【文章內(nèi)容簡介】 可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）；8．申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理。、對申請單位提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容?！堆a(bǔ)正材料通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰； 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。２、審核意見準(zhǔn)確、無誤。３、對申請材料符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過審核的意見，制作《注銷行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。４、對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具不通過審核的意見，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限：即日三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)），并將收取的其他原件退還申請人，其余材料留存歸檔。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員 １、按照工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。２、及時將《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》送交申請人，在決定書上簽字、注明日期。期限：即日第四篇：藥品生產(chǎn)許可證換證藥品生產(chǎn)許可證換證發(fā)布時間：20131026 許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》換證 編號：381204 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第三條、第四條、第六條、第七條、第八條）3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第八條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號）5.《易制毒化學(xué)品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第445號）6.《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第72號）7．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第四條至第十二條、第十九條）8.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]528號）《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2010]130號）《關(guān)于做好本市藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2010〕40號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起90個工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：在本市取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的由企業(yè)注冊所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：一、申請與受理 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》2份；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打?。?．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件； 3．企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；4．各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（含正在申請重新認(rèn)證的證書）； 5．對于新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址而尚未取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址的批件復(fù)印件和相關(guān)品種申報藥品批準(zhǔn)證明文件的受理通知書復(fù)印件； 6．企業(yè)自查報告：（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險分析及改進(jìn)措施；（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等；（3）五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述；（4）五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)還須提交以下相關(guān)材料（單獨(dú)裝訂）：（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報特殊藥品定點生產(chǎn)換證申請表》；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打?。?）《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（3）《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》復(fù)印件；（4.）特殊管理藥品《藥品注冊批件》復(fù)印件；（5）企業(yè)五年來特殊藥品生產(chǎn)匯總表（注明品名、規(guī)格、年生產(chǎn)總量）；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人）；（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負(fù)責(zé)人兩年來無毒品犯罪記錄的證明；（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報告（包括采購、儲存、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié)）；（9）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況，存在問題及改進(jìn)措施的自查報告。7．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：1．申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；4．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)和填表說明中的有關(guān)要求；5．申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，交與申請人作為受理憑證。3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：5個工作日二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，主要包括：申請企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件；應(yīng)遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)；相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況，和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)正常等。2．必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查符合以下有關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)：新開辦企業(yè)或企業(yè)新建生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條至第十二條。通過藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（199