【文章內容簡介】 自通過之日起執(zhí)行，如有與國家或政府部門有關法律法規(guī)相抵觸的，以國家或政府部門法規(guī)為準。 第五章 醫(yī)院 醫(yī)療 裝備 管理委員會 為 加強醫(yī)院醫(yī)療 裝 備的科學管理， 進一步貫徹落實《招投標法》、《政府采購法》 ， 認真執(zhí)行大冶市政府集中采購目錄及標準，規(guī)范我院 醫(yī)療 裝 備購置 程序 ， 充分落實責任 ，結合我院實際情況，成立醫(yī)院 醫(yī)療 裝 備管理委員會 。 其 組織結構及人員名單如下： 主 任： 院長 副主任 ： 黨委成員、院委成員 委 員： 各職能科室負責人 委員會下設專家論證組、招標評審組、監(jiān)察組及辦公室 一、專家論證組 組 長： 院長 成 員： 副高以上醫(yī)療、護理、經(jīng)濟、工程專家 工作職責： 對全院擬購 醫(yī)療裝備 、工程項目、物資等進行前期論證，在合理配置、人員技術、臨床應用、房屋水電環(huán)境、財務支持、社會效益、經(jīng)濟效益等方面作出可行性分析 ， 并作出是否購置的決定。 對各論證通過的項目提出專業(yè)技術要求、參數(shù) 18 及性能指標。 二、招標評審組： 組 長： 裝備 主管院長 成 員：由經(jīng)濟、工程技術及醫(yī)衛(wèi)專家組成， 人員從論證組專家?guī)熘谐槿　? 工作職責 ： 在招標活動中擔任評委工作。 公平、公正評標。 三、監(jiān)察組： 組 長： 紀委、工會 負責人 成 員： 監(jiān)察室、工會 工作職責 ： 對 裝 備論證會、 招標采購過程進行全程監(jiān)督，嚴肅招標采購紀律。 四、辦公室： 主 任： 醫(yī)療裝備 主管部門負責人 成 員： 醫(yī)療裝備 主管部門管理人員 工作職責 ： 負責 醫(yī)療裝備 管理委員會 的日常事務，組織開展論證會議，整理各種項目技術參數(shù) ， 制作招標文件。 辦理招標項目的上報、審批、采購等手續(xù)及歸檔工作。 19 第六章 規(guī)章制度 一、 醫(yī)療 裝備 主管部門 工作制度 在院長領導下，依據(jù)相關法規(guī)行使管理職能。 嚴格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療 器械臨床使用安全管理規(guī)范 》等國家發(fā)布的相關法律法規(guī)，以及相關的技術標準和規(guī)程。 根據(jù)相關的規(guī)范要求，制訂出規(guī)范可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責任制，并認真落實執(zhí)行。 根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標和年度工作計劃，結合本部門的實際情況，制定相應的發(fā)展規(guī)劃和年度 工作計劃，并予以實施。 負責全院醫(yī)療、教學、科研設備及醫(yī)用材料的計劃、論證、采購、驗收、供應等 組織 工作 及維修保養(yǎng)。 做好儀器設備的技術資料及檔案管理工作，各種技術資料檔案應及時歸檔。 積極配合臨床科室開展科研，結合臨床需求搞好科研和設備新功能開發(fā)。 努力提高醫(yī)院 裝備 的綜合效益，不斷加強醫(yī)院 裝備 的科學管理。 做好醫(yī)院 裝備 設備管理委員會的日常事務工作 。 20 二、 醫(yī)療器械臨床使用 安全管理委員會工作制度 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由主管院長負責，由醫(yī)院醫(yī)療器械管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感 染管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。 負責建立醫(yī)院醫(yī)療器械安全質量管理體系，制定相關工作制度細則，監(jiān)督管理相關工作的開展，并對其進行審核和評價。 負責建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)控體系，對可疑醫(yī)療器械不良事件組織對其進行調查和追蹤，詳細記錄相關信息，按規(guī)定進行上報。 負責 對與醫(yī)療器械相關的醫(yī)療技術和行為進行監(jiān)督檢查，并對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療技術和行為采取相應的管理措施 。 三、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下 發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何有害事件。 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會負責組織醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作的開展，并 配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件 信息收集、報告和管理 工作。 報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則 ，即在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應立即調查記錄不良事件的有關資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點、 醫(yī)療器械 21 相關信息、操作使用人員信息等 ， 同時通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助配合有關部門進行調 查，提供相關資料 ，并 填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 ， 向 上級 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15 個工作日內報告。 在可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因未明確前，應立即主動采取措施，根據(jù)不良事件的嚴重程度，責令使用科室對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械停用，若有必要，可對該醫(yī)療器械進行召回。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后 2 年， 且 記錄保存期限應當不少于 5 年。 四、醫(yī)療器械突 發(fā)臨床使用 安全事件應急預案 一、總則 （一）目的 為做好我院醫(yī)療器械臨床使用安全事件的預防和控制工作，提高快速反應和應急處理的能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，防止各種醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保障患者身體健康與生命安全。 （二）原則 醫(yī)療器械 安全 事件 的應急處理工作， 應當遵循預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、 快速反應 、 及時處理 、依靠 法律、科學管理 的原則 。 （三）依據(jù) 本預案以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測 22 和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試 行）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》等法律法規(guī) 為依據(jù)。 （四）定義 醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機構的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達標或者設計不足等因素造成的可能導致人體傷害的各種有害事件。 （五）適用范圍： 本預案適用于我院突發(fā) 醫(yī)療器械 安全 事件 的應急處理工作。 二、組織機構和職責 醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管 理 委員會負責協(xié)調與上級行政部門的關系，確保在上級行政部門的領導下，統(tǒng)一領導我院醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測、報告和應急處理工作，統(tǒng)一 調配全院人員、物資、技術，使醫(yī)療器械安全事件應急處理工作及時有效地進行。 醫(yī)療主管部門 ：具體負責突發(fā)醫(yī)療器械臨床使用安全事件的應急處理工作；負責安排患者的組織救治及醫(yī)務人員的調配工作；接到突發(fā)安全事件報告后，立即組織和進行事件的調查和核實；組織進行醫(yī)療器械安全事件上報工作；制定初步的應急處理意見。 器械主管部門 ：負責醫(yī)療器械臨床使用安全事件的技術監(jiān)測和管理工作；突發(fā)事件發(fā)生時，醫(yī)療器材物資的緊急供應工作。 臨床科室：在發(fā)生突發(fā)醫(yī)療器械臨床使用安全事件后，及時向醫(yī)務 部 報告；如給患者造成嚴重傷害或生命危險，立即組織醫(yī)務人員搶救患者，減輕損害后果；在主管部門的組織下參與事件的調查、評估、上報工作。 其他職能部門要在各自職責范圍內，協(xié)助和配合有關部門做好醫(yī)療器械安全事件的防范和處理工作。 三、監(jiān)測、報告 主管部門（醫(yī)務 部 門 、 器械主管部門 ）根據(jù)突發(fā)事件的特點制定相應的監(jiān)測計劃并組織實施。 23 醫(yī)院各個臨床科室均為突發(fā)事件的監(jiān)測單元，醫(yī)務人員均有監(jiān)測的責任及報告的義務。 臨床醫(yī)生、護士、器械管理和技術人員對發(fā)生和可能發(fā)生醫(yī)療器械突發(fā)事件及其潛在隱患均應在發(fā)現(xiàn)情況后立即報告醫(yī)務 部 。 主 管部門接到突發(fā)事件報告后，應立即報告給安全管理委員會，由醫(yī)院在突發(fā)事件發(fā)生內的 24 小時內向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 任何科室和個人對突發(fā)事件，不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報。 四、響應及應急處置 突發(fā)事件發(fā)生后，主管部門（醫(yī)務 部 、 保障部 ）應立即組織人員對突發(fā)事件進行綜合評估，提出是否啟動突發(fā)事件應急預案。 應急預案的啟動由醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會批準。 應急預案啟動后，委員會授權主管部門統(tǒng)一指揮臨床科室和個人，協(xié)調器材 、 物資供應，成立應急 救治小組，集中力量保證突發(fā)事件的有效控制，保障患者的緊急救治。 五、應急保障 保障部 門 應根據(jù)要求做好突發(fā)醫(yī)療器械不良事件的器材物資儲備，各臨床科室要做好病區(qū)各類急救藥品的儲備。 各級醫(yī)務人員必須通過各種形式的學習提高各類醫(yī)療器械突發(fā)不良事件的認識和救治能力。醫(yī)務 部 門 、護理部 門 、 保障部 門 應對醫(yī)務人員開展突發(fā)事件的應急處理相關指示、技能的培訓。 醫(yī)院定期組織突發(fā)事件應急演練。 六、后期處置 主管部門在突發(fā)醫(yī)療器械不良事件處理完畢后，要對處理過程與結果進行評估，總結經(jīng)驗教訓，通過科學評估提出改進意見和建議。 對突 發(fā)醫(yī)療器械不良事件處理過程中有突出貢獻的科室及個人給予表彰和獎勵，對失職科室及相關責任人員根據(jù)情節(jié)嚴重程度 24 予以追究相應責任，按相關規(guī)定嚴肅處理。 五、 一次性醫(yī)療用品管理 規(guī)定 一、醫(yī)院所用一次性醫(yī)療用品必須由醫(yī)院統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。 二、醫(yī)院采購一次性醫(yī)療用品，必須從取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格產(chǎn)品，進口的一次性導管等無菌醫(yī)療用品應具有國務院藥品監(jiān)督 管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。 三、每批次一次性醫(yī)療用品必須進行質量驗收， 訂 貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號應與生產(chǎn)企業(yè) /經(jīng)營企業(yè)相一致，并查驗每箱產(chǎn)品的檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標示和失效期等，進口的一次性導管等無菌醫(yī)療用品應具滅菌日期 、失效期等中文標識。 四、醫(yī)院有關部門專人負責建立登記帳冊，記錄每次訂貨與到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號等。 五、科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔 凈等。 六、使用時若發(fā)現(xiàn)熱源反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)療器械安全管理委員會、醫(yī)院感染管理科等主管部門。 七、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質量可疑產(chǎn)品時，應立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。 八、一次性使用無菌醫(yī)療用品 使 用后，須進行消毒、毀形、并按當 25 地衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進行集中回收，統(tǒng)一處理，禁止重復使用和回流市場。 九、醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責。 六 、植（介）入類醫(yī)療器械管理規(guī) 定 第一章 總則 為加強對植（介）入類醫(yī)療器械的臨床使用管理工作，保證植（介）入類醫(yī)療器械安全、有效和上市后可追溯，保障人民群眾身體健康和醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》及有關法律、法規(guī)，結合本院實際，制定本規(guī)定。 本規(guī)定所指植（介）入類醫(yī)療器械范圍包括骨科內固定植入物、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、其他金屬或高分子植入器材等高風險醫(yī)療器械。 第二章 機構、制度與人員 醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會負責指導植（介）入類醫(yī)療器械安全管理和監(jiān)測工作，委員會、護理部 門（感染） 、醫(yī)務部 門 、 保障部 門 及各相關科室主任負責對植（介）入類醫(yī)療器械進行全程質量管理。 保障部 門 、醫(yī)務 部 門 、 護理部 門（感染） 及各相關科室應當建立相應的采購、驗收、庫房、使用管理、用戶登記、告知、隨訪、質量跟蹤、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、安全事件監(jiān)測和報告等管理制度。 從事醫(yī)療器械管理的人員應熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，參加醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的培訓，并負責對醫(yī)院其他與使用醫(yī)療器械有關的科室、人員進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)培訓，指導臨床科 26 室規(guī)范醫(yī)療器械的使用管理。 第三章 采購與驗收 植（介）入類醫(yī)療器械 由 醫(yī)院 統(tǒng)一 招標 采購 ，每兩年進行一次 ，任何臨床科室和醫(yī)務人員不得擅自采購植（介）入類醫(yī)療器械并進行臨床使用，不得作為中間人直接向病人銷售器械，不得擅自選擇招標 目錄 以外的供應商的產(chǎn)品。 采購植（介）入類醫(yī)療器械時應當嚴格審查生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 。 產(chǎn)品入庫驗收 、 出庫 及 使用必須有詳細的可追溯性的記錄并妥善保存。記錄包括使用日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營商、使用科室、生產(chǎn)批號或單個產(chǎn)品序列號、滅菌批號、有效期、產(chǎn)品合格證明 、包裝標識、包裝情況、驗收 (發(fā)貨 )、復核(領用 )人簽字等內容。 第四章 使用管理 植（介）入類醫(yī)療器械臨床使用前，各科醫(yī)務人員必須將患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險、可供選擇的植（介）入類醫(yī)療器械的種類、收費標準等告