醫(yī)療單位藥房及藥品零售企業(yè)藥店的藥房藥品質(zhì)量管理文件--各類(lèi)流程程序-全文預(yù)覽
【正文】 新藥引進(jìn)規(guī)則 新藥、一次性衛(wèi)生材料（系指新品種、新劑型，我院首次使用）一般需由臨床科室書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)評(píng)審，并將評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的品種公示； 經(jīng)藥事委員會(huì)評(píng)審確定的品種由藥學(xué)科負(fù)責(zé)進(jìn)貨價(jià)格洽談和確定零售價(jià)格； 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定提供合法有效的資質(zhì)證明文件，辦理相關(guān)手續(xù)； 首營(yíng)企業(yè)交納保證金壹萬(wàn)元，業(yè)務(wù)終止時(shí)退還； 雙方應(yīng)按照經(jīng)濟(jì)合同上的約定履行責(zé)任和義務(wù)； 首營(yíng)品種（藥品和材料）必須在送貨前，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定提供所需要的專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)量證明文件和外包裝樣品、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)批 件。 3． 2 提供資料：批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)批件、新藥證書(shū)批件、物價(jià)批文、加蓋醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 首營(yíng)藥品審批程序 臨床科室填寫(xiě)《首營(yíng)藥品審批表》 ,并經(jīng)其科主任簽字。 2． 3 藥房發(fā)現(xiàn)不合格品的報(bào)告與確認(rèn)： 2． 3． 1 藥房發(fā)現(xiàn)的不合格品，包括病人質(zhì)量投訴，各藥房應(yīng)將具體情況書(shū)面記錄并向科主任報(bào)告； 2． 3． 2 科主任接到不合格品情況報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)在全院范圍內(nèi)核查同批號(hào)的品種分布與使用情況，做到心中有數(shù)。 注意事項(xiàng) 溫濕度儀一般宜懸掛在不靠近倉(cāng)庫(kù)門(mén)窗而空氣又能適當(dāng)流通的地方，不宜懸掛在墻上或墻角處， 并要避免日光直接照射。確實(shí)需要更改的，劃線(xiàn)后在旁重寫(xiě)，并在劃線(xiàn)處蓋本人圖章。 2． 6 確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 2． 2 依據(jù)季節(jié)氣候的變化按藥品對(duì)溫、濕度的特殊要求，利用倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)有條件和設(shè)備，采取密封、避光、通風(fēng)、降溫、除濕等一系列養(yǎng)護(hù)方法，預(yù)防藥品（材料）發(fā)生質(zhì)量變異。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm，與地面的間距不小于 10cm。 1． 6 危險(xiǎn)藥品嚴(yán)格分類(lèi)存放于有專(zhuān) 門(mén)設(shè)施的倉(cāng)庫(kù)，并有消防等安全設(shè)施。 1． 2 藥品（材料）按溫、濕度要求分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中（冷藏庫(kù)溫度為 2~10℃；陰涼庫(kù)溫度 25℃；相對(duì)濕度保持在 45%~75%）。 8． 2 簽字、蓋章須用全名；記錄、簽字、蓋章均應(yīng)為藍(lán)或黑色。 驗(yàn)收時(shí)限 7． 1 一般藥品（材料）應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成驗(yàn)收。 陳列存放 4． 1 將合格藥品（材料）按貯藏條件和分類(lèi)要求分別存放至陰涼庫(kù)（ 25℃）或冷藏庫(kù)（ 2~10℃）或特殊藥品專(zhuān)用庫(kù)。 3. 9 進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品名稱(chēng)、主要成分和注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。 3． 5 查特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上是否有符合規(guī)定的標(biāo)志和警示說(shuō)明。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。 3． 3 中藥制劑： 3． 3． 1 內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括： 【藥品名稱(chēng)】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。驗(yàn)收藥品（材料）采購(gòu)數(shù)量和實(shí)際進(jìn)貨數(shù)量是否相符并開(kāi)箱檢查箱中是否具有合格證，驗(yàn)收藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的規(guī)范內(nèi)容。 購(gòu)進(jìn)藥品（材 料）。 藥品（材料）采購(gòu)。 批藥品（材料）采購(gòu)計(jì)劃 經(jīng)藥學(xué)科主任審閱并報(bào)請(qǐng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后由藥學(xué)科具體實(shí)施。 3． 3 洽談取得一致后依據(jù)合同法，審議、簽訂含有質(zhì)量條款的供貨合同。 驗(yàn)收藥品（材料） 根據(jù)藥品（材料）招標(biāo)采購(gòu)合同和送貨憑證驗(yàn)收藥品（材料）。 3． 1． 2 直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括： 【藥品名稱(chēng)】、【成份】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及 【生產(chǎn)企業(yè)】。 3． 2 原料藥標(biāo)簽內(nèi)容包括： 【藥品名稱(chēng)】、【包裝規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。 3． 3． 2 直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括： 【藥品名稱(chēng)】、【成份】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn) 批號(hào)】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】及【生產(chǎn)企業(yè)】。 3． 4． 4 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得含有下列內(nèi)容：
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