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正文內(nèi)容

新辦藥品生產(chǎn)許可證(編輯修改稿)

2024-10-01 08:04 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件(如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā));8.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章; 崗位責任人:北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權(quán)限:、按照標準查驗申請材料。、對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應(yīng)及時受理。、對申請單位提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內(nèi)容?!堆a正材料通知書》應(yīng)當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章,注明日期。二、審核 標準:、申請材料齊全、規(guī)范、有效,材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰; 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策;國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的,還應(yīng)依照其規(guī)定。崗位責任人:北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員 崗位職責及權(quán)限:、按審核標準對申請材料進行審核。2、審核意見準確、無誤。3、對申請材料符合審核標準的,出具同意通過審核的意見,制作《注銷行政許可決定書》,加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。4、對不符合審核標準的,出具不通過審核的意見,制作《不予行政許可決定書》,加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章,說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限:即日三、送達 標準:收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件(如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)),并將收取的其他原件退還申請人,其余材料留存歸檔。崗位責任人:北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員 1、按照工作標準進行審核。2、及時將《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》送交申請人,在決定書上簽字、注明日期。期限:即日第四篇:藥品生產(chǎn)許可證換證藥品生產(chǎn)許可證換證發(fā)布時間:20131026 許可項目名稱:《藥品生產(chǎn)許可證》換證 編號:381204 法定實施主體:北京市食品藥品監(jiān)督管理局(委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審)依據(jù):1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條)2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第三條、第四條、第六條、第七條、第八條)3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第360號第八條)4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第442號)5.《易制毒化學(xué)品管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第445號)6.《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第72號)7.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第四條至第十二條、第十九條)8.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安[2005]528號)《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》(國食藥監(jiān)安[2010]130號)《關(guān)于做好本市藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的通知》(京藥監(jiān)安〔2010〕40號)收費標準:不收費期限:自受理之日起90個工作日(不含送達期限)受理范圍:在本市取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的由企業(yè)注冊所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序:一、申請與受理 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報,并根據(jù)受理范圍的規(guī)定,需提交以下申請材料:1.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》2份;(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打?。?.原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件; 3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件;4.各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件(含正在申請重新認證的證書); 5.對于新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址而尚未取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè),還應(yīng)提交新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址的批件復(fù)印件和相關(guān)品種申報藥品批準證明文件的受理通知書復(fù)印件; 6.企業(yè)自查報告:(1)企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施;(2)五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等;(3)五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認證檢查情況、存在問題及整改落實情況,其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當詳述;(4)五年以來不合格藥品被國家和省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)還須提交以下相關(guān)材料(單獨裝訂):(1)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報特殊藥品定點生產(chǎn)換證申請表》;(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打?。?)《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》復(fù)印件;(3)《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》復(fù)印件;(4.)特殊管理藥品《藥品注冊批件》復(fù)印件;(5)企業(yè)五年來特殊藥品生產(chǎn)匯總表(注明品名、規(guī)格、年生產(chǎn)總量);(6)企業(yè)特殊藥品管理的組織機構(gòu)圖(注明各部門職責及部門負責人);(7)企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負責人兩年來無毒品犯罪記錄的證明;(8)企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報告(包括采購、儲存、生產(chǎn)、運輸、銷售各環(huán)節(jié));(9)麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè),還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況,存在問題及改進措施的自查報告。7.申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾; 8.凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《 授權(quán)委托書》。標準:1.申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印,按順序裝訂成冊;2.凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人須在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章; 3.生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章;4.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)和填表說明中的有關(guān)要求;5.申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人:直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口受理人員 崗位職責及權(quán)限:1.按照受理標準查驗申請材料。2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應(yīng)及時受理,填寫《受理通知書》,交與申請人作為受理憑證。3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的,應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人,在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》,告知申請人補正有關(guān)材料。4.對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。期限:5個工作日二、初審 標準:1.按照標準對申請材料進行審查,主要包括:申請企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件;應(yīng)遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī);相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認證情況,和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行應(yīng)正常等。2.必要時進行現(xiàn)場檢查符合以下有關(guān)檢查標準:新開辦企業(yè)或企業(yè)新建生產(chǎn)車間檢查標準:《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條至第十二條。通過藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間檢查標準:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(199
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