獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(已修改)
2025-05-10 11:12 本頁面
【正文】 1 獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 征求意見 稿） 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理， 根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)全過程的管理。從事獸醫(yī)診斷制品的生產(chǎn)單位應(yīng)具有獨立的法人資格。 第三條 本規(guī)范所稱的獸醫(yī)診斷制品（以下簡稱“制品”），是指用于 動物疫病體外診斷或用于樣本檢測的試劑（盒）。體內(nèi)診斷制品的生產(chǎn)按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理。 第四條 制品生產(chǎn)中涉及用動物病原微生物制備的抗原、抗體等應(yīng)自制或委托加工。 自制涉及三、四類動物病原微生物的，應(yīng)在符合本規(guī)范要求的生產(chǎn)線進(jìn)行；自制 涉及一、二類動物病原微生物的，制備場所應(yīng)具有與所涉及病原微生物相適應(yīng)的獸藥 GMP 證書，或者具有生物安全三級及以上實驗室認(rèn)可證書和《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》等證明文件。 采取委托加工方式的，應(yīng)委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的獸用生物制品GMP企業(yè)或具備相應(yīng)實驗室生物安全資格證書的實驗室，并簽訂委托加工合同。 第五條 制品生產(chǎn)中涉及非病原微生物操作的，參照本規(guī)范規(guī)定的四類病原微生物操作要求執(zhí)行。 2 第二章 機構(gòu)與人員 第六條 生產(chǎn)單位應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各類機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與 制品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗的管理人員和技術(shù)人員。 第七條 生產(chǎn)單位主管制品生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備相應(yīng)診斷制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。 第八條 生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有相關(guān)制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，確保其在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。 生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼任。 第九條 直接從事制品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng) 具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度。 第十條 生產(chǎn)單位應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計劃，按本規(guī)范要求對從事制品生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，持證上崗。 對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特殊要求的制品生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 第十一條 質(zhì)量檢驗人員應(yīng)為專職人員，并經(jīng)過相應(yīng)的技能培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案。 第三章 廠房與設(shè)施 3 第十二條 生產(chǎn)單位必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對診斷制品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉儲、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 第十三條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房設(shè)計、建設(shè)及布局應(yīng)符合以下要求： （一）生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域應(yīng)相對分開設(shè)置； （二）生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，明確劃分各操作區(qū)域，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返； （三）潔凈度級別高的房間宜設(shè)在靠近人員最少到達(dá)、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉污染的措施； （四）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施； （五）潔凈廠房中人員及物料的出入應(yīng)分開設(shè)置，物料傳遞路線應(yīng)盡量縮短； （六）人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室（傳遞窗）和設(shè)施，凈化用室（傳遞窗）的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)； （七）操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有 關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道； （八）分子生物學(xué)類診斷制品的生產(chǎn)應(yīng)有獨立區(qū)域，陽性組分的操作與陰性組分操作的功能間及其人流、物流應(yīng)分開設(shè)置；其中陽性對照組分生產(chǎn)操作間的空調(diào)凈化系統(tǒng)或生物安全柜的排風(fēng)應(yīng)采取直排，不能回風(fēng)循環(huán)； 4 （九）核酸電泳操作 應(yīng)有 獨立的房間，有排風(fēng)和核酸污染物處理設(shè)施，并設(shè)置緩沖間，不能設(shè)在生產(chǎn)區(qū)域。 第十四條 生產(chǎn)中涉及三、四類動物病原微生物操作的，其廠房設(shè)計、建設(shè)及布局還應(yīng)符合以下要求： （一）病原微生物的操作應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并 根據(jù)病原微生物分類進(jìn)行相應(yīng)環(huán)境的生物安全控制； （二）不同抗原等的生產(chǎn)可以交替使用同一生產(chǎn)區(qū)，可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施，但必須在一種抗原生產(chǎn)、分裝或凍干后進(jìn)行清場和有效的清潔、消毒，清潔消毒效果應(yīng)定期驗證； （三）密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)抗原的可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)； （四）活菌（毒）操作區(qū)與非活菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。來自病原體操作區(qū)的空氣如需循環(huán)使用，則僅限在同一區(qū)域內(nèi)再循環(huán)； （五）強毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、滅活前 與滅活后、脫毒前與脫毒后應(yīng)分開儲存； （六）用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒； （七）生產(chǎn)、檢驗用動物設(shè)施與飼養(yǎng)管理應(yīng)符合實驗動物管理規(guī)定； （八）應(yīng)具有對生產(chǎn)、檢驗過程中產(chǎn)生的污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體 等進(jìn)行無害化處理相應(yīng)設(shè)施 。 第十五條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別，潔凈
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