保健食品清理?yè)Q證方案保健品注冊(cè)4(編輯修改稿)
2025-06-18 00:45 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 收繳原保健食品批準(zhǔn)證明文件。對(duì)不符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予換證，并書(shū)面說(shuō)明理由，通知省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由其告知證書(shū)持有者。 （二）進(jìn)口保健 食品 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者應(yīng)當(dāng)在通知發(fā)布之日起 3個(gè)月內(nèi)，填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品換證申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)不需要技術(shù)審評(píng)的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)在 40日內(nèi)完成審查；對(duì)需要技術(shù)審評(píng)的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)在 60日內(nèi)完成審查。對(duì)符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以換證，同時(shí)收繳原保健食品批準(zhǔn)證明文件；對(duì)不符合要求的，不予換證，并書(shū)面說(shuō)明理由，告知證書(shū)持有者。 （三）在換證審查工作中，根據(jù)需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求證書(shū)持有者補(bǔ)充資料，證 書(shū)持有者應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按要求提交補(bǔ)充資料。 六、清理?yè)Q證的資料要求 （一）申請(qǐng)換證的一般資料要求 保健食品換證申請(qǐng)表； 保健食品批準(zhǔn)證明文件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）復(fù)印件； 證書(shū)持有者營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件； 保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)是否重名的檢索材料； 證書(shū)持有者對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)； 原商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）； 原產(chǎn)品配方； 原功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及檢測(cè)方法； 原生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及詳細(xì)說(shuō)明； 原產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版）； 1按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿。 1按本規(guī)定要求調(diào)整后的產(chǎn)品配方、配方依據(jù)、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及詳細(xì)說(shuō)明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版）、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿。
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