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正文內(nèi)容

新辦藥品生產(chǎn)許可證(編輯修改稿)

2024-10-01 08:04 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件(如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā));8.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章; 崗位責(zé)任人:北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限:、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,應(yīng)及時(shí)受理。、對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料,填寫《補(bǔ)正材料通知書》,注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容?!堆a(bǔ)正材料通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章,注明日期。二、審核 標(biāo)準(zhǔn):、申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效,材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰; 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策;國家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的,還應(yīng)依照其規(guī)定。崗位責(zé)任人:北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限:、按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。2、審核意見準(zhǔn)確、無誤。3、對(duì)申請(qǐng)材料符合審核標(biāo)準(zhǔn)的,出具同意通過審核的意見,制作《注銷行政許可決定書》,加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。4、對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的,出具不通過審核的意見,制作《不予行政許可決定書》,加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章,說明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限:即日三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn):收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件(如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)),并將收取的其他原件退還申請(qǐng)人,其余材料留存歸檔。崗位責(zé)任人:北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員 1、按照工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。2、及時(shí)將《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》送交申請(qǐng)人,在決定書上簽字、注明日期。期限:即日第四篇:藥品生產(chǎn)許可證換證藥品生產(chǎn)許可證換證發(fā)布時(shí)間:20131026 許可項(xiàng)目名稱:《藥品生產(chǎn)許可證》換證 編號(hào):381204 法定實(shí)施主體:北京市食品藥品監(jiān)督管理局(委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審)依據(jù):1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號(hào)第七條、第八條、第七十六條)2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(中華人民共和國國務(wù)院令第23號(hào) 第三條、第四條、第六條、第七條、第八條)3.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)第八條)4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第442號(hào))5.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第445號(hào))6.《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第72號(hào))7.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第四條至第十二條、第十九條)8.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安[2005]528號(hào))《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》(國食藥監(jiān)安[2010]130號(hào))《關(guān)于做好本市藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的通知》(京藥監(jiān)安〔2010〕40號(hào))收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):不收費(fèi)期限:自受理之日起90個(gè)工作日(不含送達(dá)期限)受理范圍:在本市取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的由企業(yè)注冊所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序:一、申請(qǐng)與受理 申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),并根據(jù)受理范圍的規(guī)定,需提交以下申請(qǐng)材料:1.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》2份;(請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打?。?.原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件; 3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件;4.各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件(含正在申請(qǐng)重新認(rèn)證的證書); 5.對(duì)于新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址而尚未取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè),還應(yīng)提交新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址的批件復(fù)印件和相關(guān)品種申報(bào)藥品批準(zhǔn)證明文件的受理通知書復(fù)印件; 6.企業(yè)自查報(bào)告:(1)企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施;(2)五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計(jì)劃等;(3)五年以來接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問題及整改落實(shí)情況,其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述;(4)五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)還須提交以下相關(guān)材料(單獨(dú)裝訂):(1)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)換證申請(qǐng)表》;(請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)(2)《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》復(fù)印件;(3)《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》復(fù)印件;(4.)特殊管理藥品《藥品注冊批件》復(fù)印件;(5)企業(yè)五年來特殊藥品生產(chǎn)匯總表(注明品名、規(guī)格、年生產(chǎn)總量);(6)企業(yè)特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人);(7)企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負(fù)責(zé)人兩年來無毒品犯罪記錄的證明;(8)企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報(bào)告(包括采購、儲(chǔ)存、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié));(9)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況,存在問題及改進(jìn)措施的自查報(bào)告。7.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾; 8.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn):1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印,按順序裝訂成冊;2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章; 3.生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章;4.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)和填表說明中的有關(guān)要求;5.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人:直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限:1.按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,應(yīng)及時(shí)受理,填寫《受理通知書》,交與申請(qǐng)人作為受理憑證。3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料,填寫《補(bǔ)正材料通知書》,注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人,在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》,告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。4.對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。期限:5個(gè)工作日二、初審 標(biāo)準(zhǔn):1.按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,主要包括:申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件;應(yīng)遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī);相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況,和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)正常等。2.必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查符合以下有關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn):新開辦企業(yè)或企業(yè)新建生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn):《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條至第十二條。通過藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(199
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