四川省藥品生產(chǎn)許可證換證工作方案(已改無錯字)
2022-10-15 13:14:40 本頁面
【正文】 現(xiàn)場檢查認為，該配制范圍符合許可證換證要求，同意該醫(yī)療機構(gòu)上報換證資料。 該醫(yī)療機構(gòu)制劑配制范圍 不符合換證要求，建議不予換證。 檢查評審組人員 姓 名（簽名） 職 務 單 位 負責檢查內(nèi)容 被檢查單位意見： 簽字（蓋章）： 年 月 日 填報單位： 食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章） 注：如頁面不夠，可增加附頁。 13 填報日期： 2020 年 月 日 附件 3： 關于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知 國食藥監(jiān)安 [2020]130 號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，2020年 開始，要對到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》開展換發(fā)工作。為加強管理，現(xiàn)將有關事宜通知如下： 一、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作，將其納入本年度日常監(jiān)管工作重點，加強領導，并結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管工作特點，制定換發(fā)工作具體方案，精心組織實施，依法審查換發(fā)。 二、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》有關要求： （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應填寫并在規(guī)定時間向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》（ 附件 1）和所需的申請資料（ 附件 2）。 生產(chǎn)有國家標準的提取物和藥用輔料企業(yè)的換發(fā)申請資料與審批要求，由?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本地實際情況，自行制定。 14 在規(guī)定申請期后提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申請的，換發(fā)日期按規(guī)定的工作時限相應順延。 （二）各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè) 申請資料和監(jiān)督檢查情況進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，其中對近一年內(nèi)未經(jīng)監(jiān)督檢查的生產(chǎn)范圍必須進行現(xiàn)場檢查。 （三）經(jīng)審查，企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，相應生產(chǎn)范圍藥品GMP 認證情況，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行正常，應按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，予以換發(fā)。 換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍應符合國家局監(jiān)督實施藥品GMP 的有關規(guī)定，并與該企業(yè)《藥品 GMP 證書》的認證范圍類別相一致。 如企業(yè)質(zhì)量受權人已在藥品監(jiān)督管理部門備案，應同時將其 姓名及其變更情況記錄在《藥品生產(chǎn)許可證》副本“變更與記錄”頁內(nèi)。 （四）企業(yè)不符合上述要求，或存在嚴重生產(chǎn)質(zhì)量隱患，應責令其進行整改，經(jīng)現(xiàn)場檢查確認符合整改要求后，方可換發(fā)許可證或相應生產(chǎn)范圍。企業(yè)無法整改或整改未達到要求的，不予換發(fā)許可證或相應生產(chǎn)范圍。 未予換發(fā)的許可證或生產(chǎn)范圍今后如需恢復，應按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍申請辦理。 （五）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)許可證相應生產(chǎn)范圍，還應提交相應品種安全管理情況，存在問題及改進措施的自 15 查報告。省級食品藥品監(jiān)管部門應當按照《 麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》的規(guī)定，組織現(xiàn)場檢查，經(jīng)審查和檢查符合要求的，予以換發(fā)麻精藥品生產(chǎn)范圍。不符合要求的，應責令企業(yè)進行整改，整改后達到要求的，方可換發(fā)相應生產(chǎn)范圍。企業(yè)無法整改或整改后仍達不到要求的，不予換發(fā)相應生產(chǎn)范圍，并應報請國家局取消定點生產(chǎn)資格。 藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可事宜，國家局將另行部署。 （六）國家局組織統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)所需數(shù)量，自行與指定印制企業(yè)簽訂購銷合同， 具體事項另行通知。許可證填寫要求請見《 藥品生產(chǎn)許可證 有關項目填寫說明》（ 附件 3）和《 藥品生產(chǎn)許可證 生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則》（ 附件 4）。 為便于統(tǒng)一管理，對 2020年底尚未到期的許可證，有關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)需要，為其更換新版許可證，新版許可證有效期仍按原證延 續(xù)至期滿，屆時按本通知要求予以換發(fā)。 三、換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有關要求： 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應參照國家局《關于換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 的通知》（ 國食藥監(jiān)安〔 2020〕 179號 ）要求制定具體工作方案，并監(jiān)督執(zhí)行。所用申請表及許可證正副本格式不變。 16 四、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應于 2020年 1 月 15日前，將換發(fā)《藥品生產(chǎn)許 可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》工作總結(jié)報送國家局藥品安全監(jiān)管司，并將企業(yè)和制劑室數(shù)據(jù)通過國家局專網(wǎng)“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”上傳。對已做出不予換發(fā)許可證或不予換發(fā)生產(chǎn)范圍、配制范圍決定的企業(yè)或制劑室情況，請匯總填寫《不予換發(fā)許可證或生產(chǎn)范圍的企業(yè)情況匯總表》（ 附件 5）和《不予換發(fā)許可證或配制范圍的制劑室情況匯總表》（ 附件 6），一并報送。 五、原《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期滿但未予換發(fā)許可證或相應生產(chǎn)范圍、配制范圍期間，企業(yè)或制劑室不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品或配制制劑。 六、各級藥品監(jiān)管部門應盡快將換發(fā)工作事項通知本轄
試題試卷相關推薦
鄂ICP備17016276號-1