研究的醫(yī)學(xué)倫理與人體試驗(yàn)委員會(huì)(編輯修改稿)
2024-10-07 09:31 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)即停止試驗(yàn)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)於人體試驗(yàn)施行完成時(shí)，應(yīng)作成 試驗(yàn)報(bào)告 ，報(bào)請(qǐng)中央主管機(jī)關(guān)備查。 醫(yī)療法 _第 7880條 Taiwan 15 臨床試驗(yàn)管理之法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療法 醫(yī)療法施行細(xì)則 藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則 人體研究倫理政策指引 16 醫(yī)療法施行細(xì)則 _第 5457條 95年 6月 20日衛(wèi)署醫(yī)字第 0950202052號(hào)令修正發(fā)布 第五十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依本法第七十八條第一項(xiàng)規(guī)定擬定之人體試驗(yàn)計(jì)畫，應(yīng) 載明下列事項(xiàng) ： 一、試驗(yàn)主題。 二、試驗(yàn)?zāi)康摹? 三、試驗(yàn)方法： （一）接受試驗(yàn)者標(biāo)準(zhǔn)、招募方法及數(shù)目。（二）試驗(yàn)設(shè)計(jì)及進(jìn)行方法。（三）試驗(yàn)期限及進(jìn)度。（四）追蹤或復(fù)健計(jì)畫。（五）評(píng)估及統(tǒng)計(jì)方法。 四、接受試驗(yàn)者同意書內(nèi)容。 五、試驗(yàn)主持人及主要協(xié)同人員之學(xué)、經(jīng)歷及其所受訓(xùn)練之背景資料。 六、國(guó)內(nèi)或國(guó)外之實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或其他研究，已發(fā)表之文獻(xiàn)報(bào)告。 七、在國(guó)外主要國(guó)家已核準(zhǔn)進(jìn)行人體試驗(yàn)者，其證明文件。 八、所需藥品或儀器設(shè)備，包括必須進(jìn)口之藥品或儀器名稱、數(shù)量。 九、預(yù)期試驗(yàn)效果。 十、可能傷害及處理。 第五十五條 中央主管機(jī)關(guān)得將本法第七十八條第一項(xiàng)規(guī)定核準(zhǔn) 教學(xué)醫(yī)院 所擬定人體試驗(yàn)計(jì)畫之權(quán)限，委託相關(guān)團(tuán)體為之。 第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依本法第七十九條第一項(xiàng)所定 書面同意之取得及第二項(xiàng)所定告知 ，應(yīng)符合下列規(guī)定： 一、書面同意及告知之內(nèi)容，應(yīng)以接受試驗(yàn)者或其法定代理人可理解之方式為之。 二、應(yīng)給予充分時(shí)間考慮。 三、不得以脅迫或其他不正當(dāng)方法為之。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)於人體試驗(yàn)期間，應(yīng)依接受試驗(yàn)者或其法定代理人之需要，隨時(shí)說(shuō)明人體試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題。 第五十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依第七十九條第一項(xiàng)規(guī)定施行人體試驗(yàn)時(shí)， 對(duì)不同意或撤回同意施行人體試驗(yàn)者，仍應(yīng)施行常規(guī)治療，不得減損其正當(dāng)醫(yī)療權(quán)益。 17 醫(yī)療法施行細(xì)則 _第 2條 95年 6月 20日衛(wèi)署醫(yī)字第 0950202052號(hào)令修正發(fā)布 第 二 條 本法第八條所稱 新醫(yī)療技術(shù) ，指下列各款情形之ㄧ： 一、以藥品或醫(yī)療器材以外之物質(zhì)，植入或移植人體施行治療，其安全或療效未經(jīng)證實(shí)者。 二、以新程序或新方法施行者。 三、其他在國(guó)外已施行於人體，中央主管機(jī)關(guān)認(rèn)在國(guó)內(nèi)有施行人體試驗(yàn)之必要，並經(jīng)公告者。 本法第八條所稱 新藥品 ，指下列各款情形之ㄧ： 一、新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。
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