7藥品生產(chǎn)許可證變更程序五篇(編輯修改稿)
2024-09-28 10:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖； 、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)； ，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目； 、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況； ； （路）門牌號(hào)核準(zhǔn)文件復(fù)印件。 （車間）的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 2 （車間）潔凈區(qū)符合藥品gmp（2010年修訂）有關(guān)要求的檢測(cè)報(bào)告； 、省食品藥品監(jiān)督管理部門依法要求提供的其他資料。 （七）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明； （八）授權(quán)委托書； （九）按申請(qǐng)材料順序制作目錄； （十）藥品生產(chǎn)許可證正副本原件、復(fù)印件； 申請(qǐng)材料完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章；使用a4紙打印或復(fù)印，按目錄順序裝訂。 四、對(duì)申請(qǐng)資料的要求： （一）申請(qǐng)資料的一般要求： ，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。 （中文不得小于宋體小
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