【文章內(nèi)容簡介】 分析報(bào)告書及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 需要 需要 需要 需要 非必需 鮮章資質(zhì)證明 需要 需要 需要 需要 非必需 鮮章 GMP證書 需要 需要 需要 需要 非必需 2 質(zhì)量協(xié)議 需要 需要 需要 需要 非必需 3 變更申請 需要 需要 需要 需要 需要 質(zhì)量保證管理 編號： QA000* 版本號： 00 物料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 頁碼： 8/23 生效日期： 2020年 **月 **日 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合 評價(jià)內(nèi)容 供貨及時(shí)性 （ 25 分） ；運(yùn)輸及包裝完整性 （ 5 分， 出現(xiàn)一次確證的缺陷但未影響質(zhì)量的直接扣除 5分，影響質(zhì)量的扣除 10分 ） ；質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 （ 25分） ， 物料在使用過程中的質(zhì)量狀況 （ 20分） ； 支持（ 10分）；價(jià)格合理（ 15分） ；供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)以物料生廠商為基礎(chǔ)展開評價(jià)。統(tǒng)一生 產(chǎn)商若供應(yīng)多品種物料，可以合并評價(jià)，見供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)表。 供應(yīng)商評價(jià)結(jié)論參考標(biāo)準(zhǔn) 正常狀態(tài)供應(yīng)商（合格供應(yīng)商）：連續(xù) 3年考評分?jǐn)?shù)大于等于 80分，可考慮作為長期合作對象及 年終 優(yōu)秀供應(yīng)商的候選單位； 警告狀態(tài)供應(yīng)商（邊緣供應(yīng)商）：新批準(zhǔn)供應(yīng)商、臨時(shí)供應(yīng)商及連續(xù) 3年中至多出現(xiàn) 2次年度評分介于 60分至 80分之間； 開除狀態(tài)供應(yīng)商（不合格供應(yīng)商） ：連續(xù) 3年年度評分出現(xiàn) 3次評分介于 60分至 80分之間或出現(xiàn)低于 60分以下情況。原則上必須開除，如因客觀條件不能開除，經(jīng)質(zhì)量部同意，對其重新進(jìn)行全面審核、審核結(jié)果符合要求且供應(yīng)商愿意根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)，才能回到警告狀態(tài)。 變更記載及原因 版本號 生效日期 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)內(nèi)容 00 2020年 05月 01日 實(shí)施 2020年版 GMP，新建。 附件 1 物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表 *.01 2 合格供應(yīng)商證明書 *.02 3 年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)表 *.03 4 物料審計(jì)記錄清單 *.04 5 關(guān)鍵物料現(xiàn)場審計(jì)清單 *.05 6 供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告 *.06 7 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表 *.07 8 合格供應(yīng)商清單 *.08*** 物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表 供應(yīng)商名稱 物料名稱 供應(yīng)商地址 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物料安全等級 擬用藥品 資料 審核 資質(zhì)項(xiàng)目 □營業(yè)執(zhí)照 □藥品生產(chǎn)許可證 □產(chǎn)品注冊證□ GMP證書 □質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 □其它： 資質(zhì)審核 QA： 年 月 日 樣品檢驗(yàn)與評估 QC： 年 月 日 試制評估結(jié)論 生產(chǎn)技術(shù)部： 年 月 日 質(zhì)量體系評估結(jié)論 QA： 年 月 日 質(zhì)量部審核結(jié)論 質(zhì)量部： 年 月 日 **** 合 格供應(yīng)商資質(zhì)證明書 經(jīng) 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)（ □是 □否 ）和質(zhì)量評價(jià)（ □是 □否 ）、工藝驗(yàn)證（ □是 □否 ），現(xiàn)確認(rèn)： 供 應(yīng) 商： 供應(yīng)商地址： 為下列物料（包括規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的合格供應(yīng)商： 物 料： 規(guī) 格： 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人： 批準(zhǔn)日期： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 批準(zhǔn)日期： **** 年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價(jià)表 供應(yīng)商名稱： 評價(jià)時(shí)間： 年 月 1. 年度供貨信息統(tǒng)計(jì)： 物料名稱 物料 代碼 供貨 次數(shù) 供貨 數(shù)量 發(fā)現(xiàn)偏差 相關(guān)次數(shù) 投訴 次數(shù) 偏差及投訴信息簡介： 2. 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評估 評價(jià)內(nèi)容 單項(xiàng)滿分 單項(xiàng)得分 評價(jià)人員 備注 供貨及時(shí)性 25分 運(yùn)輸及包裝完整性 5分，甚至 10分 質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 25分 物料使用狀況 20分 支持情況 10分 價(jià)格合理 15分 需要供應(yīng)商改進(jìn)提升的內(nèi)容： 綜合評價(jià)結(jié)果： 該供應(yīng)商為（ □合格 □邊緣 □不合格 ）供應(yīng)商，（ □是 □否 ）需要安排對該供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。 質(zhì)量管理部： 年 月 日 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人： 年 月 日 ** 物料審計(jì)記錄清單 審計(jì)項(xiàng)目 是 否 備注 1 是否建立外購 ,外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求 2 是否建立供應(yīng)商評估制度？是否建立 定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行 再 評估 的規(guī)程 3 是否建立 合格供應(yīng)商 目錄，內(nèi)容包括 物料名稱 ， 規(guī)格 ， 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 生產(chǎn)商 及經(jīng)銷商 的名稱、地址和聯(lián)系方式？供應(yīng)商名單是否及時(shí)更新 4 是否 對關(guān)鍵物料有備用的合格供應(yīng)商 5 供應(yīng)商的檔案是否包含以下內(nèi)容 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件 質(zhì)量 保證 協(xié)議 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)鍵物料樣品試樣的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告 供應(yīng)商的 產(chǎn)品出廠 檢驗(yàn)報(bào)告 關(guān)鍵物料的現(xiàn)場審計(jì)記錄 問卷調(diào)查表 書面審計(jì) 6 是否按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購和驗(yàn)收，并制定入庫驗(yàn)收準(zhǔn)則 7 特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 生物活性物料的采購是否符合國家相應(yīng)規(guī)定 危險(xiǎn)品類物料供應(yīng)商是否具有《危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可 證》《非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營備案證明》《安全生產(chǎn)許可證》資質(zhì) 印刷類包 裝品供應(yīng)商是否具有《印刷經(jīng)營許可證》 8 是否由質(zhì)量管理部門獨(dú)立負(fù)責(zé)批準(zhǔn)或否 決所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商？是否建立了審計(jì)及批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的規(guī)程 9 是否有 采購控制文件并按照其進(jìn)行采購活動