研究的醫(yī)學倫理與人體試驗委員會-全文預覽
【正文】 (續(xù) ) 五、研究取得之材料，不得作為原始告知及書面同意以外之用途， 其有作為其他 研究用途之必要者，應另行依第三點之規(guī)定，取得受研究者同意 。 二、 人體研究除法令規(guī)定外，凡以研究為目的，取得、分析、調(diào)查人體之組識或個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳，以及醫(yī)學有關資訊之過程均屬之 。 本法第八條所稱 新醫(yī)療器材 ，指下列各款情形之ㄧ： ㄧ、新原理、新結構、新效能或新材料之醫(yī)療器材。 二、以新程序或新方法施行者。 三、不得以脅迫或其他不正當方法為之。 十、可能傷害及處理。 六、國內(nèi)或國外之實驗室、動物實驗或其他研究，已發(fā)表之文獻報告。（四）追蹤或復健計畫。 二、試驗目的。 五、接受試驗者得隨時撤回同意。 前項書面，醫(yī)療機構應記載下列事項，並於接受試驗者同意前先行告知： 一、試驗目的及方法。 非教學醫(yī)院不得施行人體試驗。 自願參予 Voluntary participation 知情同意 Consent 利益超過風險 Benefits overweight risks 赫爾辛基宣言 (Declaration of Helsinki) 世界醫(yī)學會於 1964年發(fā)表。 9 美國的不道德人體試驗 Tuskegee Trial 193272. 經(jīng)過 1972年被媒體舉發(fā)。 7 不道德人體試驗 二次大戰(zhàn)時德國以真人做試驗： ? 低氧試驗： 200人， 40%死亡 ? 低溫試驗： 300人， 30%死亡 ? 化學戰(zhàn)劑試驗： 25%死亡 日本細菌戰(zhàn)試驗： 731部隊 8 美國的不道德人體試驗 Tuskegee Trial 193272. 於 1932 1972年觀察梅毒病程的研究。 國科會如果僅以語言溝通發(fā)生問題為由加以認定，也有 督導不實 之嫌。 未簽署同意書。 單位 需簽署計劃確認書 倫理原則： Belmond Report (1974) 11 醫(yī)學研究的倫理準則 紐倫堡宣言 (Nuremberg Code for Human Experimentation) 1948年 發(fā)表。 12 13 臨床試驗管理之法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療法 醫(yī)療法施行細則 藥品優(yōu)良臨床試驗準則 人體研究倫理政策指引 Taiwan 14 公 (發(fā) )布： 民國 75年 11月 24日 最新修正：民國 94年 02月 05 日 第 78 條 為提高國內(nèi)醫(yī)療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫(yī)院 經(jīng)擬定計畫，報 請中央主管機關核準
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