醫(yī)療單位藥房及藥品零售企業(yè)藥店的藥房藥品質(zhì)量管理文件--各類流程程序(編輯修改稿)
2024-10-12 15:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫、不得撕毀或任意涂改。確需更改時(shí)，應(yīng)劃線后在旁邊重寫，并由本人簽字。 8． 2 簽字、蓋章須用全名；記錄、簽字、蓋章均應(yīng)為藍(lán)或黑色。 8． 3《藥品（材料）驗(yàn)收記錄》應(yīng)按月歸類匯總，裝訂成冊(cè)。 8． 4《藥品（材料）驗(yàn)收記錄》保存 5 年。 藥品 (材料 )儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 程序 藥品（材料）儲(chǔ)存 1． 1 藥庫(kù)保管要熟練掌握貯藏藥品（材料）的質(zhì)量、性能及其儲(chǔ)存要求，按規(guī)定認(rèn)真做好藥品（材料）儲(chǔ)存工作。 1． 2 藥品（材料）按溫、濕度要求分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中（冷藏庫(kù)溫度為 2~10℃；陰涼庫(kù)溫度 25℃；相對(duì)濕度保持在 45%~75%）。 1． 3 藥品（材料）按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次堆放。 1． 4 藥品與非藥品分庫(kù)存放，中成藥與西藥、內(nèi)服藥與外用藥分區(qū)存放，易串味的藥品、中藥飲片分區(qū)存放，原料藥、試劑與藥品分庫(kù)存放。 1． 5 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，須專庫(kù)存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄；二類精神藥品儲(chǔ)存在相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域內(nèi)，專人保管、專帳記錄。 1． 6 危險(xiǎn)藥品嚴(yán)格分類存放于有專 門設(shè)施的倉(cāng)庫(kù)，并有消防等安全設(shè)施。 1． 7 藥品（材料）堆放穩(wěn)固整齊，嚴(yán)禁倒置。 1． 8 退貨藥品（材料）和不合格藥品（材料）專庫(kù)存放，并有明顯標(biāo)志。 1． 9 藥品（材料）堆放留有一定的間距。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm，與地面的間距不小于 10cm。 1． 10 在庫(kù)藥品（材料）嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)為黃色標(biāo)志；合格品庫(kù)區(qū)為綠色標(biāo)志；不合格區(qū)為紅色標(biāo)志。 藥品（材料）養(yǎng)護(hù) 2． 1 藥品（材料）保管人員做好庫(kù)房溫、濕度檢測(cè)與記錄，時(shí)間為上午 9： 30~10： 00，下午 2： 30~3： 00。 2． 2 依據(jù)季節(jié)氣候的變化按藥品對(duì)溫、濕度的特殊要求，利用倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)有條件和設(shè)備，采取密封、避光、通風(fēng)、降溫、除濕等一系列養(yǎng)護(hù)方法，預(yù)防藥品（材料）發(fā)生質(zhì)量變異。 2． 3 對(duì)中藥飲片，按其特性，采取干燥等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 2． 4 保管員在庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，懸掛黃色標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知科主任和質(zhì)量管理組及時(shí)處理。 2． 5 采取的養(yǎng)護(hù)措施按規(guī)定做好《藥品（材料）養(yǎng)護(hù)記錄》。 2． 6 確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 賬物管理 在庫(kù)藥品（材料）賬堅(jiān)持日結(jié)日清，月查季盤制度，年帳物相符率 100%。 記錄要求 4． 1 藥品（材料）儲(chǔ)存、保管全過(guò)程均作出記錄。 4． 2 記錄按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，劃線后在旁重寫，并在劃線處蓋本人圖章。 4． 3 簽字、蓋章須用全名；記錄、簽字、蓋章均為藍(lán)或黑色。 4． 4 藥品（材料）儲(chǔ)存、保管記錄保存 5 年。養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的各種記錄保存 3 年。 注意事項(xiàng) 溫濕度儀一般宜懸掛在不靠近倉(cāng)庫(kù)門窗而空氣又能適當(dāng)流通的地方，不宜懸掛在墻上或墻角處， 并要避免日光直接照射。其高度以平視為準(zhǔn)，一般以 米為宜。 不合格 (或有問(wèn)題 ) 藥品 (材料 )處理程序 不合格藥品（材料）的定義 凡藥品（材料）質(zhì)量不符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定的，均判定為不合格藥品（材料），簡(jiǎn)稱不合格品。 不合格品的報(bào)告與確認(rèn) 2． 1 入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格品的報(bào)告與確認(rèn) 2． 1． 1 在入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)在《藥品（材料）驗(yàn)收記錄》中記載，不予入庫(kù)； 2． 2 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格品的報(bào)告與確認(rèn) 2． 2． 1 對(duì)庫(kù)存藥 品（材料）儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)書面向藥庫(kù)主任報(bào)告； 2． 2． 2 藥庫(kù)主任接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行核查，必要時(shí)取樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。 2． 3 藥房發(fā)現(xiàn)不合格品的報(bào)告與確認(rèn)： 2． 3． 1 藥房發(fā)現(xiàn)的不合格品，包括病人質(zhì)量投訴，各藥房應(yīng)將具體情況書面記錄并向科主任報(bào)告； 2． 3． 2 科主任接到不合格品情況報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)在全院范圍內(nèi)核查同批號(hào)的品種分布與使用情況，做到心中有數(shù)。經(jīng)過(guò)核查確認(rèn)是不合格品，及時(shí)收回集中封存； 2． 3． 3 經(jīng)過(guò)質(zhì)量確認(rèn)后的不合格品， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)移入不合格品庫(kù)房，并有記錄。 不合格品標(biāo)識(shí)與處理
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