獸醫(yī)診斷制品生產質量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-05-30 11:12 本頁面
【文章內容簡介】 中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品和設備分開 ，并有明顯標識。 第四十一條 生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。 第四十二條 生產、檢驗設備及器具均應制定使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并由專人進行管理和記錄。 第四十三條 主要生產和檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備檔案，內容包括：生產廠家、型號、規(guī)格、技術參數(shù)、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。 第五章 物料和標準物質 第四十四條 物料和標準物質的購入、驗收、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度或操作規(guī)程，并有記錄。 第四十五條 物料應符合獸藥國家標準或藥品標準、包裝材料標準等，并應建立單位內控質量標準。所用物料不得對制品的質量產生不良影響。 第四十六條 應建立符合要求的物料供應商評估制度，委托加工的應提供委托加工合同，供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。所用物料應從合法或符合規(guī)定條件 9 的單位購進，簽訂固定的供需合同和按規(guī)定入庫，并保存對合格供應商的評估記錄。 第四十七條 主要物料的采購應能夠進行追溯，應 當按照采購控制文件的要求保存供方的資質證明、采購合同或加工技術協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產品質量證明、批進貨檢驗（驗收）報告或試樣生產及檢驗報告。 第四十八條 外購的標準物質應能證明來源和溯源性。應記錄其名稱、來源、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、溯源途徑、主要技術指標（含量或效價等）、保存條件和狀態(tài)等信息。應制定標準物質使用和管理程序，并做好記錄。 第四十九條 自制已有國家標準物質的工作標準物質的，每批工作標準物質應當用國家標準物質進行溯源比對和標定，合格后才能使用。標定的過程和結果應當有相應的記 錄。 第五十條 自制尚無國家標準物質的工作標準物質的，應當建立制備技術規(guī)范，制定工作標準物質的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的標準操作規(guī)程，并由 3 人或 3 家單位以上比對或協(xié)作標定合格后才能使用。其技術規(guī)范應至少包括標準物質原材料如何篩選、樣本量是否足夠、協(xié)作標定方案及統(tǒng)計分析方法等。標定的過程和結果應當有相應的記錄。 第五十一條 使用標準物質應能對量值進行溯源。對檢測中使用的自制工作標準物質應當建立臺賬及使用記錄。應記錄其來源、批號、制備日期、有效期、溯源途徑、主要技術指標（含量或效價等）、保存條件 和狀態(tài)等信息。應當定期對其特性值進行持續(xù)穩(wěn)定性檢測并保存有關記錄。 第五十二條 應具備檢驗所需的各種標準菌（毒、蟲）種，應說明標準菌（毒、蟲）種來源、特性，并有鑒定記錄及報告。 第五十三條 生產中涉及動物病原微生物培養(yǎng)的，應建立基礎種 10 子批，并提供種子批制備、鑒定記錄、鑒定報告及保管記錄。 第五十四條 應建立生產用細胞庫，并提供細胞制備、鑒定記錄及鑒定報告。 第五十五條 待檢、合格、不合格物料應嚴格管理，有易于識別的明顯標識和防止混淆的措施，并建立物料保存賬、物、卡和流轉賬卡制度。不合格的物料應專區(qū) 或在專門的冰箱、冰柜存放，并按有關規(guī)定及時處理。 第五十六條 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定條件貯存。固體、液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料。生產用菌毒種子批和細胞庫，應在規(guī)定儲存條件下，專庫存放，并指定專人負責。 第五十七條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、易燃易爆、易制毒化學品和其它危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關動物病原微生物菌種保管的規(guī)定。 第五十八條 物料應按規(guī)定的使用期限貯存，未規(guī)定使用期限的，其貯存一般不超過三年，期滿后應復驗。貯存期內如有特殊情況應及時復驗。 第五十九條 標簽和使用說明書應符合國家關于標簽和說明書管理有關規(guī)定，并與獸醫(yī)行政管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。 必要時標簽與產品說明書內容可同時印制在產品包裝盒、袋上。 標簽、使用說明書應經單位質量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。 第六十條 標簽、使用說明書應由專人保管、領用，并符合以下要求： （一）標簽、使用說明書均應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，由專人驗收、保 管、發(fā)放、領用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量 11 領取； （二）標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽及包裝材料應由專人負責計數(shù)銷毀； （三）標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。 第六章 衛(wèi) 生 第六十一條 單位應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。 第六十二條 生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、管道、容器等清潔操作規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間 ，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點等。 第六十三條 生產區(qū)內不得吸煙及存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。 第六十四條 更衣室、浴室及廁所的設置及衛(wèi)生環(huán)境不得對潔凈室 (區(qū) )產生不良影響。 第六十五條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，不同級別潔凈室（區(qū)）的工作服應有明顯標識，并不得混用。 潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋
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