資料12藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告-資料下載頁
2024-09-10 12:34本頁面
【導讀】分管經(jīng)理負責，下生產(chǎn)部、銷售部、財務部、辦公室、質(zhì)管部等5個部門。質(zhì)管部設質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗主管各一名，共有員工6人，約占公司員工總數(shù)的12%。定相應的培訓管理制度。對全員進行了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、有關法律法規(guī)、公司將培訓記錄和考核成績歸檔保存，建立個。區(qū)水池和地漏的安裝不會對藥品產(chǎn)生污染，易于清潔。潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)，采用頂送。差大于10帕，并送入一定比例的新風。潔凈區(qū)人流、物流分開，走向合理，潔凈區(qū)內(nèi)各。潔凈區(qū)照明度與生產(chǎn)要求相適應，區(qū)內(nèi)配備有應急照明設施。潔凈區(qū)各類管道均設有指明內(nèi)容物及流向的標志。倉庫配有能防止昆蟲和其他動物進入的設施。不與產(chǎn)品發(fā)生化學變化，不吸附。潔凈區(qū)空間定期用臭氧消毒，對天棚、墻壁、地漏、設備、容器、工具。物料進入潔凈區(qū)前一律在室外作清潔處理，然后經(jīng)緩沖區(qū)或傳遞窗進入潔凈。同區(qū)域分別清洗。證領導小組，對驗證工作統(tǒng)一規(guī)劃，組織實施。
【正文】 驗訂有檢驗規(guī)程。留樣訂有留樣觀察管理制度，并由 質(zhì)檢 部派專人負責，能認真實施。 質(zhì) 管 部能履行監(jiān)測潔凈室 (區(qū) )的塵埃粒子和微生物數(shù)的職責，并由專人負責該項測定監(jiān)控。 質(zhì) 管 部能履行制定質(zhì)量管理和 質(zhì)量檢驗的職責 ，制定了 質(zhì) 管 部所有人員的崗位職責和全公司從總經(jīng)理到操作工的各部門及人員的質(zhì)量責任制。 質(zhì) 管 部會同 采購部對主要物料 供應商的質(zhì)量 管理 體系進行評估，評估結(jié)果報 技術 總監(jiān)批準。 （十）產(chǎn)品銷售與收回 只有 質(zhì)量管理主管 同意放行的產(chǎn)品才能進行銷售 ，并按品種和批號建立完整的銷售記錄，記錄內(nèi)容包括品名 、批號、規(guī)格（包括包 裝規(guī)格）、數(shù)量、收貨單位、地址和發(fā)貨日期。銷售記錄保存至 產(chǎn) 品有效期后一年。根據(jù)銷售記錄能了解每批 產(chǎn) 品的銷售情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時全部追回。 公司分別制定了 產(chǎn) 品退貨和收回管理制度和記錄，因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，則在 質(zhì)量管理主管 的監(jiān)督下處理并作好記錄。對涉及其他批號時，則同時處理。 （十一）投訴與不良反應報告 公司建立了用戶投訴處理規(guī)定 管理制度， 銷售 部是投訴與不良反應日常受理部門，并指定專人負責此項工作。 銷售 部對用戶有關藥品質(zhì)量投訴進行受理、調(diào)查、回復、歸檔等 ， 并有詳細的記錄和統(tǒng)計。 對藥 用輔料 不良反應和 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時， 質(zhì) 管 部及時向省市藥品監(jiān)督 7 管理局報告。 （十二）自檢 自檢是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為。公司成立以 質(zhì)管部經(jīng)理 任組長的企業(yè)自檢領導小組，負責公司的自檢工作，自檢按預定計劃和程序，對公司的硬件、軟件各個層面進行檢查和整改。每年至少 1 次。對薄弱環(huán)節(jié)要超過一次。今年來已自檢 1 次。自檢時對照 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 標準和認證檢查項目內(nèi)容，進行逐項檢查并詳細記錄。領導小組召開專門 會議制定整改計劃，明確整改期限和有關責任人。發(fā)放整改通知書，自檢后能寫出自檢小結(jié) ，內(nèi)容 包括自檢結(jié)果、評估結(jié)論以及 改進措施和建議的自檢報告。經(jīng)自檢后認為基本符合《 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 》的要求，特申請認證。 以上是公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的自查經(jīng)過。公司雖然對硬件進行了技術改造，對人員進行了培訓，對軟件進行修訂，但由于我們對 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 的理解認識比較膚淺，對這個系統(tǒng)工程缺乏經(jīng)驗，有些工作仍存在差距和不完善之處，我們將進一步推崇 科技創(chuàng)新發(fā)展的企業(yè)文化，不斷超越自我，否定自我，使企業(yè)的管理水平、創(chuàng)新水平更上一層樓，為福建藥 用輔料 事業(yè)的發(fā)展貢獻力量。 福建三銘食品添加劑有限公司 2020 年 12 月 22 日
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