【正文】 可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的由企業(yè)注冊所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。二、審核 標準：、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應完整、清晰； 符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，還應依照其規(guī)定。十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：無十三、咨詢與投訴：咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日打印本頁 關(guān)閉窗口第三篇：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷（模版）《藥品生產(chǎn)許可證》注銷發(fā)布時間：20131026 許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷 編號：381206 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：1．《中華人民共和國行政許可法》第七十條2．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第４５號）3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條4．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第14號第二十條）收費標準：不收費 期限：2個工作日受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進行電子申報，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。十、承諾時限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。申請材料應完整、清晰，申請資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊；（二）申報資料中的證明材料復印件，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。十、承諾時限：自受理之日起，30日內(nèi)安排現(xiàn)場檢查驗收。申請資料一式兩份，按目錄裝訂成冊，復印件加蓋企業(yè)公章；（二）凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》四、收費標準：暫無五、數(shù)量限制：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第一篇：新辦《藥品生產(chǎn)許可證》新辦《藥品生產(chǎn)許可證》申請人應持有本單位的申請報告，以及《藥品生產(chǎn)許可證登記表》紙質(zhì)版本和填報軟件導出的電子文件。六、提交材料目錄：1.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打印，同時提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序（請到國家局網(wǎng)站：）導出的后綴為XKZ的電子文件；；；，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級別及其布局、生產(chǎn)線條數(shù)及分布、生產(chǎn)能力等情況。提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進行電子申報，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進行電子申報，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。八、申辦流程申請→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→公告九、許可程序：（一）受理申請人向SDFDA提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA對申請材料進行形式審查。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上填報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：1．《；藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表》2．《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）：3．工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》原件及復印件； 4．注銷由董事會決定的，應提交董事會決議的簽名的原件和復印件。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員 崗位職責及權(quán)限：、按審核標準對申請材料進行審核。許可程序：一、申請與受理 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》2份；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打?。?．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復印件； 3．企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復印件；4．各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復印件（含正在申請重新認證的證書）； 5．對于新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址而尚未取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應提交新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址的批件復印件和相關(guān)品種申報藥品批準證明文件的受理通知書復印件； 6．企業(yè)自查報告：（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等；（3）五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認證檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與整改情況應當詳述；（4）五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)還須提交以下相關(guān)材料（單獨裝訂）：（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報特殊藥品定點生產(chǎn)換證申請表》；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打?。?）《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》復印件；（3）《藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可批件》復印件；（4.）特殊管理藥品《藥品注冊批件》復印件；（5）企業(yè)五年來特殊藥品生產(chǎn)匯總表（注明品名、規(guī)格、年生產(chǎn)總量）；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責及部門負責人）；（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負責人兩年來無毒品犯罪記錄的證明；（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報告（包括采購、儲存、生產(chǎn)、運輸、銷售各環(huán)節(jié)）；（9）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)，還應提交相應品種安全管理情況，存在問題及改進措施的自查報告。4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。5．對不符合標準的，提出不同意通過初審的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準人員。2．核準生產(chǎn)范圍：部分生產(chǎn)范圍符合標準的，提出部分準予許可審核意見，同時對不符合標準的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并