gmp變更評(píng)價(jià)和控制管理程序-資料下載頁
2025-11-04 06:54本頁面
【導(dǎo)讀】制定公司變更評(píng)價(jià)和控制的制度，確保任何變更處于受控制狀態(tài)；本規(guī)程適用于所有可能影響公司產(chǎn)品質(zhì)量安全性、一致性、有效性的變更。①生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)操作或質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作崗位人員的改變；②廠房、設(shè)施、設(shè)備的改變；③原輔料產(chǎn)地、供應(yīng)商的改變；④原料使用方法、配方、生產(chǎn)工藝的改變；⑤GMP/SSOP/HACCP文件的改變；⑥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)計(jì)劃的改變；⑦包裝標(biāo)簽的變更；對(duì)于變更，應(yīng)建立變更前的審批、試產(chǎn)及變更后的確認(rèn)、驗(yàn)證機(jī)制；變更經(jīng)申請(qǐng)部門提出后，報(bào)送相關(guān)部門并跟蹤批準(zhǔn)后實(shí)施。所有變更均需辦理登記，事業(yè)部批準(zhǔn)實(shí)施的變更需到事業(yè)部質(zhì)量管理部備案，主要變更的評(píng)審、審批。準(zhǔn)備案的變更，需要進(jìn)行驗(yàn)證。，并根據(jù)變更分類原則說明所申請(qǐng)的變更類型；必要時(shí)提報(bào)事業(yè)部助理總經(jīng)理予以批準(zhǔn)。準(zhǔn)變更前的數(shù)據(jù)支持。變更結(jié)果評(píng)價(jià)及內(nèi)部審批完成后，及時(shí)將變更計(jì)劃通知下列相關(guān)方。
【正文】 理性、準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證、評(píng)價(jià)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附表 1： 變更申請(qǐng)計(jì)劃表 申請(qǐng)部門 起草人 預(yù)定實(shí)施負(fù)責(zé)人 申請(qǐng)日期 申請(qǐng)變更項(xiàng)目 變更涉及內(nèi)容及類別 □人 □ 機(jī) □ 料 □ 法 □ 環(huán) □ 測 次要變更 □ 主要變更 ■ 涉及變更文件名稱 及編號(hào) 變更內(nèi)容 （詳細(xì)說明） 變更的理由及涉及相關(guān)的變更 變更對(duì)質(zhì)量的預(yù)期影響 有□ 無 □ 理由： 現(xiàn)場對(duì)比試驗(yàn) 需要 □ 不需要 □ 驗(yàn)證 需要□ 不需要 □ 產(chǎn)品質(zhì)量檢查 需要 □ 不需要 □ 穩(wěn)定性試驗(yàn) 需要□ 不需要 □ 驗(yàn)證方案 （詳細(xì)說明） 所屬 部門負(fù)責(zé)人預(yù)審批 簽字： 年 月 日 質(zhì)量系統(tǒng)負(fù)責(zé)人審批 簽字： 年 月 日 公司總經(jīng)理或事業(yè)部分管領(lǐng)導(dǎo)審批 簽字： 年 月 日 通知相關(guān)方審批及變更實(shí)施日期 省食藥局部門備案□ 工廠□ 其他 相關(guān)方 □ 變更實(shí)施日期： 次要變更實(shí)施后評(píng)價(jià) 主管部門負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附表 2： 變更試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告 申請(qǐng)部門 產(chǎn)品名稱 /規(guī)格 報(bào)告人 填報(bào)日期 申請(qǐng)變更項(xiàng)目 試驗(yàn)前情況 （至少三批的數(shù)據(jù)） 試驗(yàn)情況 （至少三批的數(shù)據(jù)） 試驗(yàn)結(jié)論 試驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日 工廠質(zhì)量部審核結(jié)論 負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日 公司總經(jīng)理審批 簽字： 年 月 日 事業(yè)部質(zhì)量管理部 /技術(shù)研發(fā)部審核結(jié)論 負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日 事業(yè)部分管領(lǐng)導(dǎo)審批 簽字： 年 月 日 附件 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 3： 變更實(shí)施跟蹤評(píng)價(jià) 主管部門 變更編號(hào) 報(bào)告人 日期 變更內(nèi)容 通知相關(guān)方 省食品藥品監(jiān)督管理局備案□ 時(shí) 間： 工廠□ 時(shí)間： 其他相關(guān)方□ 時(shí)間： 變更實(shí)施開始時(shí)間 編寫和修改的 文件 相關(guān)人員培訓(xùn)及完成時(shí)間 培訓(xùn)人： 培訓(xùn)內(nèi)容： 變更實(shí)施后再評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人： 變更發(fā)起部門負(fù)責(zé)人審批 簽字： 年 月 日 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附表 4： 變更控制臺(tái)帳 變更編號(hào) 變更申請(qǐng)?zhí)岢鋈掌? 變更申請(qǐng)?zhí)岢霾块T 變更內(nèi)容 變更理由 涉及相關(guān)變更 變更控制審批日期 變更控制實(shí)施完成情況 變更控制實(shí)施評(píng)價(jià) 備注
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1