【正文】 明確的質(zhì)量目標并分解到位，質(zhì)量目標與方針一致、體現(xiàn)持續(xù)改的精神 有具體的質(zhì)量計劃，實施質(zhì)量計劃的相應(yīng)資源到位 質(zhì)量目標、計劃符合本公司的要求 質(zhì)量管理體系能滿足本公司的要求，質(zhì)量管理體系中責任分明、并傳達到位 明確了質(zhì)量管理者代表，內(nèi)部溝通渠道暢通、層次清晰 內(nèi)部溝通渠道暢通、層次清晰，質(zhì)量手冊符合有關(guān)國際標準 文件控制到位并按程序執(zhí)行 ，文件管理到位，質(zhì)量記錄符合要求 定期開展管理評審，管理評審考慮顧客反饋 管理評審 體現(xiàn) 持續(xù)改進的精神 *** 關(guān)鍵物料現(xiàn)場審計 管理評審的行動跟進 （供應(yīng)商質(zhì)量體系審核糾正和預(yù)防措施）報告 查看質(zhì)量標準和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標準作為審計報告附件。 質(zhì)量管理部： 年 月 日 質(zhì)量部負責人： 年 月 日 ** 物料審計記錄清單 審計項目 是 否 備注 1 是否建立外購 ,外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求 2 是否建立供應(yīng)商評估制度？是否建立 定期對物料供應(yīng)商進行 再 評估 的規(guī)程 3 是否建立 合格供應(yīng)商 目錄，內(nèi)容包括 物料名稱 ， 規(guī)格 ， 質(zhì)量標準 ， 生產(chǎn)商 及經(jīng)銷商 的名稱、地址和聯(lián)系方式？供應(yīng)商名單是否及時更新 4 是否 對關(guān)鍵物料有備用的合格供應(yīng)商 5 供應(yīng)商的檔案是否包含以下內(nèi)容 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件 質(zhì)量 保證 協(xié)議 質(zhì)量標準 關(guān)鍵物料樣品試樣的檢驗數(shù)據(jù)和報告 供應(yīng)商的 產(chǎn)品出廠 檢驗報告 關(guān)鍵物料的現(xiàn)場審計記錄 問卷調(diào)查表 書面審計 6 是否按照質(zhì)量要求進行采購和驗收，并制定入庫驗收準則 7 特殊要求的物料應(yīng)當根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗 生物活性物料的采購是否符合國家相應(yīng)規(guī)定 危險品類物料供應(yīng)商是否具有《危險化學品經(jīng)營許可 證》《非藥品類易制毒化學品經(jīng)營備案證明》《安全生產(chǎn)許可證》資質(zhì) 印刷類包 裝品供應(yīng)商是否具有《印刷經(jīng)營許可證》 8 是否由質(zhì)量管理部門獨立負責批準或否 決所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商？是否建立了審計及批準物料供應(yīng)商的規(guī)程 9 是否有 采購控制文件并按照其進行采購活動 10 如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題，是否及時與供應(yīng)商溝通并采取相應(yīng)措施 11 是否定期對 物料質(zhì)量檢驗 結(jié)果、質(zhì)量投訴或不合格進行總結(jié)、分析 ** 物料審計記錄清單 12 供應(yīng)商現(xiàn)場審核 表是否全面地包含了如下各部分的詳細審核項目 供貨商的資格確認 人員機構(gòu) 廠房設(shè)施及設(shè)備 物料管理 生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品運輸 變更控制 13主要物料的采購資料是否能溯源？外購的校準品是否能溯源 14是否建立校準品、質(zhì)控品臺賬 15 不同性質(zhì)的物料的儲存是否按照要求進行分類存放管理 16 是否按規(guī)定進行物料的復(fù)驗？并建立相關(guān)文件 17外購或自制質(zhì)控品是否有可追溯性，或?qū)ζ鋽?shù)量、定值、保存等信息由明確記錄 18外購或自制血清 /血漿類質(zhì)控品是否有專人負責并形成相關(guān)的文件 . 19 無規(guī)定使用期限的物料是否規(guī)定了有效期 20 是否有有特殊要求的物料 ,如有 ,是否有根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗并形成相應(yīng)的文件 *** 關(guān)鍵物料現(xiàn)場審計 審計項目 YES NO 備注 企業(yè)總體評審 政治社會及經(jīng)濟法律穩(wěn)定 進 3年的財務(wù)情況 平衡表正常 銀行報表正常 經(jīng)營報告完整 同行業(yè)中的信譽及地位 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定 交貨可靠性 存在保證 交貨周期較短，有一定的靈活性 客戶服務(wù)與支持得體、全面 1 機構(gòu)和人員 提供質(zhì)量保證體系圖 質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門 質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責相應(yīng)的工作 關(guān)鍵人員的情況以及負責產(chǎn)品 放行人員姓名，如有變更是否及時告知 技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例 接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔 案 是否制訂企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃 2 廠房和設(shè)施、設(shè)備 生產(chǎn)環(huán)境 廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染 廠區(qū)是否整潔 廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染 廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求 是否采取必要的防蟲鼠措施？ 提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表。 變更記載及原因 版本號 生效日期 變更原因、依據(jù)及詳細內(nèi)容 00 2020年 05月 01日 實施 2020年版 GMP，新建。 供應(yīng)商評價結(jié)論參考標準 正常狀態(tài)供應(yīng)商（合格供應(yīng)商）：連續(xù) 3年考評分數(shù)大于等于 80分，可考慮作為長期合作對象及 年終 優(yōu)秀供應(yīng)商的候選單位； 警告狀態(tài)供應(yīng)商（邊緣供應(yīng)商）：新批準供應(yīng)商、臨時供應(yīng)商及連續(xù) 3年中至多出現(xiàn) 2次年度評分介于 60分至 80分之間； 開除狀態(tài)供應(yīng)商（不合格供應(yīng)商） ：連續(xù) 3年年度評分出現(xiàn) 3次評分介于 60分至 80分之間或出現(xiàn)低于 60分以下情況。 合格物料供應(yīng)商至少具備如下資料 不同類別物料生產(chǎn)供應(yīng)商應(yīng)具備的資料如下 質(zhì)量評估項目 原料藥 輔料 與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料 不與產(chǎn)品直接接觸包裝材料 生產(chǎn)區(qū)域的 消耗品 1 調(diào)查問卷 需要 需要 需要 需要 非必需 TSE聲明 需要 需要 非必需 不需要 不需要 殘留溶劑聲明 需要 需要 不需要 不需要 不需要 金屬催化劑聲明 需要 需要 不需要 不需要 不需要 物料安全數(shù)據(jù) 需要 需要 不需要 不需要 不需要 包裝材料和包裝規(guī)格的信息 需要 需要 需要 需要 需要 穩(wěn)定性資料 需要 需要 需要 需要 非必需 分析報告書及產(chǎn)品質(zhì)量標準 需要 需要 需要 需要 需要 鮮章資質(zhì)證明 需要 需要 需要 需要 非必需 鮮章 GMP證書 需要 需要 不需要 不需要 不需要 2 審計報告 需要 需要 需要 印字包材需要 非必需 3 樣品檢驗 需要 需要 需要 需要 非必需 4 試生產(chǎn)或工藝驗證 需要 需要 需要 需要 非必需 5 穩(wěn)定性考察 需要 需要 需要 不需要 不需要 6 質(zhì)量協(xié)議 需要 需要 需要 需要 非必需 7 變更申請 需要 需要 需要 需要 需要 不同類別物料代理供應(yīng)商應(yīng)具備的資料如下 質(zhì)量評估項目 原料藥 輔料 與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料 不與 產(chǎn)品直接接觸包裝材料 生產(chǎn)區(qū)域的消耗品 1 調(diào)查問卷 需要 需要 需要 需