【正文】 現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查由藥品安全監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查，填寫(xiě)《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報(bào)告，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。，審核，申報(bào)企業(yè)等待發(fā)證。（生產(chǎn)許可證申請(qǐng)需要準(zhǔn)備的材料）主要包括：（1）《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件一式三份（3）換證企業(yè)還需提供原生產(chǎn)許可證復(fù)印件一式三份（4）組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）一式三份；不需辦理代碼證書(shū)的，提供企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件一式三份（5）生產(chǎn)場(chǎng)所布局圖一式三份（6）工藝流程圖（標(biāo)注有關(guān)鍵設(shè)備和參數(shù)）（7）企業(yè)質(zhì)量管理文件一式三份（8）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。受理單位一般是本地市的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。河南省質(zhì)監(jiān)局的申請(qǐng)書(shū)一般已經(jīng)分好了申報(bào)單元，并且是EXCEL格式。如審核合格進(jìn)入下一步。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證登記表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章（如有）；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；《藥品生產(chǎn)許可證登記表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)中填表規(guī)則的要求；法定代表人的身份證明、學(xué)歷、職稱證明、任命文件應(yīng)有效；工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量等管理部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上）證明或職稱證明應(yīng)有效；申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字或簽章。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章?！督ㄖ┕て髽I(yè)安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》申請(qǐng)表一式二份，在“省監(jiān)管平臺(tái)”下載，采用A3紙雙面打印裝訂。提供的資料包括企業(yè)發(fā)文文件、安全生產(chǎn)責(zé)任制的目錄和具體內(nèi)容、安全生產(chǎn)規(guī)章制度的目錄和具體內(nèi)容、操作規(guī)程的目錄。（2）安全教育培訓(xùn)管理制度（3）施工組織設(shè)計(jì)和危險(xiǎn)性較大分部分項(xiàng)工程安全技術(shù)審查制度（4）特種作業(yè)安全生產(chǎn)管理制度(其中必須包含特種作業(yè)人員持證上崗制度)（5）安全生產(chǎn)監(jiān)督檢查管理制度（其中可以包含或者單獨(dú)制定安全生產(chǎn)績(jī)效掛鉤與獎(jiǎng)懲管理制度）（6）機(jī)械設(shè)備管理制度（應(yīng)包含特種設(shè)備、起重機(jī)械設(shè)備管理制度）（7）安全技術(shù)交底制度（8）文明、衛(wèi)生制度（9）防火(消防)制度（10）臨時(shí)用工使用培訓(xùn)管理制度（11）生產(chǎn)安全事故管理制度（包含事故緊急救援管理制度、生產(chǎn)安全事故責(zé)任追究制度、安全分析與事故報(bào)告管理制度）（12）職業(yè)病危害預(yù)防管理制度（13）工傷保險(xiǎn)和意外傷害保險(xiǎn)制度（14）危險(xiǎn)品存儲(chǔ)和使用安全管理制度（15）企業(yè)員工違章處罰管理制度（16）班組與各崗位人員安全生產(chǎn)管理制度（17）其他安全管理制度（分包、租賃等）操作規(guī)程施工企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位經(jīng)營(yíng)范圍和所承接工程項(xiàng)目的特點(diǎn)及以往施工過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定所有工程（包括各工種、設(shè)備）的操作規(guī)程，并下發(fā)至項(xiàng)目部、施工班組及作業(yè)人員執(zhí)行。安全生產(chǎn)投入主要用于以下方面：（1）新增設(shè)安全設(shè)施、設(shè)備、器材、裝備、儀器、儀表等以及日常維護(hù)，如安全網(wǎng)、滅火器、氧氣壓力表、施工安全防護(hù)設(shè)備等；（2）根據(jù)不同工種（如電工、電焊工、油漆工等）、作業(yè)場(chǎng)所等為職工配備勞動(dòng)保護(hù)用品，如安全帽、安全帶、絕緣鞋、防護(hù)眼鏡、手套、防塵（毒）口罩、工作服等；（3）職工的安全生產(chǎn)教育、培訓(xùn)和宣傳，如三類人員培訓(xùn)、特種作業(yè)人員培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)部安全操作技能培訓(xùn)等，包括教材費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、差旅費(fèi)、食宿費(fèi)、教師講課費(fèi)、場(chǎng)地租賃費(fèi)等，以及宣傳標(biāo)語(yǔ)、橫幅、掛圖和施工現(xiàn)場(chǎng)安全警示標(biāo)志等；（4）安全生產(chǎn)檢查、評(píng)價(jià)和獎(jiǎng)勵(lì)支出，如重大危險(xiǎn)源、重大事故隱患的評(píng)估、整改、監(jiān)控等；（5）預(yù)防事故發(fā)生的安全技術(shù)措施費(fèi)用，制定及落實(shí)生產(chǎn)事故應(yīng)急救援預(yù)案的費(fèi)用，如配備必要的應(yīng)急救援器材、設(shè)備、藥品，救援人員的安全防護(hù)物品支出，應(yīng)急救援演練支出等。勞務(wù)企業(yè)有下列主項(xiàng)或增項(xiàng)資質(zhì)的，應(yīng)做到：（1）鋼筋作業(yè)：一級(jí)資質(zhì)焊工不少于20人，二級(jí)資質(zhì)焊工不少于10人；（2）腳手架作業(yè)：一級(jí)資質(zhì)架子工不少于50人，二級(jí)資質(zhì)架子工不少于20人；（3）焊接作業(yè)：一級(jí)資質(zhì)焊工不少于20人，二級(jí)資質(zhì)焊工不少于10人；（4）水暖電安裝作業(yè)：電工不少于10人。目前本市工傷保險(xiǎn)必須與養(yǎng)老、醫(yī)療、失業(yè)和生育保險(xiǎn)同時(shí)繳納（合稱“社?！被颉拔灞ｋU(xiǎn)”），故企業(yè)應(yīng)提供社保參保證明，包括參保人員花名冊(cè)和保險(xiǎn)費(fèi)繳納證明，有關(guān)要求如下：（1）參保人員花名冊(cè)由社保管理部門提供，繳納人數(shù)應(yīng)不少于資質(zhì)要求的最低人數(shù)。十一、職業(yè)危害防治措施職業(yè)病是指施工過(guò)程中，在工藝、設(shè)備、安全衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施、作業(yè)環(huán)境等方面存在的缺陷，因?yàn)檫@些缺陷會(huì)使一些物理的、化學(xué)的、生物的有害物質(zhì)泄漏，或者因?yàn)樘幱诓涣嫉淖鳂I(yè)環(huán)境，而造成職工各種急、慢性職業(yè)性疾病的發(fā)生。（4）事故報(bào)告制度：明確發(fā)生不同等級(jí)事故時(shí)，負(fù)責(zé)匯報(bào)和接受匯報(bào)的部門和人員，提供相關(guān)人員的姓名、職務(wù)、聯(lián)系電話等，事故匯報(bào)應(yīng)做到簡(jiǎn)明、扼要、及時(shí)；（5）善后處理：事故災(zāi)后調(diào)查的形式、流程和相關(guān)要求，明確參加調(diào)查的人員組成、組織調(diào)查的負(fù)責(zé)人、需要配合的部門等；企業(yè)應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)特點(diǎn)，選擇最可能發(fā)生的事故類別進(jìn)行演練，并提供實(shí)際演練的記錄、參加演練人員簽到表和演練過(guò)程的照片等資料，演練記錄應(yīng)包括：演練日期、地點(diǎn)、組織部門、參與領(lǐng)導(dǎo)、參與演練人員名單、演練內(nèi)容和過(guò)程、所在工程等。其中，第2至第13項(xiàng)統(tǒng)一裝訂成冊(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)審查合格的，由審查組對(duì)其生產(chǎn)的食品按規(guī)定進(jìn)行抽樣，企業(yè)可以采取糾正措施或整改，經(jīng)確認(rèn)或復(fù)查符合規(guī)定要求的，對(duì)其生產(chǎn)的食品按規(guī)定進(jìn)行抽樣，交由符合條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)不符合發(fā)證條件的，發(fā)放《食品生產(chǎn)許可證審查不合格通知書(shū)》，并說(shuō)明理由。（五）審核、匯總、上報(bào)審查組完成審查工作后，將審查情況報(bào)質(zhì)量科，質(zhì)量科在10個(gè)工作日內(nèi)將具備保證產(chǎn)品質(zhì)量基本條件并產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)合格的企業(yè)名單及有關(guān)材料上報(bào)省質(zhì)監(jiān)處（自