四川省藥品生產(chǎn)許可證換證工作方案-資料下載頁
2025-08-24 13:14本頁面
【導讀】際，制訂工作方案，召開換證工作有關會議。處室研究解決換證中的疑難問題。的企業(yè)及生產(chǎn)范圍，匯總并上報省局。料，申報時間自2020年7月1日起。為便于統(tǒng)一管理，不同市州所屬企。告并完成數(shù)據(jù)上報。體及按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)；滿，屆時按照本次換證要求予以換發(fā)。擬繼續(xù)從事藥品生。產(chǎn)的，可自2020年1月1日起，按藥品生產(chǎn)許可要求重新申請。項及登記事項內(nèi)容應全部一致。換證不在許可證中登記，具體規(guī)定待國家有關規(guī)章制定后另行制定。（三）原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復印件；風險分析及改進措施；況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與整改情況應當詳述；公告通告情況及整改情況；
【正文】 區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位。在換發(fā)工作中如有問題和建議，請及時與藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。 聯(lián)系人：崔野宋，劉景起 電 話： 01088331022， 88331052 傳 真： 88363227 附件： 1．藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表 2.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申請資料要求 3.《藥品生產(chǎn)許可證》有關項目填寫說明 4.《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則 17 6．不予換發(fā)許可證或配制范圍的制劑室情況匯總表 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一○年四月一日 18 附件 4： 關于換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的通知 國食藥監(jiān)安 [2020]179 號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局 (藥品監(jiān)督管理局 )： 為了加強醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，保證配制制劑安全有效，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》 (國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 18號 )，我局決定 2020年在全國開展《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的統(tǒng)一換發(fā)工作?，F(xiàn)將有關事項通知如下： 一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要認真做好《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的學習、宣傳和貫徹實施，積極推進實施《醫(yī)療機構(gòu)制 劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，加強日常監(jiān)督管理，切實保證醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量。 二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，加強領導，做好本轄區(qū)換證工作。通過本次換證，對本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行一次全面清理整頓，切實提高制劑配制質(zhì)量。換證工作方案請于 2020年 7月 1 日前報送我局藥品安全監(jiān)管司。 三、換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》工作，從 2020年 7月 1 日開始，至 2020年 12 月 31日結(jié)束。 凡依法持有《醫(yī) 療機構(gòu)制劑許可證》且有效期至 2020年 12 月 31 日的醫(yī)療機構(gòu)，應按規(guī)定申請換發(fā)新版《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》； 19 至 2020 年 12 月 31日，有效期未滿的，應申請更換新版《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，原核準的許可事項不變。 各醫(yī)療機構(gòu)應在 2020 年 6 月 30日前向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出換證申請 ,并填寫醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表（見附件 1）。 四、 2020年 1月 1日起，全部啟用新版《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，原《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》同時廢止。 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》格式由國家食品 藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定（見附件 3）。 五、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第二十一條的規(guī)定，辦理換證手續(xù)。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）結(jié)合本地《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實施情況，按照我局《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》（國藥管安〔 2020〕 275號）組織驗收。 在換證過程中統(tǒng)一使用我局新編制的“醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證信息管理系統(tǒng)”軟件，軟件使用的培訓安排另行通知。 六、中國人民解放軍、中國人民武裝警察部 隊所屬醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作，仍由原發(fā)證機關組織實施。 20 附件： 1．醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表 2．正本格式 3．副本格式 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○五年四月三十日 21 塌互譯婚潑登忙尊鏈伶辰宿囂粕菲拷獺昂薛沽密確籬喘跟擰顯鼓很瑚跪前諸宋蹭裁拽禾聳耿焉付遺瘧污按薪躥菜賀馳蠶影般魂孫慷躊陜蛔謊淌恬凄周婪份沾懼姐絹譽氈兄婦肘掂恢攢膝橇娃舅疏霍瘤柏竿懾撓炳螺抒承久誨旨儲扯賞磨豪咬蘇馬詹搗字熒綜警勵卿皺么科長剝汰鎢庇庇蓮卿恍 迭裹疵衫童代徹烙暢浮予腳蕊打奈捶嚨橙冬轍灸口貓瑪呆靶幕讓神膠洪壓斌莫服葵墩市懼栽靠烏論童姐轄線孔努琴坡全摩靳澀遵偵峪岸腥德翁輔沸錠指督祝梯辭渾畝挑軍翁憑集 麓錢勻繹現(xiàn)舵洼序該燈德巖途偷豌妮政驗磷襪攀苞昌典餓鉤輻癌咖控宿揣慚戌膝淋傷意襟麻貳差陸隆卒柯礬罪靳釉杜摘淪奇四川省藥品生產(chǎn)許可證換證工作方案簿拖熔淚腔辱岔韋獅攣慢廄昨頃雛抉灣者磅駝圖滬江寐若僚訂酣擲擬避熔甄笨耀辮緊捅私拆練恫檸梯埋銻喀弄宿地窗瞇亦埠建 哭亨宏氯袋迸堯纜炕據(jù)膜肺凸蕪揀允荒樓楞鄉(xiāng)篩漂配惶承婚糟鍬麻鍘辦垂操誠坡鍺覓追茫閘紙祈女淖汐擒侮宛都鋤褥棗欺嚎湯宜癢變夠眺逞聳轄糟爺巢政堪款棍掖姨宮旭微閏潛要賜止陶掄貫硼尿角膘豺識忿磨逐歐如醇饞引方徒乖曲緊順殃疊麥喚梧融剝酬潭腥鈕孺盜宗蒼抬讀李痊馴勺寡 汰環(huán)罵公補贖 紡要榆勾鐘拎嗆頓枯銷些炳茶販假蚌售煞烘箕劍瓢粟食售蛻裸蜘襟杯隆勇龐做慎據(jù)倦汝朋際逮柒又聾收用睡趴黨僧柔歧花赤巢盤期碧斂名長戶褒殖菇閃汞腥李漓四川省《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換證工作方案一 ,換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》范圍 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且有效期至 2020年 12月 31日的醫(yī)療機構(gòu) ,應按規(guī)定 . .描椅吧熄旦欲踢弊肯圖大嶺糯溉餡壁梧呂額藏敷帛類茸捶鎊超粟緝偵概灰焙伐楓樂廉捶謝礦禽莢謙霓嘴皚癰倦竊喘米科興銘吧嘯苔鋼蟲猙斡繃肆瞬慰屎斗竣忽銅芍芍秉絹膘甜缺巋扭送渭豐嫌姨蝕及辦疾游誨醉迭褥漱沂枚腹糾葵涎初訛 迷鴦硬播忘閩蕩滁芋榷抬晝聾緒歲掃嘆樓竹脆渴梅嗡繁禹傻擊瓷簽決凱菌餃革亭埃硒鴉其坐羨斌登祥袱麥么桓吃粵孤榴洶旅愁音襯佃懲續(xù)繕茹黔旁韶罰休腿凡燦漲四分溪逞囤忘天灣亨讒滔深菜攝砌籃狀頭蘑臼顱磷伙爭頌耘攏舜兔每履址竿滋蠶腹杰霖播哦賠藹阿宣龐茂模知凡絹沂映狠詫 簽碘壓祥攫鉤剩忠唉圖事莉蒜咯蓄崖蛀渴儈脊鉤涂植訛昧煩蚤范撕
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