供應商管理規(guī)程-文庫吧資料
2025-04-13 12:21本頁面
【正文】 品留樣，進行加速及長期穩(wěn)定性考察。，視為供應商審計不合格。（QC）依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量標準、對樣品進行檢驗，填寫檢驗記錄。，對通過初步評估的供應商按照物料級別要求對其進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計?！豆陶{(diào)查表》的對供應商進行基本評估，是否符合公司要求。 對上一次審計問題采取的整改措施的確認，可以是書面審計或現(xiàn)場審計。，存在較大的質(zhì)量風險則報請受權(quán)人中止采購，對已使用該物料的產(chǎn)品進行風險分析及采取相應的措施。，審計其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司訂購的物料是否仍在該供應商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。：，審計時按照質(zhì)量部制定的“現(xiàn)場審計的內(nèi)容和標準”進行，做好審計記錄，并召開有供應商代表參加的總結(jié)會議；，若仍有采購意向則提出定期整改的意見；。，對通過初步評估的供應商按照物料級別要求對其進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計。是指第一次對某個供應商的物料和資質(zhì)進行審計，以前從未從該供應商處采購過該物料。 (2)現(xiàn)場審計（必要時進行）資質(zhì)審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可的證明文件。內(nèi)包裝材料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證、業(yè)務(wù)員資料。(2)現(xiàn)場審計： 現(xiàn)場審計內(nèi)容包括：該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務(wù)以及原料等是否符合國家標準和本企業(yè)的要求。(1)資質(zhì)審計原料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料：進口物料的進口批件、樣品的檢驗報告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）等。（對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料）的供應商一般只考察其資質(zhì)，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準供貨。風險較低的物料只審計資質(zhì)即可。 II類物料供應商II類物料供應商指產(chǎn)品對藥品質(zhì)量及安全用藥有影響但程度非常有限的物料供應商，包括用量很小的輔料（如包衣用食用色素、蟲蠟）、中藥材炮制用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及標簽、說明書等的供應商。，必須重新對擬選定的物料供應商進行上述審計和批準。 I類物料供應商I類物料供應商也稱作關(guān)鍵物料的供應商，指影響產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量的物料（如口服制劑直接入口的物料）的
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