制藥公司變更控制管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-08-30 17:04本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】跟蹤、驗(yàn)證的過(guò)程，使任何符合本規(guī)程的變更都在受控狀態(tài)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。本控制程序同樣適用于臨時(shí)性變更。主管以上人員有權(quán)在其所負(fù)責(zé)的領(lǐng)域內(nèi)有限度地實(shí)施臨時(shí)性變更，并應(yīng)有相應(yīng)記錄。臨時(shí)性變更時(shí)限不超過(guò)120天，其它規(guī)定需參見(jiàn)相應(yīng)的規(guī)程，例如《偏差處理程序》。變更通知；質(zhì)量管理部QA對(duì)變更進(jìn)行檢查和監(jiān)督。響產(chǎn)品組成、質(zhì)量、外觀、功能或穩(wěn)定性。變更通常是計(jì)劃性的，批準(zhǔn)后將長(zhǎng)期實(shí)施。其目的是確定采取必要的措施以確保和記載此系統(tǒng)保持在。變更控制小組是變更的專業(yè)評(píng)審組織，負(fù)責(zé)對(duì)各級(jí)變更的評(píng)價(jià)、審批。0級(jí)變更無(wú)需重要。組陳述變更理由；參加討論與確定變更相關(guān)內(nèi)容及措施；負(fù)責(zé)變更項(xiàng)目的實(shí)施。反饋的相關(guān)問(wèn)題。是否涉及環(huán)境、職業(yè)健康、安全管理等。相關(guān)性，并提供EHS相關(guān)的變更編號(hào)（若涉及）。充分考慮變更的影響因素，對(duì)變更方案提出建議或意見(jiàn)。設(shè)備投資，生產(chǎn)場(chǎng)地變更等。
【正文】 遞交 QA初審 判定級(jí)別 /相關(guān)部門(mén) 否決 QA變更體系負(fù)責(zé)人確 認(rèn) 實(shí)施變更計(jì)劃 否 通知官方 /客戶 （填 寫(xiě)變更通 知單） 是 否 變更計(jì)劃實(shí)施跟蹤 需要通知 官方 /客戶？ 評(píng)估影響 /取消變更（關(guān)閉） 變更關(guān)閉 (文件存檔 ) 拒絕變更 （在申請(qǐng)表說(shuō)明理由 ） 變更申請(qǐng) 變更正式實(shí)施結(jié)果確認(rèn) （商業(yè)放行） 變更申請(qǐng)審批及通知階段時(shí)間限： 初審 : 5 個(gè)工作日 : 30 個(gè)工作日 : 5 個(gè)工作日 : 10 個(gè)工作日 官方 /客戶認(rèn)可 0 級(jí)變更 變更控制 小組，風(fēng)險(xiǎn) /影響評(píng)估，建立變更計(jì)劃 1/2 級(jí)變更 是 同意 同意 否決 昭通市驊成制藥有限公司 Zhaotong Huancheng Zhiyao 編碼： SMPQA002601 頁(yè)數(shù)： 第 9 頁(yè) 共 10 頁(yè) 題目： 變更控制管理規(guī)程 文件 類別 ： SMP 《 變更控制審批、實(shí)施控制表 》 《 變更分級(jí)明細(xì)表 》 8. 參考及引用文件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GMP)2020 年版 《偏差處理程序》 變更分級(jí)明細(xì)表 級(jí)別 定義 驗(yàn)證 /確認(rèn) 典型變更例舉 1 微小變更 對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn) /測(cè)試 /分發(fā) /注冊(cè)等幾乎沒(méi)有影響 無(wú)需驗(yàn)證 ? 同類型 設(shè)備變更 ? 批量改變小于 10%驗(yàn)證批量范圍的更改 ? 分析方法及實(shí)驗(yàn)過(guò)程的微小變動(dòng) ，如柱長(zhǎng)或柱溫改變，但柱子類型及方法不變 ? 成品制造增加新的中控檢測(cè)和限度，或提高中控檢測(cè)限度 （非生產(chǎn)過(guò)程異常引起） ? 生產(chǎn)工藝微小變化，如縮小參數(shù)限度范圍 ? 非關(guān)鍵物料供應(yīng)商的改變（新增或取消） ? 取消或減少物料復(fù)測(cè)期 ? 改變物料或產(chǎn)品貯存條件至更為嚴(yán)格 ? 產(chǎn)品外包裝的更改 ? 其它評(píng)估認(rèn)為不影響產(chǎn)品質(zhì)量的微小變更 2 一般變更 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)明顯影響的變更 需要驗(yàn)證 /確認(rèn)或其它附加試驗(yàn) ? 設(shè)備清洗方法的更改 ? 成品生產(chǎn)批量縮小或擴(kuò)大 10倍以下（所有變動(dòng)只與批量變動(dòng)有關(guān)） ? 關(guān)鍵 原輔料供應(yīng)商的改變（工藝 保持不變） ? 原輔料、 中間體、 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的緊縮 ? 刪除成品制造中不重要的中控檢測(cè)和限度 （非生產(chǎn)過(guò)程異常引起） ? 刪除成品 /原輔料 /中間體一個(gè)不重要的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，或刪除中間體 /試劑檢測(cè)程序 ? 因法規(guī)更新而照做的更改，如藥典方法的更新 ? 原輔料 /中間體檢測(cè)方法的變更（包括取代或增加） ? 增加原輔料 /中間體標(biāo)準(zhǔn) ? 中間體儲(chǔ)存 期 或 貯存條件的更改 ? 成品 有效期或貯存條件變更（已完成穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，變動(dòng)不是生產(chǎn)異?；蚍€(wěn)定性實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)問(wèn)題引起） ? GMP 相關(guān)的廠房設(shè)施、公用設(shè)施布局的改變 ? GMP 相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的改變 ? 其他評(píng)估認(rèn)為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)重大影響的一般變更 昭通市驊成制藥有限公司 Zhaotong Huancheng Zhiyao 編碼： SMPQA002601 頁(yè)數(shù)： 第 10 頁(yè) 共 10 頁(yè) 題目： 變更控制管理規(guī)程 文件 類別 ： SMP 級(jí)別 定義 驗(yàn)證 /確認(rèn) 典型變更例舉 3 重大變更 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有或可能有重大影響的變更 需要驗(yàn)證／確認(rèn) ? 制劑生產(chǎn)場(chǎng)地 或分析實(shí)驗(yàn)室更 改 ? 變更 /增加關(guān)鍵起始物料 廠家 ? 生產(chǎn)批量改變超過(guò)原來(lái)十倍 ? 滅菌 程序的 變更 ? 分析方法作重大增補(bǔ)、刪除或修改，如將官方方法改為內(nèi)部方法，雜質(zhì)和主成份含量等重要項(xiàng)目化驗(yàn)方法的新增或改變 ? 基本生產(chǎn)工藝的改變 ? 關(guān)鍵工藝條件和參數(shù)更改 ，如改變凍干參數(shù)、滅菌原理改變 ? 產(chǎn)品內(nèi)包裝的更改 ? 產(chǎn)品延長(zhǎng) /增加復(fù)測(cè)期或貯存條件降低 ? 放寬或刪除中控限度，可能對(duì)成品總體質(zhì)量產(chǎn)生重大影響 ? 放寬起始物料 （如 API） 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的限度，可能對(duì)成品總體雜質(zhì)情況的質(zhì)量或數(shù)量有重大影響 ? 標(biāo)簽變更 ? 公共設(shè)施變更 ? 藥品規(guī)格變更 ? 其它評(píng)估認(rèn)為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重 大影響的變更
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1