【正文】 天駝生物科技開發(fā)有限公司質(zhì)量管理手冊(本手冊依據(jù)QS質(zhì)量管理體系—要求編制) 受控狀態(tài)： 文件編號：TT20151 發(fā)放號碼：0020150520 審 核 ： 批 準(zhǔn) : 發(fā)布日期： 生效日期：《質(zhì)量管理手冊》頒布令天駝生物科技開發(fā)有限公司全體職工：為了使企業(yè)的質(zhì)量管理水平與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭能力，企業(yè)依據(jù)QS標(biāo)準(zhǔn)《食品質(zhì)量安全生產(chǎn)許可細(xì)則》結(jié)合我廠的實際情況編制了《質(zhì)量管理手冊》，建立了文件化的質(zhì)量管理體系。手冊闡明了我公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和對顧客的承諾，是企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)企業(yè)實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行為準(zhǔn)則，同時也是企業(yè)對外提供質(zhì)量管理體系整體信息的文件，現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布。手冊發(fā)布后，企業(yè)全體員工要認(rèn)真學(xué)習(xí)理解并按手冊要求履行質(zhì)量職責(zé)，保證質(zhì)量管理體系正常運行，滿足顧客的期望、需求以及法律法規(guī)的要求。本手冊自2015年6月1 日起批準(zhǔn)實施?？偨?jīng)理：2015年5月30日目 錄第一章 企業(yè)概況……………………………………………………5第二章 質(zhì)量管理職責(zé)………………………………………………6第一節(jié) 組織領(lǐng)導(dǎo)……………………………………………………6組織機構(gòu)圖和質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖………………………7第二節(jié) 質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針………………………………………9第三節(jié) 管理職責(zé) …………………………………………………10 職責(zé)權(quán)限 …………………………………………………13第四節(jié) 不合格管理辦法……………………………………………17第三章 場所要求……………………………………………………20第一節(jié) 廠區(qū)要求……………………………………………………20第二節(jié) 車間要求……………………………………………………20第三節(jié) 庫房要求……………………………………………………22第四章 生產(chǎn)資源……………………………………………………23第一節(jié) 生產(chǎn)設(shè)備……………………………………………………23 生產(chǎn)設(shè)備管理制度…………………………………………24第二節(jié) 人員要求……………………………………………………29第三節(jié) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………31第四節(jié) 工藝文件……………………………………………………32第五節(jié) 文件管理……………………………………………………34第五章 采購質(zhì)量控制………………………………………………38第一節(jié) 采購制度………………………………………………38第二節(jié) 采購文件……………………………………………………40第三節(jié) 采購驗證……………………………………………………41第六章 過程質(zhì)量管理………………………………………………42第一節(jié) 過程管理……………………………………………………43第二節(jié) 質(zhì)量控制……………………………………………………46第三節(jié) 產(chǎn)品防護……………………………………………………47第七章 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗………………………………………………49第一節(jié) 檢驗設(shè)備……………………………………………………49第二節(jié) 檢驗管理……………………………………………………49第三節(jié) 過程檢驗……………………………………………………56第四節(jié) 出廠檢驗……………………………………………………56第一章 企業(yè)概況天駝生物科技開發(fā)有限公司,是以本地區(qū)駱駝乳業(yè)資源為基礎(chǔ),以高新技術(shù)為動力,于2013年8月在昌吉州五工臺鎮(zhèn)興建80000噸/年生物技術(shù)現(xiàn)代乳品深加工項目,是國內(nèi)技術(shù)水平比較領(lǐng)先、產(chǎn)品種類多、科技含量高、上規(guī)模的現(xiàn)代化乳業(yè)及延伸產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)及營銷基地，尤其以酪蛋白多肽及其制品為代表的具有國際先進水平的產(chǎn)品，將為人類健康事業(yè)和促進經(jīng)濟發(fā)展做出極為重大的貢獻。由xxxxx發(fā)起組建的本公司，是草場（原）畜牧養(yǎng)殖—產(chǎn)品加工—深度開發(fā)終端產(chǎn)品—市場營銷等產(chǎn)業(yè)鏈條和不斷延伸的有機結(jié)合，不僅使本地區(qū)整個乳業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈閉合，形成良性循環(huán)，而且促使牛業(yè)和乳業(yè)健康、穩(wěn)定、持續(xù)發(fā)展。公司注冊資金1500萬元，由xxxxx出資1500萬元，占總投資的100%，其中貨幣資金975萬元，實物525萬元（設(shè)備）。公司產(chǎn)品以黃油、食用干酪素、酪蛋白酸鹽、酪蛋多肽、特種酪蛋白、乳清蛋白粉、藥用乳糖等為主，面向國際、國內(nèi)市場。公司法人：xxxx公司董事長：xxxx董事：xxx、xxx監(jiān)事：xxxxxxx從發(fā)起組建之日起就吸引了大批有識之士投入公司建設(shè)，也得到了各級政府的大力支持。xxxx將以繁榮牧業(yè)經(jīng)濟和推動地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展為已任，努力開創(chuàng)未來輝煌，實現(xiàn)公司的發(fā)展目標(biāo)。第二章 質(zhì)量管理職責(zé)第一節(jié) 組織領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)任命見公司質(zhì)量管理體系文件。為確保質(zhì)量目標(biāo)的實施特作如下目標(biāo)分解規(guī)定：一、 原輔料嚴(yán)格按采購、驗收、貯運要求操作，確保原輔料質(zhì)量100%合格。二、 食品添加劑嚴(yán)格按《關(guān)于控制使用食品添加劑的規(guī)定》采購、驗收、貯運要求操作，確保食品添加劑質(zhì)量100%合格。三、 生產(chǎn)嚴(yán)格按工藝文件規(guī)定操作，確保生產(chǎn)過程質(zhì)量100%合格。四、 設(shè)備運行嚴(yán)格按設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書操作，并及時維護修理保養(yǎng)，清洗消毒，確保設(shè)備運行質(zhì)量100%合格。五、 生產(chǎn)區(qū)為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全性提供的衛(wèi)生條件和衛(wèi)生預(yù)防措施必須持續(xù)保持，確保生產(chǎn)操作過程質(zhì)量100%合格。六、 產(chǎn)品檢驗嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗，確保產(chǎn)品出廠檢驗100%合格。七、 產(chǎn)品嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求貯運，確保及時交貨率96%。八、 質(zhì)量管理小組每周至少一次組織有關(guān)部門，對質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況進行檢查。 組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理助理銷售部原料部生產(chǎn)部質(zhì)檢中心濃縮工段預(yù)處理工段包裝工段設(shè)備維修總經(jīng)辦鍋爐工段噴霧工段制冷工段水處理工段企業(yè)發(fā)展部財務(wù)部庫房管理 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理質(zhì)量管理總負(fù)責(zé)總經(jīng)理助理質(zhì)量管理責(zé)任成員銷售部原料部生產(chǎn)部質(zhì)檢中心濃縮工段符合規(guī)定要求。 檢驗設(shè)備1 概述 檢驗設(shè)備是判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定要求的重要手段，必須配置齊全、準(zhǔn)確度符合要求，并定期檢定或校準(zhǔn)，以確保其準(zhǔn)確可靠。2 職責(zé) 質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)檢驗設(shè)備的管理。 使用部門負(fù)責(zé)檢驗設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)。3 本公司根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等技術(shù)文件，配置足夠數(shù)量的、性能、準(zhǔn)確度能滿足生產(chǎn)需要和達(dá)到規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備。4 本公司制定實施《檢驗、測量和試驗設(shè)備管理制度》（），對檢驗、測量和試驗設(shè)備的選型、申購、審查、采購、驗收、登記、標(biāo)識、發(fā)放、使用、維護保養(yǎng)、量值溯源、不合格處理、降級和報廢等進行控制和管理，并予以記錄，以確保其準(zhǔn)確可靠。5 在質(zhì)量管理小組設(shè)置計量管理員，管理全公司計量工作。計量管理員統(tǒng)一管理全公司檢驗、測量和試驗設(shè)備。6 本公司對所用的檢驗、測量和試驗設(shè)備，在投入使用前和修理后進行檢定、校準(zhǔn)，在使用中實行周期檢定、校準(zhǔn)，取得檢定、校準(zhǔn)證書。檢定、校準(zhǔn)證書在檢定、校準(zhǔn)的有效期內(nèi)。 檢驗、測量和試驗設(shè)備管理制度1 目的 對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行有效控制，確保檢驗、測量和試驗設(shè)備滿足規(guī)定要求。2 適用范圍 適用于本公司使用的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備。3 職責(zé) 質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)檢驗、測量和試驗設(shè)備管理。 使用部門負(fù)責(zé)檢驗、測量和試驗設(shè)備的使用、維護保養(yǎng)。4 申購 使用部門需增添檢驗、測量和試驗設(shè)備時，寫申購交質(zhì)量管理小組。5 審查質(zhì)量管理小組對購置申請進行審查，提出審查意見，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。6 采購檢驗、測量和試驗設(shè)備由質(zhì)量管理小組組織人員進行采購。7 驗收 檢驗、測量和試驗設(shè)備購入后，質(zhì)量管理小組組織有關(guān)人員進行驗收。 開箱驗收一般包括以下內(nèi)容： （1）包裝物是否完好無損； （2）整機完整性與外觀檢查； （3）主機、附件、隨機工具的數(shù)量與合同及裝箱單的一致性； （4）使用說明書等技術(shù)資料是否齊全。 質(zhì)量驗收根據(jù)采購文件規(guī)定的技術(shù)要求或相應(yīng)的規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書等，對檢驗、測量和試驗設(shè)備的性能及技術(shù)指標(biāo)進行質(zhì)量驗收。計量器具須經(jīng)檢定/校準(zhǔn)。 驗收合格的檢驗、測量和試驗設(shè)備，方可報銷入庫；驗收不合格的檢驗、測量和試驗設(shè)備，由質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)向供方退貨/索賠。8 登記質(zhì)量管理小組對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行登記，建立檢驗、測量和試驗設(shè)備管理臺帳。9 發(fā)放 使用部門到質(zhì)量管理小組辦理領(lǐng)用檢驗、測量和試驗設(shè)備手續(xù)，明確保管人和放置地點。保管人因人事變動重新確定的、放置地點有變化的，使用部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理小組進行變更。10 使用、測量和試驗設(shè)備前，必須檢查其是否有合格或準(zhǔn)用標(biāo)志，是否在有效期內(nèi)。、測量和試驗設(shè)備操作規(guī)程或使用說明書進行操作。、測量和試驗設(shè)備使用后，使用人員應(yīng)及時予以記錄。11 檢定/校準(zhǔn)、測量和試驗設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實施。、測量和試驗設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報廢）時，質(zhì)量管理小組對周期檢定/校準(zhǔn)計劃進行更改。 檢驗、測量和試驗設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)周期，根據(jù)計量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、制造廠建議、使用頻繁程度和嚴(yán)酷程度、使用環(huán)境的影響、測量準(zhǔn)確度要求等由質(zhì)量管理小組確定。 周期檢定、校準(zhǔn)周期可根據(jù)實際情況作相應(yīng)調(diào)整。使用部門因工作需要確需修改周期的，由使用部門說明變更理由，質(zhì)量管理小組修改周期檢定、校準(zhǔn)計劃。 對于因特殊情況不能按計劃進行檢定、校準(zhǔn)的檢驗、測量和試驗設(shè)備，經(jīng)質(zhì)量管理小組同意，可超周期使用。一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時根據(jù)檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。 質(zhì)量管理小組根據(jù)周期檢定/校準(zhǔn)計劃，提前一個月把即將到期的檢驗、測量和試驗設(shè)備送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準(zhǔn)。 檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由質(zhì)量管理小組歸檔。12 標(biāo)志管理 本公司對檢驗、測量和試驗設(shè)備實行標(biāo)志管理，給每臺檢驗、測量和試驗設(shè)備貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。 彩色標(biāo)志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢驗、測量和試驗設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備均用合格證（綠色）標(biāo)識。 （2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢驗、測量和試驗設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。 （3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢驗、測量和試驗設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。 檢驗、測量和試驗設(shè)備標(biāo)志，由質(zhì)量管理小組計量管理員根據(jù)有效證書填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。13 維護保養(yǎng)、測量和試驗設(shè)備進行正常維護保養(yǎng)。 萬元以上精密、貴重、大型檢驗、測量和試驗設(shè)備和影響檢測結(jié)果的主要檢驗、測量和試驗設(shè)備應(yīng)定期維護保養(yǎng)，應(yīng)專人保管，專人維護保養(yǎng)。14 停用暫不使用的檢驗、測量和試驗設(shè)備，使用部門通知質(zhì)量管理小組貼停用標(biāo)志。15 不合格處理 檢驗、測量和試驗設(shè)備在使用時有過載或誤操作、或顯示的結(jié)果可疑或通過檢定、校準(zhǔn)或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識。如可能將其進行有效隔離，直至修復(fù)。 對由于檢驗、測量和試驗設(shè)備存在缺陷或偏離規(guī)定極限而對過去進行的檢測所造成的影響進行檢查、追溯，分析原因，并采取措施予以糾正。16 修理 經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格或使用過程中發(fā)現(xiàn)有問題的檢驗、測量和試驗設(shè)備，使用部門應(yīng)報告質(zhì)量管理小組組織修理。 修復(fù)的檢驗、測量和試驗設(shè)備須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或檢查，證明滿足規(guī)定要求后方可投入使用。17 報廢、測量和試驗設(shè)備經(jīng)過多年使用或因事故損壞致使無法滿足檢定、校準(zhǔn)要求而又無法修復(fù)者，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)超過有效期者，由使用部門向質(zhì)量管理小組提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理小組同意，可給予報廢。 報廢的檢驗、測量和試驗設(shè)備由質(zhì)量管理小組組織處理。19技術(shù)檔案 質(zhì)量管理小組建立并保存主要檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)檔案。 技術(shù)檔案至少包括以下內(nèi)容： （1）檢驗、測量和試驗設(shè)備的名稱； （2）制造廠名稱、型號和編號，或其他唯一性標(biāo)識； （3）接受日期、接受時的狀態(tài)和驗收記錄； （4）目前存放地點； （5）制造廠提供的資料或使用說明書； （6）歷次的檢定或校準(zhǔn)證書和調(diào)試報告； （7）設(shè)備的損壞、故障、改進或修理記錄。20 記錄設(shè)備臺賬。 檢驗管理1 概述 質(zhì)量檢驗是控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。本公司實施進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。2 職責(zé)質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)全公司質(zhì)量檢驗工作。3 本公司制定并實施《質(zhì)量檢驗管理制度》（見第 章）、《檢驗、測量和試驗設(shè)備管理制度》（見第 章），對質(zhì)量檢驗工作進行控制和管理。4 本公司設(shè)置質(zhì)量管理小組、設(shè)立化驗室、配備質(zhì)驗人員、配置檢測儀器設(shè)備，獨立開展質(zhì)量檢驗工作。檢驗工作具有鑒別、把關(guān)、預(yù)防和報告四大職能。5 質(zhì)量管理小組對進貨物資進行驗證，確保未經(jīng)驗證不合格的物資不投入使用或加工。