醫(yī)療單位藥房及藥品零售企業(yè)藥店的藥房藥品質(zhì)量管理文件--各類(lèi)流程程序-文庫(kù)吧
2025-08-03 15:25 本頁(yè)面
【正文】 及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。 3． 3． 3 大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括： 【藥品名稱(chēng)】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。 3． 4 說(shuō)明書(shū)： 3． 4． 1 化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式 【藥品名稱(chēng)】通用名：曾用名：商品名：英文名：漢語(yǔ)拼音： 本品主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)為：其結(jié)構(gòu)式為：（注：復(fù)方制劑應(yīng)寫(xiě)為：“本品為復(fù)方制劑，其組分為： ”） 【性狀】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【適應(yīng)癥】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌癥】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年患者用藥】【藥物相互作用】【藥物過(guò)量】【規(guī)格】【貯藏】【包裝】【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱(chēng)：地 址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng) 址： 3． 4． 2 中藥說(shuō)明書(shū)格式 【藥品名稱(chēng)】品 名 漢語(yǔ)拼音 【主要成份】【性狀】【藥理作用】【功能與主治】【用法與用量】 【不良反應(yīng)】【禁忌癥】【注意事項(xiàng)】【規(guī)格】【貯藏】【包裝】【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名 稱(chēng)：地 址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng) 址： 3． 4． 3 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)－總則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容： 3． 4． 3． 1 產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)者名稱(chēng)、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話； 3． 4． 3． 2 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)； 3． 4． 3． 3 執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 3． 4． 3． 4 產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明； 3． 4． 3． 5 標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)? 3． 4． 3． 6 安裝和使用說(shuō) 明或圖示； 3． 4． 3． 7 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法 ,特殊儲(chǔ)存方法，使用期限； 3． 4． 3． 8 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容。 3． 4． 4 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得含有下列內(nèi)容： 3． 4． 4． 1 表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等； 3． 4． 4． 2 “最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”等類(lèi)似絕對(duì)的語(yǔ)言和表示； 3． 4． 4． 3 說(shuō)明“治愈率”、“有效率”及與其它企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語(yǔ)及絕對(duì)性用語(yǔ)等內(nèi)容； 3． 4． 4． 4 “保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言； 3． 4． 4． 5 利用任何單位、第三方組織或個(gè)人名義作推薦； 3． 4． 4． 6 使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述； 3． 4． 4． 7 淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字； 3． 4． 4． 8 法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 3． 5 查特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上是否有符合規(guī)定的標(biāo)志和警示說(shuō)明。 3． 6 特殊管理藥品必須兩人共同驗(yàn)收；麻醉藥品和一類(lèi)精神 藥品必須兩人逐項(xiàng)驗(yàn)收至最小包裝。 3． 7 注射 液應(yīng)進(jìn)行澄明度抽檢。 3． 8 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”和“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”復(fù)印件，檢驗(yàn)報(bào)告齊全，所提供的一切法律文件的復(fù)印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。 3. 9 進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品名稱(chēng)、主要成分和注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。 3. 10 中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上應(yīng)注明品名、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。 3. 11 進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件的復(fù)印件，加蓋紅印章以示負(fù)責(zé)。 3． 12 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件，并加蓋紅章以示負(fù)責(zé)。 陳列存放 4． 1 將合格藥品（材料）按貯藏條件和分類(lèi)要求分別存放至陰涼庫(kù)（ 25℃）或冷藏庫(kù)（ 2~10℃）或特殊藥品專(zhuān)用庫(kù)。 4． 2 驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有不符合以上規(guī)定的藥品（材料）視為不合格藥品（材料），移至退貨區(qū)，并填寫(xiě)退貨記錄。 將驗(yàn)收情況及時(shí)如實(shí)填寫(xiě)到《藥品（材料）驗(yàn)收記錄》。 將入庫(kù)單和隨貨同行聯(lián)或發(fā)票交藥庫(kù)會(huì)計(jì)做發(fā)票封面。 驗(yàn)收時(shí)限 7． 1 一般藥品（材料）應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成驗(yàn)收。 7． 2 特殊管理 的藥品應(yīng)在送貨到達(dá)時(shí)當(dāng)完成驗(yàn)收。 記錄要求 8． 1 記錄應(yīng)按規(guī)定及
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