資料12藥品生產管理和質量管理自查報告-文庫吧資料
2024-09-18 12:34本頁面
【正文】 生產崗位標準操作規(guī)程 。確?，F(xiàn)場只有現(xiàn)行和本崗位使用的文件。對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝、關鍵工序、關鍵設備及清洗、進行了驗證 ， 經批準的驗證報告共 13 個。 （六）驗證 為了證實在 產 品生產和質量控制中所有系統(tǒng)確實有達到預期的目的，公司成立了驗證領導小組，對驗證工作統(tǒng)一規(guī)劃，組織實施。 公司制定了工作服管理制度，對工作服的選材、式樣及穿著方式等作了規(guī)定。物料進入潔凈區(qū)前一律在室外作清潔處理，然后經緩沖區(qū)或傳遞窗進入潔凈區(qū)。 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入，進入潔凈區(qū)的人員不得化妝、佩帶飾物。 公司按生產和空氣潔凈度等級的要求，制定了廠房和環(huán)境清潔衛(wèi)生管理制度、生產區(qū)衛(wèi)生管理制度、設備清潔管 理制度、生產容器清潔衛(wèi)生管理制度、以及相應的清潔 規(guī)程 ，其內容包括清潔方法、程序、間隔時間。 在物料質量方面，公司堅持物料按規(guī)定的質量標準購入，保持產地的相對穩(wěn)定。各項工作有章可循，有標準 可依，有詳細記錄，從而保證合格優(yōu)質的物料用于生產。 建立設備檢修、使用、保養(yǎng)、清洗、維護、驗證等管理制度和規(guī)程，關鍵生產設備、主要檢驗儀器由專人管理，有合格標志，定期維護保養(yǎng)，確保設備始終如一地符合 藥用輔料質量管理規(guī)范 要求。其輸水管道的設計和安裝采用循環(huán)布置和 U 型連接避免死角。與設備連接的主要固定管道均標明物流的名稱和流向。不與 產品 發(fā)生化學變化，不吸附 3 產 品。主要生產設備有： 空氣凈化冷水機組、 制水機組等公用設備， 以及 長網干燥機 、 粉碎機、五效蒸發(fā)濃縮機組、總 混 機 等生產設備 ； 主要檢測儀器有： 透明度測試儀 、電子天平、酸度計、 不銹鋼電熱蒸餾水器、電熱鼓風干燥箱、電熱培養(yǎng)箱 。倉庫配有能防止昆蟲和其他動物進入的設施。設有包裝材料庫、 成品庫 。 公司的倉儲面積 近 。設有微生物檢測室、精密儀器室、天平室、標定室、留樣觀察室等 。 公司的質量檢 驗場所設在 辦公樓一 樓， 總面積 225 m2。 工藝用水、工藝管道及給排水系統(tǒng)嚴格按工藝要求安裝和敷設，易于清洗和消毒，管道之間有可靠的密封設施，各類管道上的閥門均能滿足工藝要求，且易于拆洗、檢修。潔凈區(qū)人流、物流分開，走向合理，潔凈區(qū)內各主要工序的工作室裝有溫濕度指示裝置，室內溫度控制在 1826℃，相對濕度控制在45%65%，符合工藝要求。潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)，采用頂送側回的送風方式，通過初效、中效、高效三級過濾，經福建省醫(yī)工檢測站測定凈化級別達十萬級。窗戶、管道、風口、燈具與墻壁、天棚的連接部位完全密封；地面為水磨石地面再加環(huán)氧樹脂涂面，墻角全部為圓弧形，無裂痕，無縫隙，表面光滑平整，無顆粒物脫落，易于清洗和消毒。 2 藥用 明膠 車間 位于 廠區(qū)的 上風 側， 總面積為 7239m
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