【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 自通過之日起執(zhí)行，如有與國(guó)家或政府部門有關(guān)法律法規(guī)相抵觸的，以國(guó)家或政府部門法規(guī)為準(zhǔn)。 第五章 醫(yī)院 醫(yī)療 裝備 管理委員會(huì) 為 加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療 裝 備的科學(xué)管理， 進(jìn)一步貫徹落實(shí)《招投標(biāo)法》、《政府采購(gòu)法》 ， 認(rèn)真執(zhí)行大冶市政府集中采購(gòu)目錄及標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范我院 醫(yī)療 裝 備購(gòu)置 程序 ， 充分落實(shí)責(zé)任 ，結(jié)合我院實(shí)際情況，成立醫(yī)院 醫(yī)療 裝 備管理委員會(huì) 。 其 組織結(jié)構(gòu)及人員名單如下： 主 任： 院長(zhǎng) 副主任 ： 黨委成員、院委成員 委 員： 各職能科室負(fù)責(zé)人 委員會(huì)下設(shè)專家論證組、招標(biāo)評(píng)審組、監(jiān)察組及辦公室 一、專家論證組 組 長(zhǎng)： 院長(zhǎng) 成 員： 副高以上醫(yī)療、護(hù)理、經(jīng)濟(jì)、工程專家 工作職責(zé)： 對(duì)全院擬購(gòu) 醫(yī)療裝備 、工程項(xiàng)目、物資等進(jìn)行前期論證，在合理配置、人員技術(shù)、臨床應(yīng)用、房屋水電環(huán)境、財(cái)務(wù)支持、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益等方面作出可行性分析 ， 并作出是否購(gòu)置的決定。 對(duì)各論證通過的項(xiàng)目提出專業(yè)技術(shù)要求、參數(shù) 18 及性能指標(biāo)。 二、招標(biāo)評(píng)審組： 組 長(zhǎng)： 裝備 主管院長(zhǎng) 成 員：由經(jīng)濟(jì)、工程技術(shù)及醫(yī)衛(wèi)專家組成， 人員從論證組專家?guī)熘谐槿　? 工作職責(zé) ： 在招標(biāo)活動(dòng)中擔(dān)任評(píng)委工作。 公平、公正評(píng)標(biāo)。 三、監(jiān)察組： 組 長(zhǎng)： 紀(jì)委、工會(huì) 負(fù)責(zé)人 成 員： 監(jiān)察室、工會(huì) 工作職責(zé) ： 對(duì) 裝 備論證會(huì)、 招標(biāo)采購(gòu)過程進(jìn)行全程監(jiān)督，嚴(yán)肅招標(biāo)采購(gòu)紀(jì)律。 四、辦公室： 主 任： 醫(yī)療裝備 主管部門負(fù)責(zé)人 成 員： 醫(yī)療裝備 主管部門管理人員 工作職責(zé) ： 負(fù)責(zé) 醫(yī)療裝備 管理委員會(huì) 的日常事務(wù)，組織開展論證會(huì)議，整理各種項(xiàng)目技術(shù)參數(shù) ， 制作招標(biāo)文件。 辦理招標(biāo)項(xiàng)目的上報(bào)、審批、采購(gòu)等手續(xù)及歸檔工作。 19 第六章 規(guī)章制度 一、 醫(yī)療 裝備 主管部門 工作制度 在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能。 嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療 器械臨床使用安全管理規(guī)范 》等國(guó)家發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。 根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出規(guī)范可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。 根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和年度工作計(jì)劃，結(jié)合本部門的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度 工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。 負(fù)責(zé)全院醫(yī)療、教學(xué)、科研設(shè)備及醫(yī)用材料的計(jì)劃、論證、采購(gòu)、驗(yàn)收、供應(yīng)等 組織 工作 及維修保養(yǎng)。 做好儀器設(shè)備的技術(shù)資料及檔案管理工作，各種技術(shù)資料檔案應(yīng)及時(shí)歸檔。 積極配合臨床科室開展科研，結(jié)合臨床需求搞好科研和設(shè)備新功能開發(fā)。 努力提高醫(yī)院 裝備 的綜合效益，不斷加強(qiáng)醫(yī)院 裝備 的科學(xué)管理。 做好醫(yī)院 裝備 設(shè)備管理委員會(huì)的日常事務(wù)工作 。 20 二、 醫(yī)療器械臨床使用 安全管理委員會(huì)工作制度 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)由主管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，由醫(yī)院醫(yī)療器械管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感 染管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。 負(fù)責(zé)建立醫(yī)院醫(yī)療器械安全質(zhì)量管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，監(jiān)督管理相關(guān)工作的開展，并對(duì)其進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。 負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)控體系，對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件組織對(duì)其進(jìn)行調(diào)查和追蹤，詳細(xì)記錄相關(guān)信息，按規(guī)定進(jìn)行上報(bào)。 負(fù)責(zé) 對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施 。 三、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下 發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的開展，并 配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件 信息收集、報(bào)告和管理 工作。 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則 ，即在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、 醫(yī)療器械 21 相關(guān)信息、操作使用人員信息等 ， 同時(shí)通知生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，協(xié)助配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào) 查，提供相關(guān)資料 ，并 填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 ， 向 上級(jí) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。 在可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因未明確前，應(yīng)立即主動(dòng)采取措施，根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令使用科室對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械停用，若有必要，可對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行召回。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2 年， 且 記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5 年。 四、醫(yī)療器械突 發(fā)臨床使用 安全事件應(yīng)急預(yù)案 一、總則 （一）目的 為做好我院醫(yī)療器械臨床使用安全事件的預(yù)防和控制工作，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理的能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，防止各種醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保障患者身體健康與生命安全。 （二）原則 醫(yī)療器械 安全 事件 的應(yīng)急處理工作， 應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、 快速反應(yīng) 、 及時(shí)處理 、依靠 法律、科學(xué)管理 的原則 。 （三）依據(jù) 本預(yù)案以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè) 22 和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試 行）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī) 為依據(jù)。 （四）定義 醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達(dá)標(biāo)或者設(shè)計(jì)不足等因素造成的可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 （五）適用范圍： 本預(yù)案適用于我院突發(fā) 醫(yī)療器械 安全 事件 的應(yīng)急處理工作。 二、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) 醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管 理 委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與上級(jí)行政部門的關(guān)系，確保在上級(jí)行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)我院醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和應(yīng)急處理工作，統(tǒng)一 調(diào)配全院人員、物資、技術(shù)，使醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處理工作及時(shí)有效地進(jìn)行。 醫(yī)療主管部門 ：具體負(fù)責(zé)突發(fā)醫(yī)療器械臨床使用安全事件的應(yīng)急處理工作；負(fù)責(zé)安排患者的組織救治及醫(yī)務(wù)人員的調(diào)配工作；接到突發(fā)安全事件報(bào)告后，立即組織和進(jìn)行事件的調(diào)查和核實(shí)；組織進(jìn)行醫(yī)療器械安全事件上報(bào)工作；制定初步的應(yīng)急處理意見。 器械主管部門 ：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全事件的技術(shù)監(jiān)測(cè)和管理工作；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器材物資的緊急供應(yīng)工作。 臨床科室：在發(fā)生突發(fā)醫(yī)療器械臨床使用安全事件后，及時(shí)向醫(yī)務(wù) 部 報(bào)告；如給患者造成嚴(yán)重傷害或生命危險(xiǎn)，立即組織醫(yī)務(wù)人員搶救患者，減輕損害后果；在主管部門的組織下參與事件的調(diào)查、評(píng)估、上報(bào)工作。 其他職能部門要在各自職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助和配合有關(guān)部門做好醫(yī)療器械安全事件的防范和處理工作。 三、監(jiān)測(cè)、報(bào)告 主管部門（醫(yī)務(wù) 部 門 、 器械主管部門 ）根據(jù)突發(fā)事件的特點(diǎn)制定相應(yīng)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃并組織實(shí)施。 23 醫(yī)院各個(gè)臨床科室均為突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)單元，醫(yī)務(wù)人員均有監(jiān)測(cè)的責(zé)任及報(bào)告的義務(wù)。 臨床醫(yī)生、護(hù)士、器械管理和技術(shù)人員對(duì)發(fā)生和可能發(fā)生醫(yī)療器械突發(fā)事件及其潛在隱患均應(yīng)在發(fā)現(xiàn)情況后立即報(bào)告醫(yī)務(wù) 部 。 主 管部門接到突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即報(bào)告給安全管理委員會(huì)，由醫(yī)院在突發(fā)事件發(fā)生內(nèi)的 24 小時(shí)內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 任何科室和個(gè)人對(duì)突發(fā)事件，不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)。 四、響應(yīng)及應(yīng)急處置 突發(fā)事件發(fā)生后，主管部門（醫(yī)務(wù) 部 、 保障部 ）應(yīng)立即組織人員對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行綜合評(píng)估，提出是否啟動(dòng)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。 應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)由醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)批準(zhǔn)。 應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，委員會(huì)授權(quán)主管部門統(tǒng)一指揮臨床科室和個(gè)人，協(xié)調(diào)器材 、 物資供應(yīng)，成立應(yīng)急 救治小組，集中力量保證突發(fā)事件的有效控制，保障患者的緊急救治。 五、應(yīng)急保障 保障部 門 應(yīng)根據(jù)要求做好突發(fā)醫(yī)療器械不良事件的器材物資儲(chǔ)備，各臨床科室要做好病區(qū)各類急救藥品的儲(chǔ)備。 各級(jí)醫(yī)務(wù)人員必須通過各種形式的學(xué)習(xí)提高各類醫(yī)療器械突發(fā)不良事件的認(rèn)識(shí)和救治能力。醫(yī)務(wù) 部 門 、護(hù)理部 門 、 保障部 門 應(yīng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員開展突發(fā)事件的應(yīng)急處理相關(guān)指示、技能的培訓(xùn)。 醫(yī)院定期組織突發(fā)事件應(yīng)急演練。 六、后期處置 主管部門在突發(fā)醫(yī)療器械不良事件處理完畢后，要對(duì)處理過程與結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，通過科學(xué)評(píng)估提出改進(jìn)意見和建議。 對(duì)突 發(fā)醫(yī)療器械不良事件處理過程中有突出貢獻(xiàn)的科室及個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)失職科室及相關(guān)責(zé)任人員根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度 24 予以追究相應(yīng)責(zé)任，按相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。 五、 一次性醫(yī)療用品管理 規(guī)定 一、醫(yī)院所用一次性醫(yī)療用品必須由醫(yī)院統(tǒng)一集中采購(gòu)，使用科室不得自行購(gòu)入。 二、醫(yī)院采購(gòu)一次性醫(yī)療用品，必須從取得省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品，進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。 三、每批次一次性醫(yī)療用品必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收， 訂 貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè) /經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致，并查驗(yàn)每箱產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)示和失效期等，進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期 、失效期等中文標(biāo)識(shí)。 四、醫(yī)院有關(guān)部門專人負(fù)責(zé)建立登記帳冊(cè)，記錄每次訂貨與到貨的時(shí)間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號(hào)等。 五、科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔 凈等。 六、使用時(shí)若發(fā)現(xiàn)熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)療器械安全管理委員會(huì)、醫(yī)院感染管理科等主管部門。 七、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。 八、一次性使用無菌醫(yī)療用品 使 用后，須進(jìn)行消毒、毀形、并按當(dāng) 25 地衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行集中回收，統(tǒng)一處理，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。 九、醫(yī)院感染管理科須履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。 六 、植（介）入類醫(yī)療器械管理規(guī) 定 第一章 總則 為加強(qiáng)對(duì)植（介）入類醫(yī)療器械的臨床使用管理工作，保證植（介）入類醫(yī)療器械安全、有效和上市后可追溯，保障人民群眾身體健康和醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》及有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際，制定本規(guī)定。 本規(guī)定所指植（介）入類醫(yī)療器械范圍包括骨科內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、其他金屬或高分子植入器材等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。 第二章 機(jī)構(gòu)、制度與人員 醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)指導(dǎo)植（介）入類醫(yī)療器械安全管理和監(jiān)測(cè)工作，委員會(huì)、護(hù)理部 門（感染） 、醫(yī)務(wù)部 門 、 保障部 門 及各相關(guān)科室主任負(fù)責(zé)對(duì)植（介）入類醫(yī)療器械進(jìn)行全程質(zhì)量管理。 保障部 門 、醫(yī)務(wù) 部 門 、 護(hù)理部 門（感染） 及各相關(guān)科室應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的采購(gòu)、驗(yàn)收、庫(kù)房、使用管理、用戶登記、告知、隨訪、質(zhì)量跟蹤、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、安全事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等管理制度。 從事醫(yī)療器械管理的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，參加醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的科室、人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床科 26 室規(guī)范醫(yī)療器械的使用管理。 第三章 采購(gòu)與驗(yàn)收 植（介）入類醫(yī)療器械 由 醫(yī)院 統(tǒng)一 招標(biāo) 采購(gòu) ，每?jī)赡赀M(jìn)行一次 ，任何臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得擅自采購(gòu)植（介）入類醫(yī)療器械并進(jìn)行臨床使用，不得作為中間人直接向病人銷售器械，不得擅自選擇招標(biāo) 目錄 以外的供應(yīng)商的產(chǎn)品。 采購(gòu)植（介）入類醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》 。 產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收 、 出庫(kù) 及 使用必須有詳細(xì)的可追溯性的記錄并妥善保存。記錄包括使用日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)商、使用科室、生產(chǎn)批號(hào)或單個(gè)產(chǎn)品序列號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品合格證明 、包裝標(biāo)識(shí)、包裝情況、驗(yàn)收 (發(fā)貨 )、復(fù)核(領(lǐng)用 )人簽字等內(nèi)容。 第四章 使用管理 植（介）入類醫(yī)療器械臨床使用前，各科醫(yī)務(wù)人員必須將患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、可供選擇的植（介）入類醫(yī)療器械的種類、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告