制藥公司變更控制管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-10-14 17:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 更時(shí)， QA 需確認(rèn) 1 級(jí)變更 需要采取的措施，填寫在 《 變更控制審批、實(shí)施表 》 第二部分，然后由 QA 變更體系負(fù)責(zé)人確認(rèn)變更即可，不再進(jìn)行后續(xù)評(píng)估。 當(dāng)初審為 2 級(jí)、 3 級(jí)變更時(shí)， QA 變更體系負(fù)責(zé)人確認(rèn)無誤后遞交變更小組進(jìn)入下一步審批。 變更控制號(hào)編制規(guī)則如下： 變更控制號(hào)的一般格式為“ BGAXX”。 “ BG”表示“變更控制”；“ A”為“ 4 或 5”，“ 1”為口服固體制劑，“ 2”代表口服液體制劑， 3 代表中藥 前處理（含中藥 提取 ） ， 4 代表中藥飲片， 5 代表涉及固體制劑和液體兩方面；“ XX”是兩位年號(hào)，“ ” 為三位流水號(hào)。 變更小組評(píng)審： 變更控制小組成員在其負(fù)責(zé)和專長(zhǎng)的領(lǐng)域?qū)ψ兏M(jìn)行評(píng)價(jià)，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量（如 性狀 、 含量等質(zhì)量指標(biāo) 、藥效和安全）或控制產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量體系產(chǎn)生不良影響，昭通市驊成制藥有限公司 Zhaotong Huancheng Zhiyao 編碼： SMPQA002601 頁數(shù)： 第 5 頁 共 10 頁 題目： 變更控制管理規(guī)程 文件 類別 ： SMP 并對(duì)變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及影響評(píng)估（變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、 GMP 法規(guī)、生產(chǎn)效率、市場(chǎng)等方面的影響）。 如果發(fā)現(xiàn)問題，審核人員可與變更申請(qǐng)部門、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人協(xié)商調(diào)整變更方案或?qū)嵤┯?jì)劃。如有必要，審核人員應(yīng)出具一份書面的審核報(bào)告。 評(píng)審期間變更方案或?qū)嵤┯?jì)劃發(fā)生調(diào)整，變更控制 小組應(yīng)及時(shí)通知變更評(píng)審人員更新手頭的資料。 如果項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的“答辯”，完全解決了變更審核人員的問題（即使是通過調(diào)整變更方案的方式取得），則不必另外再寫變更審核的書面報(bào)告。 如果有無法解決或不能完全妥善解決的問題，變更小組人員應(yīng)在書面報(bào)告中對(duì)該變更的負(fù)面影響進(jìn)行預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 由 QA 相關(guān)人員判斷或與 質(zhì)量管理部 門溝通確認(rèn)變更是否涉及藥政注冊(cè)，如有須取得藥事注冊(cè)人員意見。 變更須經(jīng)過行政部門審核，分析變更是否會(huì)產(chǎn)生環(huán)境健康安全隱患，如有應(yīng)采取相應(yīng)的 安環(huán)措或調(diào)整變更內(nèi)容，使風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，或者考慮拒絕變更。 QA 變更體系負(fù)責(zé)人根據(jù)需要組織召開變更評(píng)審會(huì)議，組織討論每位成員的審核意見，綜合各部門意見，確定變更相關(guān)內(nèi)容、措施及其責(zé)任人、預(yù)期完成的期限，完成《變更審批表》第三部分。 變更控制小組終審得到一致意見后，各成員在 《 變更控制審批、實(shí)施表 》 中簽署意見，確認(rèn)變更實(shí)施計(jì)劃、最終評(píng)審結(jié)論以及是否需要通知客戶或官方。 變更申請(qǐng)審核和評(píng)估指導(dǎo)： 若為工藝路線發(fā)生變更， 藥事注冊(cè)人員 應(yīng)首先對(duì)專利、法規(guī)方面的符合性進(jìn)行審查，再進(jìn)行變更審核。 變更審核需要考慮的內(nèi)容，如果適用應(yīng)包括、但不限于下面這些： 人員：需對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)？ 文件：影響文件的范圍，需對(duì)哪些文件進(jìn)行更新？ 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：需要新增設(shè)備？新增設(shè)備是否需作驗(yàn)證 /校驗(yàn)？ 分析：影響方法的開發(fā) /驗(yàn)證 /確認(rèn)？影響批次的整體考察？ 體系 /質(zhì)量：需要進(jìn)行驗(yàn)證 /穩(wěn)定性研究？影響產(chǎn)品的有效期？ 昭通市驊成制藥有限公司 Zhaotong Huancheng Zhiyao 編碼： SMPQA002601 頁數(shù)： 第 6 頁 共 10 頁 題目： 變更控制管理規(guī)程 文件 類別 ： SMP 供應(yīng)商：是否影響供應(yīng)商？需要書面通知供應(yīng)商？需要新的或升級(jí)質(zhì)量協(xié)議？ 市場(chǎng)：需要書面通知客戶？需要客戶批準(zhǔn)？ 物流：需要告知購買 /配送？影響庫存 /訂單？ 法規(guī)：是否與法規(guī)文件有沖突？需要在政府機(jī)關(guān)備案？需等待批準(zhǔn)后才能實(shí)施？ 安全 /環(huán)境 /健康：參見 相關(guān) 變更管理規(guī)定。 變更申請(qǐng)的批準(zhǔn)： 變更控制小組成員簽署完成后，將變更申請(qǐng)遞交質(zhì)量經(jīng)理審核 ； 1 級(jí)變更由 QA變更體系負(fù)責(zé)人審批 ； 2 級(jí)變更由質(zhì)量受權(quán)人最終審批 ； 3 級(jí)變更由 副總經(jīng)理 最終審批 。 對(duì)公司業(yè)務(wù)有重大影響的變更則繼續(xù)交總經(jīng)理進(jìn)行最終審批，如：重大改造，擴(kuò)建，設(shè)備投資等。 30個(gè)工作日之內(nèi)完成，并做出是否批準(zhǔn)的決定。 變更的通知和變更計(jì)劃的實(shí)施： 需通知客戶的變更：
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1