iso9001：2008與2000版的變化及企業(yè)升級(jí)方法(編輯修改稿)
2025-06-15 17:21 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ） ——總則 ISO9001:2021 ISO9001:2021 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中 注 3．文件可采用任何形式或類型的 媒介 。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 紙； 磁性的；電子媒體或計(jì)算機(jī)光盤； 照片；標(biāo)準(zhǔn)樣品。 ISO9001:2021 ISO9001:2021 f) 確保 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； ISO9001:2021 ISO9001:2021 最高管理者 應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員 ，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 最 高 管 理者 應(yīng)指定一名管理者 ，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 ISO9001:2021 ISO9001:2021 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響 產(chǎn)品要求符合性工作的 人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響 產(chǎn)品質(zhì)量工作的 人員應(yīng)是能夠勝任的。 能力、意訓(xùn)和培訓(xùn) ISO9001:2021 ISO9001:2021 組織應(yīng)： a)確定從事影響 產(chǎn)品要求符合性 工作的人員所必需的能力； b)適用時(shí)， 提供培訓(xùn)或采取其他措施以 獲得所需的能力； 組織應(yīng)： a)確定從事影響 產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； ISO9001:2021 ISO9001:2021 新標(biāo)準(zhǔn)中，支持性服務(wù)舉例增列了“ 信息系統(tǒng) ”。 反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步，組織信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素。 如： ERP, OA系統(tǒng)等 工作環(huán)境 ISO9001:2021 ISO9001:2021 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等 。 組 織 應(yīng) 確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ISO9001:2021 ISO9001:2021 注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護(hù)服務(wù)），附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 ISO9001:2021 ISO9001:2021 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的 目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú) 或以任意組合的形式進(jìn)行并記錄 。 ISO9001:2021 ISO9001:2021 b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息； 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) 。 這提示了產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程要對(duì)產(chǎn)品防護(hù)（如包裝、搬運(yùn)、貯存）予以考慮，在設(shè)計(jì)輸出 中提供適宜的信息。 ISO9001:2021 ISO9001:2021 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證， 使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí) ，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 標(biāo)識(shí)和追溯性 ISO9001:2021 ISO9001:2021 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中 ，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄 （見）。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見 ）。 顧客財(cái)產(chǎn) ISO9001:2021 ISO9001:2021 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和 個(gè)人信息。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 ISO9001:2021 ISO9001:2021 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所
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