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正文內(nèi)容

四川省藥品生產(chǎn)許可證換證工作方案(編輯修改稿)

2024-10-08 13:14 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 ]275 號)制訂的四川省《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收細則(川藥管安 [2020]36 號); 申請單位遵守法律、法規(guī),《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)情況; 自 2020 年以來制劑室質(zhì)量體系運行情況。 四、換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》時間安排及工作程序 時間安排:換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》工作從 2020 年 7月1 日開始,至 2020年 12月 31日結(jié)束。 省局 2020 年 1月 15 日前 將換發(fā)《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》數(shù)據(jù)通過國家局專網(wǎng)“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”上傳。 資 料申報采取分時段集中受理,具體時間分配如下: 7 月 26 日 — 8 月 26 日:成都、綿陽 8 月 27 日 — 9 月 27 日: 成都、 德陽、廣元、巴中、南充、遂寧、達州、 9 月 28 日 — 10 月 28 日:成都、內(nèi)江、資陽、宜賓、瀘州、自貢、廣安、攀枝花、涼山 10 月 29 日 — 11 月 29 日 :雅安、樂山、眉山、甘孜、阿壩 工作程序: (一) 自查整改。擬換證醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》; 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》(國藥管安〔 2020〕 275號) 進行自查、整改。 (二)醫(yī)療機構(gòu)申請。申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機 構(gòu)在準備好申報資料后交所在地 的 市、州 局。市、州 局結(jié)合 現(xiàn)場檢查和 日常監(jiān)督檢查情況簽署 市州藥監(jiān)部門換證意見表,連同申報資料,由醫(yī)療機構(gòu)向 窗口提出申請和遞交相關(guān)資料。申報資料包括: 9 ( 1) 換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的申請; ( 2) 《醫(yī) 療機構(gòu)制 劑許可證 申請表 》一式二 份(可從 下載)及電子文檔 (一份) ; (注: 同 《關(guān)于換發(fā) 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 的通知 》 國食藥監(jiān)安 [2020]179 號 所用申請表 格式 一致)。 ( 3) 實施 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)自查報告,( 含 2020年以來新增品種、委托配制情況); ( 4) 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件; ( 5) 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件; ( 6) 制劑室的基本情況,包括制劑室規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明,并提供醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖、制劑室平面布局圖,工藝布局圖(潔凈區(qū)標明凈化級別); ( 7) 制劑室負責(zé)人、藥檢室負責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負責(zé)人簡歷(包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、從事藥學(xué)工作年限等)及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員 比例; ( 8) 配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格; ( 9) 配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標準(或草案) ( 10) 主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄; ( 11) 制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄; ( 12) 醫(yī)療機構(gòu)法定代表人出具的確保申報資料內(nèi)容真實有效的保證函; ( 13) 申請人不是法定代表人的,應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。 ( 14)省局要求提交的其他資料 : 市級藥監(jiān)部門換證意見表。 注: 以上資料各一份, 申報資料請使用 A4 復(fù)印紙,按以上順序裝訂成冊 。 10 (三)資料形式審查。窗口對申報資料按照“換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證”要求進行形式審查 ,資料符合要求的予以受理;資料不符合要求的不予受理。 (四)資料審查。 省 局安監(jiān)處對受理資料按照“換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證”要求進行資料審查 和 現(xiàn)場檢查意見 的 審核,并將審核意見連同企業(yè)申報資料轉(zhuǎn)政務(wù)中心窗口。 (五) 現(xiàn)場檢查。省局 安監(jiān)處負責(zé) 組織全省醫(yī)療機構(gòu)制劑室現(xiàn)場檢查。各市、州 局在省局安監(jiān)處 的 安排下, 實施轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室現(xiàn)場檢查 , 現(xiàn)場檢查應(yīng)嚴格按照 四川省《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收細則(川藥管安 [2020]36 號)組織實施, 如實 填寫《現(xiàn)場檢查報告》,再根據(jù)現(xiàn)場檢查情況填寫《市、州藥監(jiān)部門換證意見表》。 并 及時向省局安 監(jiān)處提交現(xiàn)場檢查報告 , 現(xiàn)場檢查報告 被檢查單位、各級藥監(jiān)部門應(yīng)同時留存。 (六)審批決定。窗口根據(jù) 審核意見 提出審批意見。 符合 換發(fā)條件的,換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;不符合換發(fā)條件的,由 窗口作出不予換發(fā)的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 (七)送達領(lǐng)證。 省局 網(wǎng)站分期分批 公告換證審批結(jié)果,各申報單位可通過省局 網(wǎng)站( )查知本單位審批情況。已審批結(jié)束并公告結(jié)果的,申報單位憑《四川省食品藥品監(jiān)管局受理通知書》和舊《醫(yī)療 機構(gòu)制劑許可證》正、副本原 件到 窗口領(lǐng)取新《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。 (八)繳銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。 對醫(yī)療機構(gòu)終止配制、關(guān)閉、主動放棄換證的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提交書面情況說明(加蓋公章) , 由窗口繳銷并辦理其他相關(guān)手續(xù)。 11 (九 )自 2020 年 1 月 1 日起,全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,原《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》同時廢止。 12 市州藥監(jiān)部門換證意見表 醫(yī)療機構(gòu)名稱 配制地址及配制范圍 藥監(jiān)部門換證意見 該醫(yī)療機構(gòu)制劑配制范圍 因 ,換證中實施現(xiàn)場檢查,具體情況如下:
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