獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-05-30 11:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 中污染病原體的物品和設(shè)備均要與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開 ，并有明顯標(biāo)識。 第四十一條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 第四十二條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具均應(yīng)制定使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并由專人進行管理和記錄。 第四十三條 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。 第五章 物料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 第四十四條 物料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購入、驗收、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度或操作規(guī)程，并有記錄。 第四十五條 物料應(yīng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)等，并應(yīng)建立單位內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所用物料不得對制品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 第四十六條 應(yīng)建立符合要求的物料供應(yīng)商評估制度，委托加工的應(yīng)提供委托加工合同，供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。所用物料應(yīng)從合法或符合規(guī)定條件 9 的單位購進，簽訂固定的供需合同和按規(guī)定入庫，并保存對合格供應(yīng)商的評估記錄。 第四十七條 主要物料的采購應(yīng)能夠進行追溯，應(yīng) 當(dāng)按照采購控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進貨檢驗（驗收）報告或試樣生產(chǎn)及檢驗報告。 第四十八條 外購的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能證明來源和溯源性。應(yīng)記錄其名稱、來源、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)（含量或效價等）、保存條件和狀態(tài)等信息。應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用和管理程序，并做好記錄。 第四十九條 自制已有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，每批工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行溯源比對和標(biāo)定，合格后才能使用。標(biāo)定的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記 錄。 第五十條 自制尚無國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)建立制備技術(shù)規(guī)范，制定工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由 3 人或 3 家單位以上比對或協(xié)作標(biāo)定合格后才能使用。其技術(shù)規(guī)范應(yīng)至少包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料如何篩選、樣本量是否足夠、協(xié)作標(biāo)定方案及統(tǒng)計分析方法等。標(biāo)定的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 第五十一條 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能對量值進行溯源。對檢測中使用的自制工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)建立臺賬及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號、制備日期、有效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)（含量或效價等）、保存條件 和狀態(tài)等信息。應(yīng)當(dāng)定期對其特性值進行持續(xù)穩(wěn)定性檢測并保存有關(guān)記錄。 第五十二條 應(yīng)具備檢驗所需的各種標(biāo)準(zhǔn)菌（毒、蟲）種，應(yīng)說明標(biāo)準(zhǔn)菌（毒、蟲）種來源、特性，并有鑒定記錄及報告。 第五十三條 生產(chǎn)中涉及動物病原微生物培養(yǎng)的，應(yīng)建立基礎(chǔ)種 10 子批，并提供種子批制備、鑒定記錄、鑒定報告及保管記錄。 第五十四條 應(yīng)建立生產(chǎn)用細胞庫，并提供細胞制備、鑒定記錄及鑒定報告。 第五十五條 待檢、合格、不合格物料應(yīng)嚴格管理，有易于識別的明顯標(biāo)識和防止混淆的措施，并建立物料保存賬、物、卡和流轉(zhuǎn)賬卡制度。不合格的物料應(yīng)專區(qū) 或在專門的冰箱、冰柜存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 第五十六條 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。生產(chǎn)用菌毒種子批和細胞庫，應(yīng)在規(guī)定儲存條件下，專庫存放，并指定專人負責(zé)。 第五十七條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、易燃易爆、易制毒化學(xué)品和其它危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)動物病原微生物菌種保管的規(guī)定。 第五十八條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，未規(guī)定使用期限的，其貯存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。 第五十九條 標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)符合國家關(guān)于標(biāo)簽和說明書管理有關(guān)規(guī)定，并與獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 必要時標(biāo)簽與產(chǎn)品說明書內(nèi)容可同時印制在產(chǎn)品包裝盒、袋上。 標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)經(jīng)單位質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。 第六十條 標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，并符合以下要求： （一）標(biāo)簽、使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，由專人驗收、?管、發(fā)放、領(lǐng)用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量 11 領(lǐng)??； （二）標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀； （三）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 第六章 衛(wèi) 生 第六十一條 單位應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)。 第六十二條 生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、管道、容器等清潔操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間 ，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點等。 第六十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。 第六十四條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置及衛(wèi)生環(huán)境不得對潔凈室 (區(qū) )產(chǎn)生不良影響。 第六十五條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不同級別潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)識，并不得混用。 潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋
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