四川省藥品生產(chǎn)許可證換證工作方案(編輯修改稿)
2024-10-08 13:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ]275 號(hào)）制訂的四川省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收細(xì)則（川藥管安 [2020]36 號(hào)）； 申請單位遵守法律、法規(guī)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）情況； 自 2020 年以來制劑室質(zhì)量體系運(yùn)行情況。 四、換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》時(shí)間安排及工作程序 時(shí)間安排：換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作從 2020 年 7月1 日開始，至 2020年 12月 31日結(jié)束。 省局 2020 年 1月 15 日前 將換發(fā)《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》數(shù)據(jù)通過國家局專網(wǎng)“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”上傳。 資 料申報(bào)采取分時(shí)段集中受理，具體時(shí)間分配如下： 7 月 26 日 — 8 月 26 日：成都、綿陽 8 月 27 日 — 9 月 27 日： 成都、 德陽、廣元、巴中、南充、遂寧、達(dá)州、 9 月 28 日 — 10 月 28 日：成都、內(nèi)江、資陽、宜賓、瀘州、自貢、廣安、攀枝花、涼山 10 月 29 日 — 11 月 29 日 :雅安、樂山、眉山、甘孜、阿壩 工作程序： （一） 自查整改。擬換證醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》； 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國藥管安〔 2020〕 275號(hào)） 進(jìn)行自查、整改。 （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請。申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)在準(zhǔn)備好申報(bào)資料后交所在地 的 市、州 局。市、州 局結(jié)合 現(xiàn)場檢查和 日常監(jiān)督檢查情況簽署 市州藥監(jiān)部門換證意見表，連同申報(bào)資料，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向 窗口提出申請和遞交相關(guān)資料。申報(bào)資料包括： 9 （ 1） 換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的申請； （ 2） 《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制 劑許可證 申請表 》一式二 份（可從 下載）及電子文檔 （一份） ； （注： 同 《關(guān)于換發(fā) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 的通知 》 國食藥監(jiān)安 [2020]179 號(hào) 所用申請表 格式 一致）。 （ 3） 實(shí)施 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）自查報(bào)告，（ 含 2020年以來新增品種、委托配制情況）； （ 4） 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件； （ 5） 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件； （ 6） 制劑室的基本情況，包括制劑室規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室平面布局圖，工藝布局圖（潔凈區(qū)標(biāo)明凈化級別）； （ 7） 制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員 比例； （ 8） 配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格； （ 9） 配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案） （ 10） 主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄； （ 11） 制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄； （ 12） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函； （ 13） 申請人不是法定代表人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。 （ 14）省局要求提交的其他資料 ： 市級藥監(jiān)部門換證意見表。 注： 以上資料各一份， 申報(bào)資料請使用 A4 復(fù)印紙，按以上順序裝訂成冊 。 10 （三）資料形式審查。窗口對申報(bào)資料按照“換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”要求進(jìn)行形式審查 ，資料符合要求的予以受理；資料不符合要求的不予受理。 （四）資料審查。 省 局安監(jiān)處對受理資料按照“換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”要求進(jìn)行資料審查 和 現(xiàn)場檢查意見 的 審核，并將審核意見連同企業(yè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)政務(wù)中心窗口。 （五） 現(xiàn)場檢查。省局 安監(jiān)處負(fù)責(zé) 組織全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)場檢查。各市、州 局在省局安監(jiān)處 的 安排下， 實(shí)施轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)場檢查 ， 現(xiàn)場檢查應(yīng)嚴(yán)格按照 四川省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收細(xì)則（川藥管安 [2020]36 號(hào)）組織實(shí)施， 如實(shí) 填寫《現(xiàn)場檢查報(bào)告》，再根據(jù)現(xiàn)場檢查情況填寫《市、州藥監(jiān)部門換證意見表》。 并 及時(shí)向省局安 監(jiān)處提交現(xiàn)場檢查報(bào)告 ， 現(xiàn)場檢查報(bào)告 被檢查單位、各級藥監(jiān)部門應(yīng)同時(shí)留存。 （六）審批決定。窗口根據(jù) 審核意見 提出審批意見。 符合 換發(fā)條件的，換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；不符合換發(fā)條件的，由 窗口作出不予換發(fā)的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 （七）送達(dá)領(lǐng)證。 省局 網(wǎng)站分期分批 公告換證審批結(jié)果，各申報(bào)單位可通過省局 網(wǎng)站（ ）查知本單位審批情況。已審批結(jié)束并公告結(jié)果的，申報(bào)單位憑《四川省食品藥品監(jiān)管局受理通知書》和舊《醫(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本原 件到 窗口領(lǐng)取新《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 （八）繳銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制、關(guān)閉、主動(dòng)放棄換證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提交書面情況說明（加蓋公章） ， 由窗口繳銷并辦理其他相關(guān)手續(xù)。 11 （九 ）自 2020 年 1 月 1 日起，全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》同時(shí)廢止。 12 市州藥監(jiān)部門換證意見表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱 配制地址及配制范圍 藥監(jiān)部門換證意見 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制范圍 因 ，換證中實(shí)施現(xiàn)場檢查，具體情況如下：
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