設(shè)備 這次
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