研究的醫(yī)學(xué)倫理與人體試驗(yàn)委員會(huì)-免費(fèi)閱讀
【正文】 23 其他相關(guān)法規(guī) 藥事法 藥物樣品贈(zèng)品管理辦法 藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)須知 藥品臨床試驗(yàn)計(jì)畫書主要審查事項(xiàng)() 新醫(yī)療技術(shù)（含新醫(yī)療技術(shù)合併新醫(yī)療器材）人體試驗(yàn)計(jì)畫作業(yè)規(guī)範(fàn) (。 四、人體研究應(yīng)本最佳之科學(xué)實(shí)證與假設(shè)規(guī)劃，在資料取得、分析處理與成果運(yùn)用之過程中，非經(jīng)受研究者同意，均不得揭露其個(gè)人隱私資料；並應(yīng)盡最大之可能管控風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生； 對(duì)於研究過程中可能導(dǎo)致之損害，應(yīng)有包括損害補(bǔ)救措施在在內(nèi)之妥善因應(yīng)計(jì)畫。 二、其他在生產(chǎn)國(guó)已核準(zhǔn)使用於人體之藥品，中央主管機(jī)關(guān)認(rèn)在國(guó)內(nèi)有施行人體試驗(yàn)之必要，並經(jīng)公告者。 二、應(yīng)給予充分時(shí)間考慮。 五、試驗(yàn)主持人及主要協(xié)同人員之學(xué)、經(jīng)歷及其所受訓(xùn)練之背景資料。 醫(yī)療法 _第 7880條 Taiwan 15 臨床試驗(yàn)管理之法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療法 醫(yī)療法施行細(xì)則 藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則 人體研究倫理政策指引 16 醫(yī)療法施行細(xì)則 _第 5457條 95年 6月 20日衛(wèi)署醫(yī)字第 0950202052號(hào)令修正發(fā)布 第五十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依本法第七十八條第一項(xiàng)規(guī)定擬定之人體試驗(yàn)計(jì)畫，應(yīng) 載明下列事項(xiàng) ： 一、試驗(yàn)主題。 第 79 條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行人體試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)善盡醫(yī)療上必要之注意，並應(yīng)先取得接受試驗(yàn)者之 書面同意 ；受試驗(yàn)者為無行為能力或限制行為能力人，應(yīng)得其 法定代理人 之同意。 單位 需簽署計(jì)劃確認(rèn)書 倫理原則： Belmond Report (1974) 11 醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則 紐倫堡宣言 (Nuremberg Code for Human Experimentation) 1948年 發(fā)表。 國(guó)科會(huì)如果僅以語(yǔ)言溝通發(fā)生問題為由加以認(rèn)定，也有 督導(dǎo)不實(shí) 之嫌。 9 美國(guó)的不道德人體試驗(yàn) Tuskegee Trial 193272. 經(jīng)過 1972年被媒體舉發(fā)。 非教學(xué)醫(yī)院不得施行人體試驗(yàn)。 五、接受試驗(yàn)者得隨時(shí)撤回同意。（四）追蹤或復(fù)健計(jì)畫。 十、可能傷害及處理。 二、以新程序或新方法施行者。 二、 人體研究除法令規(guī)定外，凡以研究為目的，取得、分析、調(diào)查人體之組識(shí)或個(gè)人之行為、理念、生理、心理、社會(huì)、遺傳，以及醫(yī)學(xué)有關(guān)資訊之過程均屬之 。 委員會(huì)之成員，至少應(yīng)有三分之一以上為法律專家及其他社會(huì)公正人士，並 應(yīng)有二人以上為機(jī)構(gòu)外人士。但其 最後裁定權(quán)為人體試驗(yàn)委員會(huì) 。 但顯有助益於其集體或個(gè)別權(quán) 益，經(jīng)告知其法定代理人或最適關(guān)係人，並取得其書面同意者，不在此限。 18 臨床試驗(yàn)管理之法規(guī)依據(jù)
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