gmp變更評價和控制管理程序-資料下載頁
2024-11-13 06:54本頁面
【導讀】制定公司變更評價和控制的制度，確保任何變更處于受控制狀態(tài)；本規(guī)程適用于所有可能影響公司產(chǎn)品質(zhì)量安全性、一致性、有效性的變更。①生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)操作或質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作崗位人員的改變；②廠房、設施、設備的改變；③原輔料產(chǎn)地、供應商的改變；④原料使用方法、配方、生產(chǎn)工藝的改變；⑤GMP/SSOP/HACCP文件的改變；⑥質(zhì)量標準、檢驗方法和檢驗計劃的改變；⑦包裝標簽的變更；對于變更，應建立變更前的審批、試產(chǎn)及變更后的確認、驗證機制；變更經(jīng)申請部門提出后，報送相關(guān)部門并跟蹤批準后實施。所有變更均需辦理登記，事業(yè)部批準實施的變更需到事業(yè)部質(zhì)量管理部備案，主要變更的評審、審批。準備案的變更，需要進行驗證。，并根據(jù)變更分類原則說明所申請的變更類型；必要時提報事業(yè)部助理總經(jīng)理予以批準。準變更前的數(shù)據(jù)支持。變更結(jié)果評價及內(nèi)部審批完成后，及時將變更計劃通知下列相關(guān)方。
【正文】 理性、準確性進行驗證、評價。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附表 1： 變更申請計劃表 申請部門 起草人 預定實施負責人 申請日期 申請變更項目 變更涉及內(nèi)容及類別 □人 □ 機 □ 料 □ 法 □ 環(huán) □ 測 次要變更 □ 主要變更 ■ 涉及變更文件名稱 及編號 變更內(nèi)容 （詳細說明） 變更的理由及涉及相關(guān)的變更 變更對質(zhì)量的預期影響 有□ 無 □ 理由： 現(xiàn)場對比試驗 需要 □ 不需要 □ 驗證 需要□ 不需要 □ 產(chǎn)品質(zhì)量檢查 需要 □ 不需要 □ 穩(wěn)定性試驗 需要□ 不需要 □ 驗證方案 （詳細說明） 所屬 部門負責人預審批 簽字： 年 月 日 質(zhì)量系統(tǒng)負責人審批 簽字： 年 月 日 公司總經(jīng)理或事業(yè)部分管領(lǐng)導審批 簽字： 年 月 日 通知相關(guān)方審批及變更實施日期 省食藥局部門備案□ 工廠□ 其他 相關(guān)方 □ 變更實施日期： 次要變更實施后評價 主管部門負責人（簽字）： 年 月 日 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附表 2： 變更試驗評價報告 申請部門 產(chǎn)品名稱 /規(guī)格 報告人 填報日期 申請變更項目 試驗前情況 （至少三批的數(shù)據(jù)） 試驗情況 （至少三批的數(shù)據(jù)） 試驗結(jié)論 試驗部門負責人（簽字）： 年 月 日 工廠質(zhì)量部審核結(jié)論 負責人（簽字）： 年 月 日 公司總經(jīng)理審批 簽字： 年 月 日 事業(yè)部質(zhì)量管理部 /技術(shù)研發(fā)部審核結(jié)論 負責人（簽字）： 年 月 日 事業(yè)部分管領(lǐng)導審批 簽字： 年 月 日 附件 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 3： 變更實施跟蹤評價 主管部門 變更編號 報告人 日期 變更內(nèi)容 通知相關(guān)方 省食品藥品監(jiān)督管理局備案□ 時 間： 工廠□ 時間： 其他相關(guān)方□ 時間： 變更實施開始時間 編寫和修改的 文件 相關(guān)人員培訓及完成時間 培訓人： 培訓內(nèi)容： 變更實施后再評價 評價人： 變更發(fā)起部門負責人審批 簽字： 年 月 日 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附表 4： 變更控制臺帳 變更編號 變更申請?zhí)岢鋈掌? 變更申請?zhí)岢霾块T 變更內(nèi)容 變更理由 涉及相關(guān)變更 變更控制審批日期 變更控制實施完成情況 變更控制實施評價 備注
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