做好20xx年藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證換證工作的通知大全-資料下載頁
2025-11-06 12:32本頁面
【正文】 藥品生產(chǎn)換證申請的資料審查、現(xiàn)場檢查和許可核準(zhǔn)工作。2010年12月統(tǒng)一打印發(fā)證。如企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人已在藥品監(jiān)督管理部門備案，其姓名將記錄在《藥品生產(chǎn)許可證》副本“變更與記錄”頁內(nèi)。（三）其它事項藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定申請期后提出換證申請的，換發(fā)日期按規(guī)定的工作時限相應(yīng)順延?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿未提出換證申 請的，根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定，由市局報省局辦理注銷《藥品生產(chǎn)許可證》手續(xù)。經(jīng)資料審查或現(xiàn)場檢查，不符合要求的，暫緩換證或按規(guī)定不予發(fā)證。暫緩換證的企業(yè)應(yīng)及時進(jìn)行整改，整改符合要求的予以換證；整改仍不符合要求的，不予換證。自2011年1月1日起，該類企業(yè)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理。對處于搬遷、改選或異地改建等藥品生產(chǎn)企業(yè)，由企業(yè)提供情況說明報告，經(jīng)市局審核同意后予以換發(fā)許可證或核準(zhǔn)相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。企業(yè)在符合法定要求后才可進(jìn)行生產(chǎn)，市局將跟蹤情況并加強監(jiān)管。各藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請換發(fā)許可證前，必須將企業(yè)信息中經(jīng)濟(jì)運行情況、注冊藥品信息、關(guān)鍵設(shè)備等內(nèi)容上傳省藥品生產(chǎn)安全管理信息系統(tǒng)，信息上傳不完整的，暫緩換證。企業(yè)在行政審批系統(tǒng)填寫換證申請材料時注意填寫方式，填寫“具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)范圍”中的生產(chǎn)范圍應(yīng)按照制劑劑型填寫，原料藥按照品種填寫，如原料藥（頭孢呋辛），不同GMP證書分開填寫；填寫“五年來新增品種”中生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍時僅填寫和新增品種相對應(yīng)的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍。四、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證換發(fā)（一）換證范圍我市范圍內(nèi)依法持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的醫(yī)療機構(gòu)制劑室。（二）實施步驟換證工作分為醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位自查申報和我局審查并上報省局審核發(fā)證兩個階段。自查申報階段（7月1日至7月30日）各區(qū)、縣（市）局、分局組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)對照《浙江省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)安【2010】6號）進(jìn)行自查、整改，于8月1日前通過省局行政審批系統(tǒng)向我局提出換證申請，提交換證資料。審查、現(xiàn)場檢查并上報省局階段（8月1日至10月20日）我局于6月10日至8月10日對提出換證申請的醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位提交的資料進(jìn)行審查，以工作聯(lián)系單的形式部署各單位對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的現(xiàn)場檢查，對符合要求的，按規(guī)定程序上報。（三）醫(yī)療機構(gòu)換證工作需提交的資料《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》原《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理情況自查報告。自查報告應(yīng)按照《浙江省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》逐項自查，同時結(jié)合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求、上本醫(yī)療機構(gòu)制劑的市場抽驗質(zhì)量不合格情況、自檢發(fā)現(xiàn)的問題以及結(jié)合上述所發(fā)現(xiàn)問題的整改措施。以上資料一式二份，均須加蓋單位公章。（四）換證檢查標(biāo)準(zhǔn)和要求本次換證采取資料審核和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方法進(jìn)行。換證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)為《浙江省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》。我局將根據(jù)各申報單位的實際情況，確定現(xiàn)場檢查的具體時間，并由各分局提前通知被檢查的制劑配制單位。各區(qū)、縣（市）局應(yīng)制定檢查方案，按要求填寫《日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查報告》，檢查報告應(yīng)明確檢查結(jié)論與配制范圍。為使醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位及早對照換證驗收標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行自查、整改工作，請各、區(qū)（縣、市）局、分局接文后立即轉(zhuǎn)發(fā)至各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，認(rèn)真貫徹《方案》要求。同時，應(yīng)做好換證后日常監(jiān)管工作，對未能換發(fā)許可證的單位，在原許可證期滿時監(jiān)督其依法停止其制劑配制行為。在此次藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證換證工作中有何問題及建議，請及時與局藥品安全監(jiān)管注冊處聯(lián)系。藥品生產(chǎn)許可證換證聯(lián)系人：鐘鈺 電話：85463571 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證換證聯(lián)系人：陳玉清 電話：85463572。第五篇：年《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換證申報材料x附件 換證申報材料1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》（含市局推薦意見）及申請報告（重點寫明重新發(fā)證前配制地址和配制范圍及擬重新發(fā)證的配制地址和配制范圍）； 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本全本復(fù)印件（加蓋公章）或電子證照。（見表 1）及檢查證明材料復(fù)印件（如檢查記錄等加蓋公章）。表 1：近兩年接受相關(guān)檢查明細(xì)表 序號 配制范圍 現(xiàn)場檢查 實施部門 檢查時間 主要、嚴(yán)重缺陷（如有）整改情況（如有）備注填表說明：如該范圍沒有經(jīng)過檢查,相關(guān)項目請?zhí)睢盁o”；“申請保留”或“申請不予保留”。：（1）制劑室基本情況，五年來實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》情況（含具體制劑配制數(shù)量及質(zhì)量情況回顧）；遵守《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》情況。（2）五年來醫(yī)療機構(gòu)制劑室發(fā)生的設(shè)備、環(huán)境、人員、制度、原輔材料等變更的情況總結(jié)和風(fēng)險分析。（3）委托配制和調(diào)劑使用情況。（4）對未接受過檢查的配制范圍的是否具備配制能力的情況說明及證明材料（含照片、儀器設(shè)備清單、試配制及檢驗記錄等） 6.《告知承諾制審批承諾書》
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